Ce influențează sponsorii sau CRO-urile atunci când alegeți centre de studiu - PDF descărcare gratuită

Ce influențează sponsorii sau CRO-urile la selectarea centrelor de studiu ZKS-Cologne Colloquium Cologne, 1 iulie 2014 Dr. Wolfgang Eglmeier Șef al Universității ZKS-UW/H din Witten/Herdecke

Prezentare generală 1. Introducere 2. Actori 3. Intenții 4. Cerințe 5. Criterii de selecție 6. Proces de selecție 7. Rezumat și concluzie

1. Introducere: Studiu Scorbut de Dr. Lind 1747, Dr. James Lind, Royal Navy, HMS Salisbury 12 marinari cu scorbut împărțiți în 6 grupe Perechi potrivite, cu o dietă identică, plus zilnic: 1. 1 litru de cidru 2. 25 picături de acid sulfuric 3. 6 linguri de oțet 4. ¼ litru de apă de mare 5. 2 portocale și 1 lămâie 6. Pasta de condimente și apa de orz Grupa 5 a prezentat o îmbunătățire bună după 6 zile Grupa 1 a prezentat puțină îmbunătățire Grupurile 2, 3, 4, 6 nu au prezentat nicio îmbunătățire 1753 Publicarea rezultatelor de Dr. În 1795 Marina Regală a introdus o dietă cu citrice

1. Introducere: De ce facem studii? Obținerea de cunoștințe privind eficacitatea și siguranța, dar și aplicabilitatea noilor proceduri Medicamente terapeutice profilactice diagnostice Dispozitive medicale Metode chirurgicale/tehnici chirurgicale Diagnostic, scale (psihometrice) Alte terapii (de exemplu, medicina complementară) Diferite orientări Comerciale (studii de aprobare) Științifice (progrese în medicină)

2. Actori: Diferitele roluri 1. Autorități de monitorizare Comitete etice Comitetul științific (publicare) 2. Planificarea și organizarea sponsorului CRO 3. Implementarea și implementarea investigatorului 4. Participarea persoanei testate pentru pacient

2. Actori: Studiu scorbut de Dr. Lind 1747, Dr. James Lind, Royal Navy, HMS Salisbury 12 marinari cu scorbut împărțiți în 6 grupuri Perechi potrivite, cu o dietă identică, plus zilnic: 1. 1 L cidru 2. 25 picături de acid sulfuric 3. 6 linguri de oțet Corpul ofițerilor Comisiei de etică 4. ¼ L apă de mare 5. 2 portocale și 1 lămâie 6. Pasta de condimente și apă de orz CRO Schiffskoch Grupa 5 a prezentat o îmbunătățire bună după 6 zile Grupa 1 a prezentat puțină îmbunătățire Grupurile 2, 3, 4, 6 nu au prezentat nicio îmbunătățire 1753 Rezultate publicate de Dr. În 1795 Marina Regală a introdus o dietă cu citrice

2. Actori: Situația juridică Selecția investigatorului ICH E 6 Ghid pentru bune practici clinice 5.6.1 Sponsorul este responsabil pentru selecția investigatorului (investitorilor)/instituției (instituțiilor). Fiecare investigator ar trebui să fie calificat pe baza pregătirii și experienței sale și să aibă resurse suficiente (a se vedea 4.1, 4.2) pentru a desfășura în mod corespunzător studiul clinic pentru care a fost selectat. Dacă urmează să fie înființat un comitet de coordonare și/sau unul sau mai mulți investigatori coordonatori trebuie selectați pentru studii multicentrice, sponsorul este responsabil pentru organizare și/sau selecție.

2. Actori: Situația juridică Definiția sponsorului ICH E 6 Ghid pentru bune practici clinice 1.53 Sponsor: O persoană, companie, instituție sau organizație care este responsabilă cu inițierea, gestionarea și/sau finanțarea unui studiu clinic este de acord AMG 4 Alte definiții (24) Sponsorul este o persoană fizică sau juridică care își asumă responsabilitatea pentru inițierea, organizarea și finanțarea unui studiu clinic la om

2. Actori: Situația juridică Definiția examinatorului ICH-GCP E6 ICH E 6 Ghid pentru bune practici clinice 1.34 Examinator: O persoană care este responsabilă pentru efectuarea unui studiu clinic la un loc de testare. Atunci când un studiu clinic este efectuat de un grup de indivizi la locul studiului, investigatorul este liderul grupului și poate fi denumit investigator principal. Vezi și „Al doilea examinator”.

2. Actori: Situația juridică Definiția examinatorului AMG AMG 4 Alte definiții (25) Examinatorul este de obicei un medic responsabil cu efectuarea examinării clinice a persoanelor dintr-un centru de testare sau, în cazuri excepționale justificate, o altă persoană a cărei profesie se bazează pe cerințele științifice și experiența în îngrijirea pacientului care este necesară pentru efectuarea cercetărilor asupra oamenilor. Dacă un test este efectuat într-un centru de testare de mai mulți testeri, șeful responsabil al grupului este principalul tester. Dacă se efectuează un studiu în mai multe locuri de testare, sponsorul va numi un investigator care să conducă studiul clinic.

2. Actori: Situația juridică Sponsorul-investigator (ISTs: Investigator Sponsored Trials/IITs: Ivestigator Initiated Trials) ICH E 6 Ghid pentru bune practici clinice 1.54 Sponsor-Investigator: O persoană care inițiază un studiu clinic singur sau împreună cu alții precum și sub a cărui îndrumare directă preparatul de testare este administrat unui subiect de testare, dat acestuia sau folosit de acesta. Termenul se referă numai la persoane fizice (adică nu include nicio corporație sau agenție). Sarcinile unui sponsor-investigator includ atât cele ale unui sponsor, cât și ale unui anchetator.

2. Actori: Abuzul rolului de sponsor IIT/IST fals (sau IIT/IST submarin) Unele organizații comerciale caută anchetatori pentru anumite proiecte de cercetare Finanțează proiectele Au o influență asupra proiectării proiectelor Monitorizează implementarea proiectelor Revendică datele pentru exploatare suplimentară Dar rolul de sponsor ar trebui să fie asumat de examinator.Influență mare asupra unei științe independente

2. Actori: Diferențe în studii Tip sponsor Finanțare prin finanțare pentru examinator Influența examinatorului Revendicare Pericol pentru examinator Sponsor - examinator separat Industrie Industrie mediu scăzut Admitere scăzut Examinator Pseudo-IST Industrie ridicat mediu Aprobare IST/IIT, marketing Operator de spital Examinator Examinator: DFG, BMBF, fundații, (industrie) adesea scăzut înalt științific înalt mediu

3. Intenții: Diferențe între actori 1. Autorități de monitorizare Comitete etice Comunitate științifică (publicare) 2. Planificarea și organizarea sponsorului CRO 3. Implementarea și implementarea investigatorului 4. Participarea persoanei testate pentru pacient

3. Intenții: Asigurați monitorizarea Grupul 1: Autorități Documentație bună Studiul este util pentru aprobare Conformitate legală Comitete etice Bunăstarea pacienților studiați Colectare corectă de date din punct de vedere științific Investigatori adecvați (Conformitate GCP) Comunitate științifică Ultimele rezultate Autori renumiți Creșteți factorul de impact

3. Intenții: Facilitarea participării. Grupa 4: Pacienții care trebuie vindecați din nou și să rămână sănătoși. Cel mai bun tratament posibil

3. Intenții: planificați și organizați grupul 2: sponsorizați echipa globală de studiu Biroul local de marketing

3. Intenții: Planificare și organizare Grupul 2: Sponsor Echipa globală de studiu Timp scurt de recrutare Timp minim de lansare pe piață Procesul de recrutare liniară Utilizarea eficientă a resurselor Rată de eșec de screening redusă Reducerea costurilor Rată de abandon scăzut Respectarea protocolului Calitate înaltă Calitate înaltă Acceptare de către autorități completare

3. Intenții: Planificarea și organizarea Grupului 2: sponsorizarea marketingului Accesul și contactarea cu centrele de testare Oportunități de creștere a vânzărilor Doriți să aveți anchetatori fericiți care văd compania în cea mai bună lumină

3. Intenții: Planificarea și organizarea Grupului 2: Sponsor Sucursala locală Includerea KOL-urilor locale Implementarea și refinanțarea resurselor locale Îmbunătățirea imaginii companiei în țară Companie de cercetare (farmaceutică) Îmbunătățirea reputației sucursalei locale în cadrul companiei în ansamblu Creșterea vânzărilor Pentru studiu fă ceva bun

3. Intenții: Planificare și organizare Grupul 2: Sponsor Echipa de studiu global Marketing Sucursală locală Deseori interese contradictorii la sponsor Sponsorul face nu numai studii din interese științifice, ci și pentru ca autoritățile să obțină aprobarea pentru marketing și vânzări ulterioare.

3. Intenții: planificare și organizare Grupul 2: CRO-uri aceleași intenții ca și sponsorul Timp scurt de recrutare Disponibilitate timpurie a resurselor proprii Proces de recrutare liniar Utilizarea eficientă a resurselor Rată scăzută de eșec de reducere Reducerea costurilor Rată de abandon scăzută Reducerea costurilor (abandonul face funcționarea!) Comenzi de urmărire de înaltă calitate de la sponsor Procesare optimă a studiului, rentabilă

3. Intenții: Planificarea și organizarea Grupului 2: CRO-uri Alte intenții ca sponsor Începerea imediată a studiului (de îndată ce echipa de studiu este formată) Modificarea comenzilor Urmărirea comenzilor Mai puține centre în loc de multe centre Monitorizare mai ușoară și mai ieftină în loc de impact de marketing fără organizații non-profit

3. Intenții: Implementare Implementare Grupa 3: Investigatori Interes științific Cercetare, publicații, prelegeri, date pentru teze de doctorat Acces la terapie de succes și inovatoare Pentru a ajuta pacienții individuali Venituri din fonduri de la terți, echipamente, economii de cost Evenimente Întâlniri ale investigatorilor, congrese, instruire în Consiliul consultativ (Educație medicală continuă) )

3. Intenții: coliziune de dorințe autorități/comitet de etică/comunitate științifică - conformitate CGP - sponsor de date utilizabile/CRO - respectarea cerințelor centrelor de testare a supervizorului - ajutorarea pacientului - pacienți cu interes științific - obținerea sănătății economisi costuri

3. Intenții: Linia de separare Studii multicentrice controlate aleatoriu Design de studiu foarte standardizat Sponsor/CRO - îndeplinesc cerințele supraveghetorilor Medicii doresc să ajute fiecare pacient individual Interes științific Pacientul solicită cel mai bun tratament posibil pentru el însuși

4. Cerințe: Punct de vedere diferit Punct de vedere al sponsorului Recrutarea pacienților Încheiați conform planificării Datelor de conformitate cu protocolul GCP complete și plauzibile Răspuns rapid la întrebări Punctul de vedere al examinatorului Fluxul de finanțare al terților Început la timp Realitatea medicală Utilizarea timpurie a materialelor de studiu NCE-uri ușor de utilizat Rezolvarea rapidă a problemelor

4. Cerințe: ce dorește sponsorul. Pornire rapidă. Implementare conformă cu protocolul. Finalizare fără probleme și în timp util

4. Cerințe: Ce dorește sponsorul Pornire rapidă 1/3 Analiza fezabilității Rapid feedback pentru sponsor Semnificație dovedită adevărată Disponibilitate rapidă pentru vizita de evaluare Prezentarea echipei de studiu Demonstrarea fluxului de pacienți Toate materialele și echipamentele disponibile

4. Cerințe: ce dorește sponsorul? Pornire rapidă 2/3 Documente pentru autorități și comitete de etică Curriculum vitae (examinator și adjunct) Certificate GCP Semnături de protocol de studiu Declarații GCP privind protecția datelor (GCP-V 7 alin. 2, 15 și alin. 3, 15) Centrul de divulgare financiară Descriere Alte documente

4. Cerințe: ce dorește sponsorul Start rapid 3/3 Redactarea contractului Costuri Cheltuieli anticipate Taxă de pornire Indemnizație (răspundere) Drepturile inventatorului (IP, proprietate intelectuală) Drepturi de publicare

4. Cerințe: ce dorește sponsorul Implementare conform protocolului 1/2 Aderarea la protocolul de studiu (Conformitatea protocolului) Încălcări ale protocolului Nu există autoexaminări științifice Recrutarea pacienților Rată de recrutare Eșecuri de screening Abandonări

4. Cerințe: ce dorește sponsorul? Implementare conformă cu protocolul? Asistente medicale

4. Cerințe: ce dorește sponsorul. Completarea fără probleme și în timp util. Suport la închiderea bazei de date. Publicarea Prelucrarea datelor secundare (doctorate, prelegeri, evaluarea datelor parțiale). Arhivare

5. Criterii de selecție Regiune sau zonă Timpul studiului Tipul centrului de studiu

5. Criterii de selecție: Regiune sau zonă 1/2 Diferențe medicale sau culturale în tratamentul diferitelor boli. Diferențe în standardele sau procedurile medicale. Diferite sisteme de sănătate/companii de asigurări de sănătate. Disponibilitate, acceptarea tratamentului comparativ. Utilizarea placebo

5. Criterii de selecție: Regiune sau zonă 2/2 Publicitate necesară pentru recrutare și permite rambursarea cheltuielilor pacientului și permite disponibilitatea și utilizarea regulată a tehnologiei necesare (de ex. CT, RMN) Cerințe legale (BtmG, protecția datelor, protecție împotriva radiațiilor) Restricții etice locale

5. Criterii de selecție: Timpul de studiu Boli sezoniere Planificare vacanță Planificare vacanță în vara Ramadanului

5. Criterii de selecție: Tipul de centru de studiu Producători de opinii (KOLs, Key Opinion Leader) Clinici universitare (îngrijire maximă) Spitale (îngrijire de bază și standard) Secții ambulatorii spitalicești MVZ (centre de îngrijire medicală) Medici rezidenți (medic generalist sau specialist) Rețele de cercetare (KKS, CHIR-Net) Managementul site-ului CRO organizatorice (SMO) de fază I (de asemenea, în spitale universitare)

5. Criterii de selecție: Influența tipului de centru GP KOL Spitale Rețele de cercetare SMO/Faza I Recrutare + +++ ++ +++ +++ Costuri - - - - - - - - - - Viteză + ++ ++ ++ +++ Calitate + +++ ++ +++ +++ Valoare de marketing +++ ++ + +++ (niciuna)

5. Criterii de selecție: ce tip și când? KOLs Spitale Medici rezidenți Rețele SMO Faza I CRO Faza I II a II b III a III b IV

6. Procesul de selecție a sponsorului Diferențe CRO IST/IIT

6. Procesul de selecție: sponsorizează Preferințe de gestionare a studiilor internaționale Anumite țări Anumite persoane Anumite organizații Buget Motive științifice Standarde de tratament Disponibilitatea tratamentului comparativ Disponibilitatea metodelor de diagnostic Relația cu consiliul consultativ al KOL

6. Procesul de selecție: CRO-uri Relația cu investigatorul Relația cu KOL-urile Pentru a atrage alți anchetatori Ajutor în relațiile cu autoritățile, comitetul de etică Bugetul Echipa de studiu Numărul de pacienți la anchetator Motive etice

6. Procesul de selecție: relațiile IIT cu investigatorul (adesea și KOL) Buget Orientare științifică Servicii oferite de examinator (pachet complet fără griji) Examinator Managementul proiectului, asistența studiului Asigurarea calității Managementul datelor Biometrie Fiabilitate

7. Rezumat și concluzii Mulți actori diferiți au toate intenții diferite Opinii contradictorii Investigator CRO Sponsor Linie de diviziune Concentrarea autorităților Concentrarea pacientului Selecția investigatorilor Sponsorii direcționați de știință CRO-uri direcționate operațional

7. Rezumat și concluzii Sponsorul și examinatorul sunt uneori ca o femeie și un bărbat într-o căsătorie nu se potrivesc la început din cauza perspectivelor diferite Trebuie lucrat din toate părțile