AUBAGIO 14 mg comprimate filmate - Prospect

General

Țara de înregistrare
Producător	Sanofi
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale
Grup anatomic	Agenți antineoplazici și imunomodulatori
Grupa terapeutică	Imunosupresoare
Grupa farmacologică	Imunosupresoare
Grup chimic	Imunosupresoare selective
Ingredient activ	Teriflunomidă

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

AUBAGIO conține ingredientul activ teriflunomidă.

Pentru ce se utilizează AUBAGIO?

AUBAGIO este utilizat la adulți pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM).

SM este o boală cronică care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC include creierul și măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamația distruge învelișul protector (numit teaca de mielină) a nervilor din SNC. Pierderea tecii de mielină este cunoscută sub numele de demielinizare. Acest lucru împiedică funcționarea corectă a nervilor.

Persoanele cu forme recidivante de scleroză multiplă au recidive repetate ale simptomelor fizice, care apar deoarece nervii lor nu funcționează corect. Aceste simptome variază de la pacient la pacient, dar cel mai adesea includ:

Dificultăți de mers
Tulburări vizuale
Tulburări de echilibru

Simptomele se pot rezolva complet după o erupție, dar în timp, unele simptome pot persista între apariții. Acest lucru poate duce la dizabilități fizice care pot interfera cu activitățile dvs. zilnice.

Aubagio ajută la protejarea sistemului nervos central împotriva atacurilor sistemului imunitar prin limitarea numărului de celule albe din sânge (limfocite). Acest lucru limitează inflamația care duce la afectarea nervilor în SM.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

AUBAGIO nu trebuie luat,

dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți probleme hepatice severe.
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
dacă aveți o boală gravă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA).
dacă aveți probleme severe cu măduva osoasă sau dacă aveți un număr scăzut de celule roșii sau albe din sânge sau număr de trombocite.
dacă aveți o infecție severă.
dacă aveți probleme renale severe care necesită dializă.
dacă nivelul de proteine din sânge este foarte scăzut (hipoproteinemie).

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua AUBAGIO.

Avertismente și precauții

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua AUBAGIO,

dacă aveți probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului. Dacă rezultatele testelor relevă o problemă cu ficatul, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu AUBAGIO. Vă rugăm să citiți secțiunea 4.
dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), indiferent dacă medicamentul este controlat sau nu. AUBAGIO poate duce la creșterea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat tensiunea arterială în timpul tratamentului. Vă rugăm să citiți secțiunea 4.
dacă aveți de gând să vă vaccinați.
dacă aveți o infecție. Înainte de a lua AUBAGIO, medicul dumneavoastră se va asigura că aveți suficiente globule albe și trombocite în sânge. Deoarece AUBAGIO scade numărul de globule albe din sânge, acest lucru vă poate afecta rezistența la infecții. Medicul dumneavoastră vă poate face un test de sânge pentru a verifica numărul de celule albe din sânge, dacă credeți că ați putea avea o infecție. Vă rugăm să citiți secțiunea 4.

AUBAGIO poate provoca ocazional probleme cu plămânii sau nervii din brațe sau picioare. Pentru mai multe informații despre acest lucru, vă rugăm să citiți secțiunea 4.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua AUBAGIO.

AUBAGIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Efectele medicamentului sunt necunoscute la această grupă de vârstă.

Utilizarea AUBAGIO împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

perioada de sarcină și alăptare

Nu luați AUBAGIO dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă sunteți sau rămâneți gravidă în timp ce luați AUBAGIO, riscul de a avea un copil cu defecte congenitale este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia AUBAGIO fără a utiliza o metodă fiabilă de contracepție.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă după oprirea tratamentului cu AUBAGIO, deoarece va trebui să vă asigurați că AUBAGIO a fost aproape complet eliminat din corpul dumneavoastră înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Excreția naturală a medicamentului poate dura până la 2 ani. Durata poate fi redusă la câteva săptămâni cu ajutorul anumitor medicamente care accelerează eliminarea AUBAGIO din corpul dumneavoastră. În orice caz, un test de sânge ar trebui să confirme că AUBAGIO a fost suficient îndepărtat din corpul dumneavoastră. De asemenea, veți avea nevoie de confirmarea medicului curant că nivelurile de AUBAGIO din sânge sunt suficient de scăzute pentru a vă permite să rămâneți gravidă.

Pentru mai multe informații despre testele de laborator, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă bănuiți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu AUBAGIO sau în cei doi ani de la întreruperea tratamentului, trebuie să vă contactați imediat medicul și să vi se efectueze un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate sugera tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina rapid și suficient AUBAGIO din corpul dvs., deoarece acest lucru poate reduce riscul pentru copilul dumneavoastră.

Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție în timpul și după tratamentul cu AUBAGIO. Teriflunomida rămâne în sânge mult timp după ce încetați să o luați. Continuați să utilizați contracepția eficientă chiar și după oprirea tratamentului.

Faceți acest lucru până când nivelurile de AUBAGIO din sânge sunt suficient de scăzute. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dvs. și ori de câte ori trebuie să schimbați metoda contracepției.

Nu utilizați AUBAGIO dacă alăptați, deoarece teriflunomida este excretată în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

AUBAGIO vă poate face să vă simțiți amețit, ceea ce vă poate limita capacitatea de concentrare și reacție. Dacă aveți acest efect secundar, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Acest medicament conține lactoză. Prin urmare, vă rugăm să luați AUBAGIO după consultarea medicului dumneavoastră numai dacă știți că suferiți de o intoleranță la anumite zaharuri.

Modul în care este folosit?

Tratamentul cu AUBAGIO va fi supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat (14 mg) o dată pe zi.

Tipul de/note despre cerere

AUBAGIO este pentru uz oral. AUBAGIO se administrează zilnic ca doză unică în orice moment al zilei.

Ar trebui să înghițiți comprimatele întregi cu puțină apă. AUBAGIO poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult AUBAGIO decât ar trebui

Dacă luați prea mult din AUBAGIO, informați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să prezentați reacții adverse similare cu cele descrise în secțiunea 4.

Dacă uitați să luați AUBAGIO

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați AUBAGIO

Nu încetați să luați AUBAGIO fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Același lucru este valabil și pentru modificările dozei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când luați acest medicament.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Îngălbenirea pielii sau a bilelor ochilor, mai întunecată decât urina normală sau greață și vărsături inexplicabile - acestea ar putea fi semne ale bolii hepatice și va trebui să vi se efectueze analize de sânge.
Infecție - aceasta poate include: gripă (febră sau simptome asemănătoare gripei); Infecție sinusală sau infecție a gâtului; Infecție urinară (infecție a tractului urinar sau cistită); Infecția căilor respiratorii (bronșită); Diaree sau vărsături (semne ale unei infecții gastro-intestinale); Răni; Infecția dinților; Inflamația laringelui (laringita) sau a piciorului de atlet.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Alte reacții adverse sunt:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

o durere de cap
Diaree, greață
O creștere a ALT (o creștere a nivelului anumitor enzime hepatice din sânge) - demonstrată de cercetare
scăderea densității părului

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Gripă, infecție a tractului respirator superior, infecție a tractului urinar, bronșită, inflamație a sinusurilor (sinuzită), durere în gât și dificultăți la înghițire, cistită, infecție gastro-intestinală virală, afte la rece, infecție a dinților, laringită, picior de atlet
Rezultatele testelor de laborator: s-au observat scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), modificări ale rezultatelor testelor hepatice și a numărului de celule albe din sânge (vezi secțiunea 2), precum și anomalii ale unei enzime musculare (creatin fosfokinază)
ușoare reacții alergice
Senzație de anxietate
Furnicături, slăbiciune, amorțeală, furnicături sau dureri la nivelul spatelui sau al picioarelor (sciatică); Amorțeală, arsură, furnicături sau durere la nivelul mâinilor și degetelor (sindromul tunelului carpian)
Simțirea bătăilor inimii/palpitații
Creșterea tensiunii arteriale
Greață (vărsături), durere de dinți, dureri abdominale superioare
Erupție cutanată, acnee
Durere în tendoane, articulații, oase, dureri musculare (durere în sistemul musculo-scheletic)
urinare mai frecventă decât de obicei
perioade grele (menstruație)
durere
Pierdere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie)
sensibilitate crescută, în special a pielii; durere înjunghiată sau palpitantă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, tulburări ale funcției nervoase în brațe sau picioare (neuropatie periferică)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

Inflamația plămânilor (boală pulmonară interstițială)

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Cu teriflunomidă au fost raportate cazuri de reacții alergice, reacții cutanate severe, ulcere la nivelul gurii, inflamația pancreasului (pancreatită) și infecții grave, inclusiv sepsis.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. Puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu trebuie să utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie, pe capacul de protecție și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Substanța activă este teriflunomida. Fiecare comprimat conține teriflunomidă de 14 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A) (Ph.Eur.), Hiproloză, stearat de magneziu (Ph.Eur.), Hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol 8000, Carmin indigo, sare de aluminiu (E132).

Cum arată AUBAGIO și conținutul ambalajului

AUBAGIO 14 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate pentagonale de culoare albastru deschis până la pastel, imprimate pe o față („14”) și sigla companiei în relief pe cealaltă față.

AUBAGIO este disponibil în cutii pliabile de:

14, 28, 84 și 98 tablete în blistere cu blistere integrate din aluminiu;
10 x 1 comprimate în toate blisterele perforate pentru administrarea dozelor unice (din aluminiu).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Titularul autorizației de punere pe piață sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Franța

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France

Dacă doriți informații suplimentare despre medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.