Beneficiile sau daunele brahiterapiei pentru cancerul de prostată rămân
Luni, 19 noiembrie 2018
Koln - În absența unor date semnificative, rămâne neclar dacă brahiterapia interstițială pentru bărbații cu cancer de prostată localizat oferă sau nu avantaje față de alte proceduri. Acesta este rezultatul Institutului pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) într-un raport rapid pe această temă.
Există mai multe opțiuni disponibile pentru tratamentul unei astfel de tumori limitate local: Pe lângă îndepărtarea chirurgicală completă a prostatei, prostatectomia și radioterapia cu o sursă de radiație externă (radioterapie percutanată, EBRT), aceasta este brahiterapie interstițială permanentă LDR Folosind ace speciale, mici particule radioactive sunt introduse permanent în glanda prostatică pentru a iradia carcinomul într-o manieră țintită.
Deoarece tumorile de prostată nu cresc sau cresc foarte lent la mulți pacienți chiar și fără tratament, o formă specială de așteptare controlată (supraveghere activă) poate fi, de asemenea, considerată a patra opțiune.
Discuția despre brahiterapie interstițială are o istorie îndelungată: Comitetul mixt federal (G-BA) a comandat institutului o evaluare a beneficiilor pentru prima dată în 2004 - dar a existat o lipsă de date suficient de valide pentru o evaluare pozitivă a beneficiilor.
aerzteblatt.de
În 2009, subiectul a revenit pe ordinea de zi. Din moment ce lipsea încă dovezile, autoguvernarea a inițiat un studiu la scară largă numit „PREFERE”. Finanțarea de până la 25 de milioane de euro a fost asigurată printr-o acțiune concertată de către companiile germane de asistență împotriva cancerului, companiile legale și private de asigurări de sănătate.
Dar la sfârșitul anului 2016, cei responsabili de studiu au anunțat „sfârșitul” prematur al PREFERE. Nu a fost posibil să se obțină suficienți pacienți pentru a participa. Conducerea IQWiG a descris această dezvoltare ca „o jenă nu numai pentru societățile profesionale, ci pentru întregul nostru sistem științific și de sănătate”.
Comentariile cititorului
Pentru a putea comenta articole, știri sau bloguri, trebuie să fiți înregistrat. Dacă sunteți deja înregistrat la buletinul informativ sau pe piața locurilor de muncă, vă puteți înregistra aici direct.
Că IQWIG
Brahiterapia IQWiG și LDR: Discrepanță între statistică și medicină
Brahiterapia LDR a fost mult timp o opțiune de tratament stabilită pentru cancerul de prostată localizat, nemetastatic, în literatura internațională și în ghidurile internaționale (Europa, SUA).
De mai bine de 10 ani, IQWIG investighează semnificația metodei în numele GBA. Evaluările anterioare ale IQWIG au stat la baza studiului de scară largă german PREFERE, care din păcate a eșuat teribil în 2016 din cauza deficiențelor conceptuale și a lipsei de acceptare a medicilor și a pacienților clinic activi.
La 19 octombrie 2018, IQWiG a publicat Raportul Rapid nr. 675 pentru reevaluarea LDR-BT în tratamentul cancerului de prostată localizat. Au putut fi identificate doar alte două studii utilizabile și un raport de urmărire pentru un studiu anterior, care au fost luate în considerare pentru reevaluarea metodei de tratament.
Acest lucru se datorează și metodologiei IQWIG ?
Următoarea concluzie a fost întocmită în Raportul Rapid nr. 675:
„În comparație cu evaluarea anterioară a beneficiului IQWiG N10-01, nu s-au găsit date suplimentare pentru supraviețuirea globală și supraviețuirea specifică bolii. Astfel, în cele două obiective care au fost esențiale pentru obiectivul curativ al brahiterapiei cu doză mică, nu a existat încă nici un indiciu de beneficiu sau de rău comparativ cu toate opțiunile de tratament examinate (prostatectomie radicală, radioterapie percutanată, strategii de observare). Cu toate acestea, acest lucru nu înseamnă că intervențiile sunt echivalente.
Nu au existat încă date utilizabile pentru supraviețuirea fără boală și rezultatele pentru supraviețuirea fără recidivă bazată pe PSA nu permit încă concluzii fiabile.
...
Nu este posibil să cântărească efectele secundare nedorite ale brahiterapiei LDR cu posibilele beneficii în ceea ce privește supraviețuirea generală sau supraviețuirea fără boală din cauza lipsei de date. "
Pentru interpretarea generală, este esențial ca IQWiG să ignore complet semnificația parametrului surogat PSA stabilit în ghidurile naționale și internaționale pentru urmărirea după terapia definitivă și nu o consideră relevantă. Din acest motiv, toate studiile privind evoluția clinică după brahiterapie LDR care au avut supraviețuire fără recidivă biochimică ca obiectiv principal au fost excluse din evaluare. IQWiG contrazice astfel starea generală a cunoștințelor medicale, precum și literatura științifică, deoarece valoarea PSA este parametrul esențial, recunoscut internațional pentru controlul tumorii în aproape toate studiile privind cancerul de prostată, atât după o intervenție chirurgicală radicală, cât și în orice formă de radioterapie, precum și în toate alte forme de terapie, inclusiv monitorizarea activă.
Această respingere a supraviețuirii fără recidive biochimice ca parametru surogat pentru cursul după brahiterapie justifică apoi faptul, în argumentarea IQWIG, că avantajele funcționale dovedite din nou ale brahiterapiei LDR în comparație cu alte forme definitive de terapie nu afectează evaluarea din RAPORTUL RAPID nr. a avut.
Aceasta reprezintă o prejudecată semnificativă, nejustificată, în dezavantajul brahiterapiei LDR.
Pe scurt, se poate afirma că Raportul Rapid nr. 675 al IQWiG contrazice literatura științifică actuală în aproape toate punctele și orientările internaționale bazate pe această literatură, în care pot fi găsite recomandări pentru utilizarea brahiterapiei LDR [1,2]
Comentariul IQWiG asupra Raportului Rapid ratează, de asemenea, referința pozitivă la faptul că pacienții cu cancer de prostată localizat ar putea fi reținuți dintr-o terapie eficientă, cu puține efecte secundare, dacă nu li s-ar da acces la brahiterapie.
Mai mult, omitem referința esențială din Raportul Raport că dovezile nu sunt mai semnificative pentru toate celelalte forme definitive de terapie. De asemenea, nu există studii prospective randomizate semnificative actuale pentru prostatectomie radicală sau radioterapie percutană al căror nivel de dovezi ar îndeplini standardele stricte ale IQWIG.
Chiar și autorii studiului scandinav frecvent citat, pe care se bazează, în esență, dovezile presupuse ale prostatectomiei radicale, subliniază în actualizarea lor actuală că proiectul prospectiv al studiului randomizat între „așteptarea atentă” și prostatectomia radicală pretinde astăzi pentru detectarea radicalilor Prostatectomia ca „etalon de aur” nu ar mai fi suficientă. [3]
În loc să apelăm la studii randomizate prospective (PREFERE) care nu erau fezabile ca în trecut, ar avea sens să acceptăm și să promovăm un proiect de studiu realist (de exemplu, studii prospective de cohortă, studii de îngrijire) pentru evaluarea opțiunilor de tratament pentru cancerul de prostată localizat, respectând în același timp dreptul pacientului la autodeterminare ca bază pentru luarea deciziilor.
Literatură:
1. Mottet N, Bellmunt J, Bolla M, Briers E, Cumberbatch MG, De Santis M și colab. Liniile directoare EAU-ESTRO-SIOG privind cancerul de prostată; Partea 1: screening, diagnostic și tratament local cu intenție curativă. Eur Urol 2017; 71 (4): 618-629.
2. Rețeaua națională cuprinzătoare de cancer. NCCN ghiduri de practică clinică în oncologie: cancer de prostată; versiunea 1.2018 [online]. 14.02.2018. URL: https://www.nccn.org.
3. Bill-Axelsson A și colab.: Prostatectomie radicală sau așteptare atentă în cancerul de prostată - urmărire de 29 de ani, N Engl J Med 2018; 379: 2319-29. DOI: 10.1056/NEJMoa1807801.
Autori:
Dr. Jörg Zimmermann, Hamburg
Dr. Frank Kahmann, Berlin
Dr. Stefan Machtens, Bergisch Gladbach