Aprobarea suspendată din cauza studiilor medicamentoase inadecvate Lista Galbenă
La 9 decembrie 2014, Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) a publicat o listă de medicamente pentru care aprobarea a fost suspendată din cauza datelor invalide ale studiului.
Un total de 80 de aprobări de medicamente de la 16 companii farmaceutice sunt afectate de această măsură. Compania indiană GVK Biosciences a efectuat studii de bioechivalență pentru aceste companii. Medicamentele afectate de suspendarea autorizației nu mai sunt comercializabile și nu mai pot fi distribuite sau vândute de companiile farmaceutice, angrosiști, farmacii sau alte organisme. Cu toate acestea, BfarM nu are în prezent nicio indicație a riscurilor pentru sănătate pentru pacienți. Pacienții care sunt încă în posesia acestor medicamente și nu sunt siguri dacă pot continua să utilizeze medicamentul trebuie să contacteze medicul sau farmacistul. Medicamentele în cauză sunt exclusiv generice. Conform BfArM, blocajele de livrare nu sunt de așteptat, deoarece sunt disponibile alte medicamente comparabile.
O listă a pregătirilor afectate poate fi găsită pe site-ul web BfArM la următorul link.
Informații despre modul în care ar trebui să se comporte pacienții pot fi găsite și pe site-ul web BfArM la următorul link.