Ce se schimbă acum

Folosim cookie-uri pentru a dezvolta continuu DAZ.online și pentru a-l adapta din ce în ce mai bine la nevoile dumneavoastră. DAZ.online este finanțat prin publicitate, iar cookie-urile sunt, de asemenea, setate pentru aceasta. Prin urmare, utilizarea site-ului este posibilă numai cu acordul utilizării cookie-urilor. Detalii despre utilizarea cookie-urilor pot fi găsite în politica noastră de confidențialitate.

medicale speciale

Folosim cookie-uri pentru a vă îmbunătăți experiența și a furniza conținut personalizat. Suntem finanțați și prin publicitate care are nevoie de cookie-uri. Prin urmare, pentru a utiliza DAZ.online trebuie să fiți de acord cu utilizarea cookie-urilor.

"Milă! Dar DAZ.online nu poate face fără cookie-uri în totalitate, inclusiv deoarece ne finanțăm din venituri din publicitate. Prin urmare, în prezent nu puteți utiliza DAZ.online fără acest acord.

Ne pare rău, dar nu puteți accesa DAZ.online fără a fi de acord cu utilizarea cookie-urilor.

  • DAZ.online
  • DAZ/AZ
  • DAZ 8/2019
  • Ce se schimbă acum

Lege

22 februarie: intră în vigoare un regulament special delegat pentru dietele echilibrate

Cadrul legal pentru alimentele dietetice din UE a fost reproiectat în urmă cu câțiva ani. Prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013, conceptul de alimente pentru nutriție specială (alimente dietetice) a fost abandonat și înlocuit cu reglementări pentru „alimente pentru grupuri de consumatori specifici” (FSG). La 20 iulie 2016, regulamentul a înlocuit Directiva-cadru anterioară (CE) privind dieta.

Regulamentul UE) nr. 609/2013 acoperă:

  • Alimente pentru sugari și copii mici (preparate pentru sugari și formulă de continuare, precum și alimente din cereale procesate și alte alimente complementare),
  • Alimente în scopuri medicale speciale (diete echilibrate, alimente în scopuri medicale speciale (FSMP) și
  • Rații totale pentru o dietă de control al greutății.

Regulament delegat cu detalii suplimentare

Unele cerințe generale de compoziție și informații pentru alimente pentru anumite grupuri de consumatori sunt deja enumerate în regulament. În plus, Comisia Europeană a emis două acte juridice delegate separate, și anume pentru formula pentru sugari și formula de continuare (Regulamentul (UE) 2016/127) și pentru produsele alimentare în scopuri medicale speciale (Regulamentul (UE) 2016/128). Ordonanța delegată privind dietele echilibrate se aplică dietelor echilibrate „normale” începând cu 22 februarie 2019 și pentru dietele echilibrate pentru sugari începând cu 22 februarie 2020. Din aceste date-cheie, dietele echilibrate pot fi introduse pe piață numai dacă respectă ordonanța suficient.

Numai pentru pacienții cu o boală definită

Alimentele în scopuri medicale speciale (diete echilibrate) sunt procesate sau formulate într-un mod special. Acestea sunt destinate gestionării dietei pacienților care pot absorbi, digera, metaboliza sau excreta numai alimente normale sau anumiți nutrienți pe care îi conțin sau produsele lor metabolice într-o măsură limitată sau nu în mod obișnuit sau care au alte cerințe nutriționale legate de medicamente. Utilizarea intenționată trebuie să fie evidentă din etichetarea acestora. Acestea nu pot fi utilizate pentru a trata o boală în sensul medicamentului cu medicamente și trebuie utilizate numai sub supraveghere medicală.

Dietele echilibrate conțin fie formulări standard de nutrienți, fie formulări nutritive adaptate pentru boli sau tulburări specifice. Sunt împărțiți în

  • diete echilibrate complete (singura sursă de hrană pentru persoanele în cauză) și
  • Dietele echilibrate suplimentare (EbD, nepotrivite ca singura sursă de alimente).

Exemple sunt dietele cu formulare standard complete, cum ar fi hrănirea cu tuburi, anumite alimente suplimentare pentru tratamentul insuficienței celulelor hepatice sau renale sau preparatele de înlocuire a proteinelor fără fenilalanină pentru a acoperi necesarul de proteine ​​al copiilor cu fenilcetonurie.

Ce trebuie să fie pe el?

În plus față de dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 609/2013 și ale dispozițiilor legale generale privind alimentele, precum Regulamentul privind informațiile alimentare (UE) nr. 1169/2011, există cerințe speciale pentru etichetarea dietelor echilibrate conform regulamentului delegat (a se vedea caseta) Deosebit de important: Odată cu intrarea în vigoare a ordonanței la 22 februarie 2019, nu mai sunt permise afirmațiile referitoare la sănătate conform Ordonanței privind revendicările de sănătate pentru dietele echilibrate. Motivul pentru aceasta este că acestea sunt destinate persoanelor sănătoase, dar dietele echilibrate sunt destinate bolnavilor. În plus, cerințele speciale se aplică declarației nutriționale (articolul 6 din regulamentul delegat [UE] 2016/128).

Reglementări speciale de etichetare pentru dietele echilibrate

în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) 2016/128

  • Observați că alimentele trebuie utilizate sub supraveghere medicală
  • Indicația dacă produsul este potrivit pentru utilizarea ca singură sursă de nutriție; dacă este cazul, o declarație conform căreia produsul este destinat unei anumite categorii de vârstă
  • dacă este cazul, indicația că produsul poate pune în pericol sănătatea dacă este consumat de persoane care nu suferă de boală, tulburare sau reclamație
  • „Pentru gestionarea dietei în caz de ...”, completat de boala, tulburarea sau reclamațiile pentru care este destinat produsul
  • dacă este cazul, trimitere la măsuri de precauție și contraindicații
  • Descrierea proprietăților și/sau caracteristicilor în ceea ce privește utilitatea în legătură cu boala, tulburarea sau reclamațiile pentru a căror gestionare a dietei este destinată, dacă este necesar în ceea ce privește procesarea și formularea specială, cu informații despre nutrienții care cresc, scad, eliminat sau modificat în alt mod
  • dacă este necesar, instrucțiuni pentru pregătirea, utilizarea și depozitarea corespunzătoare după deschiderea recipientului

Interziceri publicitare pentru diete echilibrate pentru bebeluși

Cerințele deosebit de stricte se aplică dietelor echilibrate pentru sugari. Etichetarea, prezentarea și publicitatea acestor produse nu trebuie să conțină imagini cu sugari sau orice alte imagini sau text care ar putea idealiza utilizarea produsului. Consumatorii trebuie să fie capabili să le distingă clar de formula pentru sugari și formula de continuare. Nu trebuie să existe publicitate în punctele de vânzare pe care consumatorii să le poată primi prin distribuirea probelor sau cu alte materiale publicitare, cum ar fi B. afișaje speciale, timbre de reducere, articole gratuite, oferte speciale, articole de atracție și oferte legate, încurajează direct achiziționarea produselor la nivelul comerțului cu amănuntul. Producătorii și distribuitorii nu pot distribui niciun produs gratuit, cu reducere, mostre sau orice alt cadou promoțional publicului sau femeilor însărcinate, mamelor și membrilor familiilor acestora (articolul 8 din Regulamentul delegat [UE] 2016/128).

Ajustarea pieței este de dorit

Noua reglementare a legii cu privire la alimentele dietetice ar trebui, de asemenea, să ajute la închiderea ușilor din spate existente pentru produsele de sănătate dubioase. Anumite grupuri industriale au demonstrat „inventivitate” considerabilă în ultimii ani pentru a introduce pe piață produsele de sănătate ca diete echilibrate suplimentare. Această clasificare legală are un mare avantaj pentru producător: produsele poartă nota „contribuie la gestionarea dietei ...”, completată de o boală, tulburare sau reclamație. Exemple de informații inadmisibile în dietele echilibrate suplimentare sunt: ​​„L-arginina pentru producerea substanței mesagere de lărgire a vaselor de sânge monoxid de azot (prevenirea bolilor cardiovasculare)” sau „Fructele saw palmetto pentru a inhiba producția de testosteron (tratamentul extinderii benigne a prostatei)”.

Cu toate acestea, în unele cazuri, produsele vizează și persoanele sănătoase care cu siguranță nu sunt acoperite de definiția EbD. Aici puteți găsi formulări pentru grupuri de pacienți nespecificați sau afecțiuni care nu pot fi clasificate ca „boli”, cum ar fi produse împotriva epuizării/oboselii cronice sau pentru gestionarea dietei în cazul obezității. Produsele corespunzătoare sunt discutabile în ceea ce privește utilizarea intenționată și, în multe cazuri, clasificate efectiv ca suplimente alimentare (NEM) sau ca medicamente care necesită autorizație.

UE poate clasifica în mod obligatoriu

Noua lege este menită să faciliteze autoritățile din statele membre să stabilească dacă un produs intră într-adevăr în definiția unei diete echilibrate. De asemenea, se intenționează standardizarea alocării produselor în UE. Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 609/2013 conține o dispoziție conform căreia, în caz de îndoială, actele de punere în aplicare pot decide dacă un anumit produs alimentar se încadrează sau nu în domeniul de aplicare al regulamentului și de care categorie specifică de alimente aparține. În cazul în care Comisia decide să intervină, poate mandata Agenția Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) să evalueze un produs în ceea ce privește compoziția acestuia și utilizările propuse. În noiembrie 2015, EFSA a publicat o orientare științifică și tehnică pentru evaluarea FSMP-urilor și pregătirea unui dosar, care este, de asemenea, destinat să servească drept bază de lucru și ajutor pentru luarea deciziilor pentru autorități și producători.

Hârtia de poziție creează claritate

În caz contrar, evaluarea stării unui anumit produs rămâne o decizie națională. Întrebările legate de clasificarea sau delimitarea dietelor echilibrate ajung adesea la Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor (BVL) și la autoritățile de stat responsabile. În septembrie 2016, BVL și Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) au prezentat împreună un document de poziție. Pe baza a șapte caracteristici de testare caracteristice și a unui arbore de decizie, documentul oferă asistență valoroasă în clasificarea produselor și în pescuitul „oilor negre” care doresc în mod greșit să vină ca hrană în scopuri medicale speciale.

Reclamele sunt tratate mai strict

Introducerea pe piață a unei diete echilibrate trebuie raportată BVL din Germania. Un formular de etichetă trebuie trimis împreună cu formularul de notificare. Regulamentul delegat (UE) 2016/128 prevede acum o procedură extinsă de notificare. Potrivit acestui fapt, „toate celelalte informații pe care autoritatea competentă le poate solicita în mod rezonabil pentru a se asigura că se respectă acest regulament” ar trebui, de asemenea, prezentate. Acest lucru înseamnă că, în viitor, s-ar putea decide în timpul procedurii de notificare dacă un produs este deloc o dietă suplimentară echilibrată și, dacă nu, nici măcar nu va veni pe piață ca EbD.

Vânzare posibilă?

Ce se va întâmpla în farmacie din 22 februarie 2019 cu stocuri de diete echilibrate care nu respectă încă regulamentul delegat? Mărfurile pot fi, de asemenea, vândute după termen, dar numai dacă respectă legea anterioară. |

Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele pentru sugari și copii mici, alimentele în scopuri medicale speciale și rațiile totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, Directivele Comisiei 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE, Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și Regulamentul (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 al Consiliului și al Comisiei. Oj L 181/35 din 29 iunie 2013.

Regulamentul delegat (UE) 2016/128 al Comisiei din 25 septembrie 2015 care completează Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește compoziția specială și cerințele de informare pentru alimentele în scopuri medicale speciale Oj L 25/30 din 2.2.2016.

Lucrarea de poziție a BVL și BfArM privind caracterizarea alimentelor în scopuri medicale speciale (diete echilibrate). www.bvl.bund.de

Îndrumări științifice și tehnice privind alimentele în scopuri medicale speciale în contextul articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Jurnalul EFSA 2015; 13 (11): 4300