Banda gastrică pentru obezitate va fi în curând produsă în serie în SUA
Luni, 6 decembrie 2010
Washington - Deși chirurgia bariatrică este încă un fenomen marginal în Germania, purtarea unei benzi gastrice ar putea face curând parte din stilul de viață din Statele Unite. O întâlnire a experților a sugerat acum că FDA ar trebui să extindă indicația.
Până în prezent, aprobarea pentru Lap-Band® de la producătorul Allergan s-a limitat la pacienții cu obezitate morbidă: persoanele cu un IMC de 40 sau 35 cu boli secundare precum diabetul zaharat de tip 2 sunt, de asemenea, excepția în SUA - de la care ei înșiși cu toate acestea, potrivit Societății Americane de Chirurgie Metabolică și Bariatrică, 220.000 au avut o intervenție chirurgicală bariatrică în ultimul an.
În viitor, numărul ar putea crește brusc, deoarece, potrivit experților externi ai FDA, nimic nu împiedică extinderea indicației la un IMC de 35 - sau 30 dacă există boli secundare.
Evaluatorii au fost 8 împotriva 2 din opinia că beneficiile depășesc riscurile. Același vot a fost în favoarea siguranței Lap-Band® și 8 împotriva 1 au fost de părere că banda gastrică este eficientă.
Măsurat prin studii de medicamente, producătorul a făcut un efort destul de modest pentru a dovedi siguranța și eficacitatea produsului său. Din 2007, doar 147 de pacienți cu un IMC între 30 și 40 au suferit o operație în cursul studiului, în care chirurgii au folosit o procedură laparoscopică pentru a constrânge partea superioară a stomacului într-o asemenea măsură încât volumul este semnificativ redus, ceea ce anterior era un sentiment de plenitudine și forțează mesele mai mici.
Rezultatele sunt impresionante: 84% dintre participanți au pierdut cel puțin 30% din excesul de greutate, potrivit cifrelor din comunicatul de presă. În realitate, reducerea greutății totale a fost de 18 la sută, dar acest lucru a însemnat că 65 la sută nu mai erau clasificate ca obezi după un an.
Din punct de vedere medical, este mai important ca 85% dintre participanți să se elibereze de cel puțin o comorbiditate până la sfârșitul studiului. În cazul dislipidemiei, diabetului zaharat de tip 2 sau hipertensiunii, se spune că această „rată de vindecare” a fost între 22 și 33 la sută, potrivit comunicatului de presă al producătorului.
Documentele conferinței nu erau încă publicate la momentul raportului și studiul este încă în curs de publicare. Experiența a arătat că există apoi corecții în jos. De asemenea, nu este clar dacă pacienții vor putea menține greutatea pe termen lung. Unii ar putea învăța cum să depășească în timp trupa gastrică. Acest lucru este posibil, de exemplu, prin furnizarea constantă de dulciuri.
Banda de tură nu este lipsită de efecte secundare. Vărsăturile, disfagia sau refluxul gastro-esofagian (GERD) apar frecvent, în special în primele 4 săptămâni, din care majoritatea pacienților se recuperează după ce au acceptat obiceiurile alimentare forțate. Dar și aici, cifrele încă lipsesc din comunicatul de presă.
Cu toate acestea, sunt disponibile estimări pentru grupul posibil de pacienți. Producătorul consideră că aproximativ 27 de milioane de americani au un IMC între 30 și 35 plus cel puțin o comorbiditate care îi califică pentru o bandă gastrică.
Pentru majoritatea acestora ar trebui să fie singura terapie medicală. Dacă ignorați calea dificilă a unei diete reducătoare, care de obicei nu are succes. În ultimele luni, FDA a respins mai multe pastile dietetice, deoarece acestea reduc de obicei greutatea corporală cu mai puțin de 5%, ceea ce este, de asemenea, asociat cu riscuri.
O conferință de experți cu privire la o altă pastilă dietetică este programată pentru 7 decembrie 2010. Documentele deja publicate de FDA nu sugerează neapărat că Contrave®, o combinație de bupropion și naltrexonă, va primi aprobare.