Beneficiile pe termen lung ale rimonabantului confirmate de un studiu de doi ani
NEW ORLEANS, 9 noiembrie, 8 iunie 2018/PRNewswire /) - - Rezultatele studiului Rio America de Nord arată că îmbunătățirile factorilor de risc cardiovascular în primul an au persistat până în al doilea an de tratament
Studiul RIO din America de Nord este cel mai mare dintre toate studiile de rimonabant prezentate până în prezent. Datele de rezultat din acest studiu sunt în concordanță cu rezultatele a două studii anterioare de mari dimensiuni asupra rimonabantului - RIO-Lipide și RIO-Europe - raportate la începutul acestui an și contribuie la dovezile crescânde ale profilului de eficacitate și tolerabilitate a sprijinului pentru droguri. Rimonabant este dezvoltat în prezent pentru tratamentul factorilor de risc cardiovascular, inclusiv reducerea dimensiunii taliei, îmbunătățirea metabolismului grăsimilor și glucozei și ca agent de renunțare la fumat.
Obezitatea este o povară gravă pentru sănătatea publică și principala cauză de deces la nivel mondial, cauzată în principal de boli cardiovasculare. Obezitatea este de obicei măsurată în termeni de indice de masă corporală (IMC). Cu toate acestea, rezultatele recente au arătat că grăsimea viscerală (burta) (măsurată pur și simplu prin circumferința abdomenului) este un predictor mai bun al unui atac de cord decât greutatea corporală sau IMC. (1) 44% dintre adulții americani au o circumferință a taliei mai mare decât intervalul de risc (40 inci pentru bărbați și 35 inci pentru femei). (2) Grăsimea viscerală este legată de cauzele factorilor de risc metabolici, cum ar fi: Dislipidemic sau rezistență la insulină, care poate duce la diabet, atac de cord, accident vascular cerebral sau alte boli cardiovasculare. Reducerea grăsimii abdominale este privită ca fiind prima prioritate în prevenirea bolilor cardiovasculare. (3)
„Pe măsură ce riscurile cardiovasculare asociate cu obezitatea au devenit mai evidente, a devenit și mai evident faptul că măsurile actuale sunt inadecvate. Grăsimea abdominală excesivă este privită din ce în ce mai mult ca un precursor iluminator al viitoarelor complicații cardiovasculare”, a spus profesorul Pi-Sunyer. „Rezultatele pe doi ani ale studiului RIO North America confirmă faptul că rimonabantul este o abordare inovatoare și promițătoare a tratamentului pe termen lung al obezității și al factorilor de risc cardiovascular asociați la pacienții cu obezitate abdominală”, a adăugat el.
RIO America de Nord Obiective de studiu și proiectare
Studiul RIO North America a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multinațional, de fază III, multicentric, care a comparat două regimuri cu doze fixe de 5 mg și 20 mg rimonabant administrate o dată pe zi la placebo pe o perioadă de doi ani. Studiul a fost realizat cu 3.040 de pacienți în 72 de centre de studiu din Statele Unite și Canada.
Obiectivele studiului au fost de a determina efectul rimonabantului asupra pierderii în greutate pe o perioadă de doi ani și de a determina capacitatea rimonabantului de a preveni creșterea în greutate în al doilea an de tratament. Obiectivele studiului au inclus, de asemenea, identificarea unei îmbunătățiri a factorilor de risc asociați cu obezitatea abdominală (măsurată prin circumferința abdominală), cum ar fi: Dislipidemic, metabolismul glucozei și sindromul metabolic, precum și evaluarea siguranței și tolerabilității rimonabantului pe o perioadă de doi ani.
După o perioadă de screening de o săptămână, pacienților li s-a prescris o dietă ușor hipocalorică (pentru a reduce aportul caloric zilnic cu 600 kcal, care a fost scăzut din necesarul de energie al pacientului) și li s-a administrat un tratament placebo de o săptămână, orb, pentru a începe. Pacienții au fost apoi randomizați la unul dintre cele trei tratamente: placebo sau rimonabant 5 mg sau 20 mg timp de 52 de săptămâni ca parte a unui tratament dublu-orb cu un raport de randomizare de 1: 2: 2.
După primul an de tratament, pacienții care au primit rimonabant 5 mg sau 20 mg au fost re-randomizați și, utilizând un raport de randomizare de 1: 1, au primit aceeași doză de rimonabant sau placebo pe o perioadă suplimentară de tratament de 52 de săptămâni (grupul placebo a rămas în al doilea an la placebo).
Rezultatele studiului RIO America de Nord
Rezultatele prezentate astăzi arată că doi ani de tratament cu rimonabant 20 mg au redus semnificativ greutatea corporală, au scăzut grăsimile abdominale și au scăzut factorii de risc cardiovascular, precum și bolile metabolice la această populație de pacienți. După doi ani, circumferința taliei, o măsurare simplă a grăsimii abdominale, a scăzut cu 8 cm (3,1 țoli) comparativ cu 4,9 cm (locul 1) la pacienții tratați cu rimonabant 20 mg pe parcursul a doi ani, 9 inci) pentru rimonabant 5 mg și 3,8 cm (1,5 inci) pentru grupul placebo (pag