Carmen® ACE 20 mg 20 mg - prospect

Acest preparat necesită o rețetă.

1 Ce este Carmen ACE și pentru ce se utilizează?

Carmen ACE este o combinație fixă între un inhibitor al ECA (maleat de enalapril) și un blocant al canalelor de calciu (clorhidrat de lercanidipină), două medicamente cu proprietăți antihipertensive.

Carmen ACE este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la pacienții adulți care iau în prezent enalapril și lercanidipină sub formă de comprimate separate.

2 Ce trebuie să știți înainte să luați Carmen ACE?

Carmen ACE nu trebuie luat,

dacă sunteți alergic la enalapril sau lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă ați avut o reacție alergică la medicamente care aparțin aceluiași grup cu substanțele active din Carmen ACE, i. H. așa-numiții inhibitori ai ECA sau blocanți ai canalelor de calciu.
dacă ați avut vreodată umflături ale feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care au cauzat probleme de înghițire sau respirație ca urmare a tratamentului cu un inhibitor ECA, pentru o cauză necunoscută sau afecțiuni ereditare ( Angioedem).
dacă aveți diabet zaharat sau insuficiență renală și sunteți tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni (de asemenea, este mai bine să nu utilizați Carmen ACE la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina).
dacă aveți anumite boli de inimă:

- Obstrucția fluxului de sânge din inima ta, inclusiv îngustarea valvei aortice

- insuficiență cardiacă netratată

- Disconfort toracic care apare în repaus, se agravează sau apare mai frecvent (angină pectorală instabilă)

- în decurs de o lună de la un atac de cord.

dacă funcția renală este sever afectată sau aveți dializă regulată.
dacă aveți probleme hepatice severe.
dacă luați medicamente care reduc metabolismul ficatului, de ex. B.:

- Agenți antifungici (agenți antifungici, de exemplu ketoconazol, itraconazol).

- Antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină, troleandomicină).

- Agenți antivirali (antivirali, de exemplu ritonavir).

dacă luați un alt medicament numit ciclosporină sau ciclosporină (utilizat după transplanturi de organe pentru a preveni respingerea organelor).
cu grapefruit sau suc de grepfrut.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Carmen ACE,

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (numit și sartani - de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), în special dacă aveți probleme renale legate de diabet.

Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (de exemplu potasiu) din sânge la intervale regulate.

Vezi și secțiunea „Nu luați Carmen ACE”.

Dacă urmează să aveți o procedură sau un tratament.

Dacă urmează să aveți oricare dintre următoarele, spuneți medicului dumneavoastră că luați Carmen ACE:

o operație sau anestezie (de asemenea, la dentist)
Îndepărtarea colesterolului din sânge (afereza LDL)
Terapia de desensibilizare pentru a reduce reacțiile alergice la veninul de albine sau viespi.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi gravidă (sau ar putea rămâne gravidă) sau dacă alăptați (vezi pct. Sarcina, alăptarea și fertilitatea).

Copii și tineri

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date privind eficacitatea și siguranța acestuia.

Alte medicamente și Carmen ACE

Carmen ACE nu trebuie luat cu anumite medicamente.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau intenționați să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Dacă luați Carmen ACE în același timp cu alte medicamente, efectele Carmen ACE sau ale altor medicamente se pot modifica sau unele reacții adverse pot apărea mai frecvent.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:

dacă luați un antagonist sau aliskiren al receptorilor angiotensinei II (vezi și secțiunile „Nu luați Carmen ACE” și „Atenționări și precauții”).

Carmen ACE cu alimente, băuturi și alcool

Carmen ACE trebuie administrat cu cel puțin 15 minute înainte de masă.
Alcoolul poate crește efectele Carmen ACE. Prin urmare, se recomandă fie să evitați deloc alcoolul, fie să vă limitați strict consumul de alcool.
Carmen ACE nu trebuie luat împreună cu grapefruit sau suc de grepfrut.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina și fertilitatea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea fi gravidă (sau ar putea rămâne gravidă). De obicei, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți Carmen ACE înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și vă va recomanda un alt medicament. Utilizarea Carmen ACE la începutul sarcinii nu este recomandată și Carmen ACE nu trebuie administrată după a treia lună de sarcină, deoarece utilizarea Carmen ACE în această etapă poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră nenăscut.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Nu este recomandat să alăptați nou-născuții (în primele câteva săptămâni după naștere), în special copiii prematuri, în timpul tratamentului cu Carmen ACE. La sugarii mai în vârstă, medicul trebuie să explice beneficiile și posibilele daune ale utilizării Carmen ACE în timpul alăptării în comparație cu alternativele de tratament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit, slăbit, obosit sau somnolent în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Carmen ACE conține lactoză

Vă rugăm să luați Carmen ACE după consultarea medicului dumneavoastră numai dacă știți că suferiți de intoleranță la zahăr.

3 Cum să luați Carmen ACE?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Adulți: Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza uzuală este de un comprimat, o dată pe zi, la aceeași oră a zilei. Vă rugăm să luați comprimatul de preferință dimineața cu cel puțin 15 minute înainte de micul dejun. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu apă.

Pacienți cu probleme renale/vârstnici: Doza medicamentului va fi determinată de medicul dumneavoastră și ajustată în funcție de funcția renală.

Dacă luați mai mult Carmen ACE decât ar trebui

Dacă luați mai mult Carmen ACE decât ar trebui, consultați un medic sau mergeți imediat la spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs. Depășirea dozei corecte poate determina scăderea tensiunii arteriale prea mici și inima să bată neregulat sau mai repede.

Dacă uitați să luați Carmen ACE

Dacă uitați să luați comprimatul, săriți doza uitată.
Luați următoarea doză ca de obicei.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Carmen ACE

Nu încetați să luați medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți tratamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea acestui medicament:

Unele reacții adverse pot fi grave.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați:

Reacție alergică cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate face dificilă respirația sau înghițirea.

Când începeți să luați Carmen ACE, este posibil să vă simțiți leșinat, amețit sau să aveți vedere încețoșată; acest lucru poate fi cauzat de o scădere bruscă a tensiunii arteriale, caz în care va ajuta la culcare. Dacă sunteți îngrijorat, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Efectele secundare ale Carmen ACE

Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) tuse, amețeli, cefalee.

Ocazional (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) Modificări ale valorilor sanguine, de ex. B. scăderea trombocitelor din sânge, creșterea concentrației de potasiu în sânge, nervozitate (senzație de frică), amețeli la ridicarea picioarelor, vertij, bătăi accelerate ale inimii, bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), înroșirea bruscă a feței, gâtului și a corpului superior (culoare), scăderea tensiunii arteriale, dureri abdominale, Constipație, greață, creșterea enzimelor hepatice, înroșirea pielii, dureri articulare, creșterea frecvenței urinării, senzație de slăbiciune, oboseală, fierbinte, glezne umflate.

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Anemie, reacții alergice, sunete la urechi (tinitus), leșin, gât uscat, dureri în gât, indigestie, gust sărat pe limbă, diaree, gură uscată, umflarea gingiilor, reacție alergică cu umflarea feței, buze, limbă sau gât cu probleme de înghițire sau respirație, erupție pe piele, urticarie, nevoie de urinare noaptea, urinare crescută, impotență.

Reacții adverse suplimentare care au apărut în timpul tratamentului cu enalapril sau lercanidipină în monoterapie

Enalapril

Foarte des (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Vedere încețoșată.

Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) Depresie, dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, dificultăți de respirație, modificări ale gustului, creșterea creatininei din sânge (observată de obicei la un test).

Ocazional (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) anemie (anemie, inclusiv forme aplastice și hemolitice), scădere bruscă a tensiunii arteriale, confuzie, insomnie sau somnolență, furnicături sau amorțeală a pielii, atac de cord (probabil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la unii pacienți deosebit de vulnerabili, cum ar fi: de exemplu, pacienți cu boli ale arterelor coronare sau ale vaselor de sânge ale creierului), accident vascular cerebral (probabil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la pacienții deosebit de vulnerabili), secreții nasale, dureri în gât și răgușeală, astm, indigestie, pancreatită, greață, iritații stomacale, ulcer gastric, pierderea poftei de mâncare transpirație crescută, mâncărime sau urticarie, căderea părului, afectarea funcției renale, insuficiență renală, conținut ridicat de proteine în urină (rezultatul testului), crampe musculare, stare generală de rău (senzație de rău), temperatură crescută (febră), concentrație scăzută de zahăr din sânge sau concentrație de sodiu, creștere Concentrația de uree din sânge (totul va fi măsurat într-un test de sânge).

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Modificări ale valorilor sanguine, de ex. B. scăderea celulelor albe din sânge, scăderea funcției măduvei osoase, boli autoimune, vise anormale sau tulburări de somn, „sindromul Raynaud” (mâinile și picioarele pot deveni foarte reci și albe datorită unei tulburări circulatorii), țesut îngroșat în plămâni, inflamație a nasului, pneumonie, Probleme hepatice, de ex. B. funcție hepatică afectată, inflamație a ficatului, icter (decolorare galbenă a pielii sau a ochilor), concentrații mai mari de bilirubină (măsurate la un test de sânge), pete roșii, neregulate pe piele (eritem multiform), sindrom Stevens-Johnson (boală severă a pielii cu piele înroșită și înroșită) descuamarea pielii, vezicule sau răni sau descuamarea stratului superior al pielii), scăderea cantității de urină, mărirea glandelor mamare la bărbați.

Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane) umflarea țesutului din intestin (angioedem intestinal).

Lercanidipină

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Angina (durere în piept datorită unei circulații slabe în inimă), vărsături, arsuri la stomac, dureri musculare.

Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane) dureri în piept.

La pacienții cu angină pectorală preexistentă, frecvența, durata sau severitatea convulsiilor pot crește dacă sunt tratați cu medicamente din grupul căruia îi aparține lercanidipina. Crizele cardiace pot apărea ocazional.

Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă sunteți grav afectat de oricare dintre reacțiile adverse enumerate sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. Dacă doriți să aflați mai multe despre reacțiile adverse, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ambele au o listă completă a efectelor secundare.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct

Institutul federal pentru produse farmaceutice și medicale

Spectacol. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5 Cum se păstrează Carmen ACE?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6 Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Carmen ACE

Substanțele active sunt: maleat de enalapril și clorhidrat de lercanidipină.

Fiecare comprimat filmat conține: 20 mg enalapril maleat (echivalent cu 15,29 mg enalapril) și 20 mg clorhidrat de lercanidipină (echivalent cu 18,88 mg lercanidipină).

Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A) (Ph.Eur.), Povidone K30, carbonat acid de sodiu, stearat de magneziu (Ph.Eur.) [Legume].

Acoperire cu film: hipromeloză (5cP), dioxid de titan (E171), macrogol 6000, oxid de hidroxid de fier (III) • H2O (E172), talc, oxid de fier (III) (E172).

Cum arată Carmen ACE și conținutul ambalajului

Comprimatele Carmen ACE 20 mg/20 mg sunt comprimate portocalii, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 12 mm.

Carmen ACE 20 mg/20 mg este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 și 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Antreprenor farmaceutic:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - 20148 Milano, Italia

Producător:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali 1 - 20148 Milano, Italia

Co-distribuție:

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Germania Carmen ACE 20 mg/20 mg comprimate filmate