Belkyra 10 mg ml soluție injectabilă - Instrucțiuni de utilizare
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| categorie | Medicament standard |
| Data aprobării | 25.08.2016 |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale |
Toate informațiile
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Cuprins
Ce este și pentru ce se folosește?
Belkyra conține ingredientul activ acid deoxicolic. Acidul deoxicolic este o substanță produsă de organism care ajută la digerarea grăsimilor.
Medicamentul este utilizat la adulți pentru tratarea grăsimii submentale (grăsime subcutanată nedorită sub bărbie) atunci când aceasta este o povară psihologică semnificativă pentru pacient.
Acidul deoxicolic conținut în Belkyra nu este nici de origine umană, nici animală și corespunde acidului deoxicolic natural. Belkyra este un medicament injectabil și va fi administrat de medicul dumneavoastră.
Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?
BELKYRA nu trebuie utilizat,
- dacă sunteți alergic la acidul deoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o infecție în bărbie sau zona gâtului în care urmează să fie injectat medicamentul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Belkyra. Medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate înainte de fiecare tratament. Înainte de orice tratament, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreo afecțiune.
Medicul dumneavoastră va acorda o atenție deosebită zonei din jurul bărbie, deoarece este necesară o prudență sporită în caz de boală sau proceduri chirurgicale anterioare (de exemplu, cicatrici, liposucție, dificultăți la înghițire, mărirea tiroidei sau a glandelor limfatice).
- Pot apărea leziuni nervoase temporare la nivelul maxilarului, ceea ce duce la expresii faciale inegale sau slăbiciune musculară facială.
- Deteriorarea temporară a țesuturilor (de exemplu, eroziunea pielii) poate apărea dacă Belkyra este injectat în alte structuri decât grăsimea subcutanată. Prin urmare, Belkyra trebuie administrat numai subcutanat.
Belkyra nu trebuie utilizat dacă sunteți obezi (obezi) sau aveți dismorfofobie (tulburare în modul în care vă vedeți).
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Alte medicamente și BELKYRA
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau puteți lua orice alte medicamente.
perioada de sarcină și alăptare
Efectele acestui medicament în timpul sarcinii sau alăptării nu sunt cunoscute. Ca măsură de precauție, Belkyra nu este recomandat în timpul sarcinii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Capacitatea de a conduce și capacitatea de a opera utilaje
Belkyra nu este de așteptat să conducă sau capacitatea de a folosi utilaje afectată.
Acest medicament conține 4,23 mg sodiu per ml. Luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă restricționată cu sodiu.
Modul în care este folosit?
Volumul total care trebuie injectat și numărul de tratamente trebuie să se bazeze pe conținutul de grăsime submentală și obiectivele de tratament ale fiecărui pacient.
Injecție de 0,2 ml (2 mg) per loc de injectare, la o distanță de 1 cm. Doza maximă de 10 ml (100 mg, corespunde la 50 de injecții) nu trebuie depășită într-o singură ședință de tratament.
Se pot efectua maximum 6 ședințe de tratament. Majoritatea pacienților observă îmbunătățiri după 2 până la 4 ședințe de tratament. Ședințele individuale de tratament trebuie să fie la cel puțin 4 săptămâni distanță.
Pentru a spori confortul tratamentului pentru pacient, medicul curant poate, la propria sa discreție, să administreze analgezice orale sau AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), anestezice locale topice și/sau injectabile (de exemplu lidocaină) și/sau să răcească locul de injectare cu comprese reci.
Produsul este indicat numai pentru administrare subcutanată.
Belkyra este disponibil în flacoane de o singură utilizare gata de utilizat. Întoarceți ușor flaconul de mai multe ori înainte de utilizare. Nu diluați.
Pregătiți Belkyra să facă injecții după cum urmează:
Pentru a injecta Belkyra, introduceți acul vertical în piele.
Plasarea acului este foarte importantă în ceea ce privește mandibula pentru a reduce riscul de deteriorare a nervului mandibular marginal, o ramură motorie a nervului facial. O leziune a nervului poate fi recunoscută printr-un zâmbet asimetric datorat parezei mușchilor buzelor (Musculus depressor labii inferioris).
Pentru a evita leziunile nervului mandibular marginal:
- Nu injectați deasupra marginii inferioare a mandibulei.
- Nu injectați într-o zonă definită de o linie de 1-1,5 cm sub marginea inferioară (de la unghiul mandibulei până la bărbie).
- Se injectează Belkyra numai în zona desemnată pentru tratamentul grăsimilor submentale (vezi figurile 1 și 3).
- Nu injectați în platism. Palpați regiunea submentală înainte de fiecare sesiune de tratament pentru a vă asigura că există suficientă grăsime submentală și pentru a identifica grăsimea subcutanată între derm și platism (grăsime preplatismală) în zona de tratament intenționată (Figura 2).
- Utilizați un marker chirurgical pentru a contura zona de tratament planificată și marcați locurile de injectare folosind o rețea de injecție de 1 cm2 (Figurile 2 și 3).
- Nu injectați Belkyra în afara parametrilor definiți.
- Fiecare flacon este pentru o singură utilizare la un singur pacient. Eliminați excesul de medicament după tratament.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
- Pot apărea leziuni nervoase temporare la nivelul maxilarului, ceea ce duce la expresii faciale inegale sau slăbiciune musculară facială.
- Deteriorarea temporară a țesuturilor (de exemplu, eroziunea pielii) poate apărea dacă Belkyra este injectat în alte structuri decât grăsimea subcutanată. Prin urmare, Belkyra trebuie administrat numai subcutanat.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Reacții la locul injectării:
- Durere
- Retenția apei țesuturilor (edem) și umflarea
- Simptome de sensibilitate (parestezie): pierderea sensibilității, afectarea sensibilității, amorțeală, senzație de furnicături, sensibilitate neobișnuită
- indurație locală mică, circulară (noduli)
- Vânătaie
- Întărirea sau îngroșarea țesutului (indurație)
- Înroșirea pielii (eritem)
- mâncărime
- Reacții la locul injectării:
- Sângerare
- Disconfort
- căldură
- Schimbarea culorii pielii
- Leziuni nervoase în zona maxilarului
- Întinderea pielii
- Dificultăți la înghițire (disfagie)
- Senzație de rău (greață)
- o durere de cap
- Gust neobișnuit în gură (disgeuzie)
- Tulburare de vorbire (disfonie)
- Reacții la locul injectării:
- Căderea părului (alopecie)
- Urticarie (urticarie)
- Iritarea pielii (ulcer)
- Reacție alergică (hipersensibilitate)
- Reacție la locul injectării:
Amorțeală sau senzație de atingere modificată pe obraz
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare (detalii vezi mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Site web: http://www.basg.gv.at/
Cum ar trebui să fie stocat?
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Puteți utiliza acest medicament în conformitate cu „Utilizarea” de pe etichetă și cutie. de: „Nu utilizați data de expirare indicată. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Soluția injectabilă trebuie utilizată imediat după deschidere.
Nu utilizați acest medicament dacă particulele sunt vizibile.
Informatii suplimentare
- Ingredientul activ este: acidul deoxicolic.
- Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru dizolvare și ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidrogen fosfat disodic anhidru.
Belkyra este o soluție injectabilă limpede, incoloră și sterilă. Mărimea Pachetului:
O cutie de carton cu 4 flacoane (sticlă tip I cu dop din cauciuc clorobutilic, garnitură din aluminiu cu capac din polipropilenă articulată).
Fiecare flacon conține 2 ml soluție injectabilă.
Allergan Pharmaceutical International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park
Almac Pharma Services, Ltd.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri
Belgia: Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă/Belkyra 10 mg/ml oplossing voor injectie Bulgaria: Белкира 10 mg/ml инжекционен разтвор; Belkyra 10 mg/ml soluție perfuzabilă Danemarca: Belkyra 10 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Germania: Kybella 10 mg/ml soluție injectabilă Estonia: Belkyra, 10 mg/ml süstelahus Finlanda: Belkyra 10 mg/ml injektioneste, liuos Franța: Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă
Grecia: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Irlanda: Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă Insulă: Belkyra 10 mg/ml stungulyf, lausn Italia: Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile Croația: Belkyra 10 mg/ml otpoina za injekciju Letonia: Belkyra 10 mg/ml šķīdums injekcijām Lituania: Belkyra 10 mg/ml injekcinis tirpalas Luxemburg: Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă Malta: Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă
Olanda: Belkyra 10 mg/ml, oplossing voor injectie Norvegia: Belkyra 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Austria: Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă
Polonia: Belkyra 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Portugalia: Belkyra 10 mg/ml Solução injetável România: Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă Suedia: Belkyra 10 mg/ml injectionsvätska, lösning
Republica Slovacă: BELKYRA 10 mg/ml injekčný roztok Slovenia: BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje Spania: Belkyra 10 mg/ml soluție inectabilă Republica Cehă: Belkyra 10 mg/ml injekční roztok Ungaria: Belkyra 10 mg/ml oldatos injekció
Regatul Unit: Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă Cipru: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 0018.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Soluția injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Se pot utiliza numai soluții clare, incolore, fără particule vizibile.