Calprotectin Günter Keul GmbH

Keul-o-test ®

Calprotectina

Casetă de testare a calprotectinei pentru probe de scaun

fereastra rezultate

Utilizare
Testul rapid al calprotectinei este un test imunocromatografic in vitro pentru detectarea calitativă a calprotectinei în probele de scaun. Este doar pentru uz profesional și de laborator

rezumat
Calprotectina, o proteină eliberată de neurofili, este o indicație a inflamației intestinale și permite o distincție între afecțiuni organice și funcționale. Prezența calproteinei peste o valoare nominală este adesea asociată cu inflamația gastro-intestinală.

Metoda de lucru
Testul Calprotectin are o combinație unică de doi anticorpi monoclonali pentru detectarea selectivă a hemoglobinei umane în probele de scaun. Caseta de testare conține câmpuri acoperite cu aur care sunt conjugate coloidal cu anticorpi anti-calprotectină umană, o membrană de nitroceluloză acoperită cu anticorpi anti-calprotectină umane în zona liniei de testare și una acoperită cu anticorpi anti-șoarece de capră în zona liniei de control. Când o cantitate suficientă de probă lichidă de scaun este adăugată la caseta de testare, aceasta va migra prin caseta de testare prin forță capilară. Dacă conține 50 µg/ml sau mai mult hemoglobină umană, linia de testare apare ca o bandă roșu-violet. Dacă nivelul de hemoglobină umană din proba de scaun este mai mic decât limita de detecție, nu apare nicio linie de testare. Linia de control apare indiferent de prezența calprotectinei umane în probă.

Depozitare și stabilitate Kitul de testare Calprotectin poate fi depozitat la temperatura camerei sau 2-30 ° C (36-86 ° F). Nu înghețați. Caseta de testare este sensibilă la umiditate și căldură. Efectuați testul imediat după scoaterea casetei de testare din ambalajul foliei.

Avertizări

  1. Doar pentru diagnostic in vitro.
  2. Nu utilizați testul dacă punga sau sigiliul din folie este rupt.
  3. Nu utilizați din nou testul.
  4. Nu utilizați testul după data limită.
  5. Nu mâncați și nu fumați în timp ce manipulați probele.
  6. Purtați mănuși de protecție la manipularea probelor. Apoi spălați-vă pe mâini cu atenție.
  7. Evitați stropirea și formarea de aerosoli.
  8. Îndepărtați cu atenție stropile cu un dezinfectant adecvat.
  9. Decontaminați și aruncați toate eșantioanele, trusele de testare și materialele potențial contaminate ca și cum ar fi deșeuri infecțioase într-un recipient periculos.


Pregătirea probelor

  1. Recoltarea probelor nu trebuie efectuată în timpul sau în termen de trei zile de la menstruație sau dacă pacientul are hemoroizi sângerând sau are sânge în urină, deoarece se poate obține un rezultat fals pozitiv al testului
  2. Nu sunt necesare restricții dietetice.

Colectați proba

  1. Pentru acest test trebuie utilizate numai specimenele de scaun. Pot fi colectate din hârtia igienică sau plasate într-un recipient curat. Ar trebui evitată contaminarea probei cu apă de toaletă
  2. Deșurubați capacul tubului de colectare a probelor și utilizați stickul de colectare a probelor pentru a colecta proba de scaun străpungându-l din 3 locații aleatorii din același scaun.
  3. Puneți bățul colector cu proba înapoi în tubul de colectare a probelor și înșurubați-l bine. Se agită foarte bine.
  4. Eșantionul colectat poate fi depozitat la temperatura camerei (sub 30 ° C) timp de 5 zile sau refrigerat la 4-8 ° C timp de 7 zile.

Efectuarea testului

  1. Aduceți proba extrasă la temperatura camerei dacă este refrigerată. Se amestecă bine proba extrasă agitând de mai multe ori tubul de colectare a probelor.
  2. Scoateți caseta de test din punga de folie și așezați-o pe o suprafață plană și uscată.
  3. Ținând tubul de colectare a probelor astfel încât vârful tubului să fie ridicat, rupeți vârful tubului de colectare a probelor. Strângeți 2 picături agățate ale probei extrase în sondă pentru probă (Figura 1). Nu adăugați a doua picătură până când cea anterioară nu a fost complet absorbită.
  4. Când testul începe să ruleze, veți vedea o culoare violet care trage prin fereastra de rezultate din centrul dispozitivului de testare.
  5. Evaluează rezultatul după 10 minute. Nu-l citiți după mai mult de 10 minute.

Atenție: timpul de evaluare dat mai sus se bazează pe citirea rezultatului testului la o temperatură a camerei de 15 până la 30 ° C. Dacă temperatura camerei dvs. este semnificativ mai mică de 15 ° C, timpul de evaluare ar trebui extins în consecință.

Evaluarea testului

  1. O linie colorată va apărea în secțiunea din stânga a ferestrei de rezultate pentru a indica faptul că testul a rulat corect. Această linie este linia de control sau linia „C”.
  2. Secțiunea din dreapta a ferestrei de rezultate arată rezultatul testului. Dacă apare o altă linie colorată în secțiunea din dreapta a ferestrei de rezultate, aceasta este linia de testare sau linia „T”.

Rezultat pozitiv: Prezența a două (linii „C” și „T”) în fereastra de rezultate, indiferent de cât de slabă este linia „T” (indiferent de care linie apare prima), indică un rezultat pozitiv (Figura 2).

Rezultat negativ: Prezența unei singure linii mov („C”) în fereastra de rezultate indică un rezultat negativ (Figura 3).

Rezultat nevalid: Dacă nu este vizibilă nicio linie mov în fereastra de rezultate după efectuarea testului, testul este considerat nevalid. Este posibil ca instrucțiunile să nu fi fost respectate corect sau testul să fie deteriorat. Se recomandă testarea probei din nou (Figura 4).

Limitările testului

  1. Testul calprotectinei este utilizat numai pentru a detecta calprotectina umană în scaun.
  2. Ca și în cazul altor teste de calprotectină, rezultatele obținute în urma acestui test nu trebuie utilizate ca dovezi exclusive ale inflamației intestinului sau ale altor tulburări gastro-intestinale. Acest test este doar pentru pre-screening. Nu înlocuiește alte examinări sau teste de diagnostic.
  3. Rezultatele negative nu exclud inflamația intestinului, deoarece poate fi intermitentă. Pot apărea rezultate false negative dacă calprotectina nu este distribuită uniform din cauza mișcării intestinului sau a formării scaunelor.

Dacă se obțin rezultate discutabile, sunt necesare teste clinice suplimentare disponibile. Ca și în cazul tuturor testelor de diagnostic, un diagnostic clinic final nu ar trebui să se bazeze pe un singur test, ci trebuie făcut de către medic numai după evaluarea tuturor constatărilor clinice și de laborator.

Control de calitateControlul procedurii: Caseta de testare are un control procedural, linia de control (linia „C”). Prezența liniei „C” indică faptul că a fost utilizată suficientă probă și reactivii au migrat corespunzător. Notă: Prezența liniei „C” nu înseamnă că zona acoperită cu anticorpi a liniei „T” demonstrează în mod fiabil prezența sau absența hemoglobinei umane în probă.

Control extern: Utilizatorii trebuie să respecte întotdeauna liniile directoare prescrise pentru efectuarea controalelor externe de calitate, cum ar fi controalele externe negative și pozitive.

Caracteristici de performantaSensibilitate: O sută de probe de scaun de extracție fără hemoglobină umană au fost împărțite în cinci grupe într-un studiu intern, astfel încât fiecare bol să conțină 20 de probe. Cele cinci grupe de probe de scaun de extracție au fost tratate cu calprotectină umană în cinci concentrații diferite: 0, 25, 50, 75, 100 µg de hemoglobină umană pe ml. Sensibilitatea a fost stabilită ca fiind 50 µg/ml.

Specificitate: Acest test rapid al calprotectinei este specific calprotectinei umane, un studiu intern a arătat o specificitate de 94,4%.

literatură

  1. Benchimol EI, Guttmann A, Griffiths AM, Rabeneck L, Mack DR, Brill H, și colab. Incidența crescândă a bolii inflamatorii intestinale pediatrice în Ontario, Canada: dovezi din datele administrative de sănătate. Bun 2009; 58: 1490-7.
  2. Gismera CS, Aladren BS. Boli inflamatorii intestinale: o boală (boli) din timpurile moderne? Incidența crește în continuare? World J Gastroenterol 2008; 14: 5491-8.
  3. Grupul de lucru IBD al Societății Europene pentru Gastroenterologie Pediatrică, Hepatologie și Nutriție. Boala inflamatorie a intestinului la copii și adolescenți: recomandări pentru diagnostic - criteriile Porto. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2005; 41: 1-7.

ASIGURAREA CALITĂȚII ȘI INCIDENTE
Dacă aveți impresia unei deficiențe de calitate sau dacă primiți rezultate neclare, fals pozitive sau fals negative, vă rugăm să amânați eșantionul de pacient în cauză și să îl aveți la dispoziție pentru acces.
Vă rugăm să ne informați imediat. Ne ajutați să garantăm siguranța produselor și, astfel, calitatea.