Centrul de Studii al Spitalului Universitar Heidelberg

Centrul de studii al Clinicii Medicale pentru Endocrinologie, Metabolism și Chimie Clinică vă oferă:

o gamă largă de noi metode de terapie
diagnostice inovatoare
îngrijire medicală intensivă
sfaturi și instruire individuală
programări flexibile

Ce sunt studiile clinice și de ce sunt efectuate?

Multe boli pot fi tratate cu succes cu ajutorul medicamentelor. Cu toate acestea, pentru unele imagini clinice, nu există încă opțiuni de tratament. Prin urmare, este important să găsiți noi terapii și medicamente. Se efectuează așa-numitele studii clinice pentru a verifica eficacitatea, toleranța și inofensivitatea substanțelor noi. Aici, noile medicamente și terapii sunt verificate și evaluate pe un număr mare de pacienți sau persoane sănătoase (subiecți testați) în conformitate cu regulile specificate cu precizie și cele mai recente descoperiri științifice. Studiile clinice pe oameni pot avea loc numai după teste de laborator extinse pe eprubete sau pe modele animale.

Cum se efectuează studiile clinice?

Dacă evaluarea unui nou ingredient activ în laborator sau în experimente pe animale a confirmat eficacitatea și tolerabilitatea acestuia, studiile clinice sunt apoi efectuate. Există patru faze diferite:

În faza 1, toleranța substanței este testată pe un grup mai mic de participanți la studiu. Aceștia sunt în majoritate voluntari sănătoși (subiecți testați).

În faza 2, noul ingredient activ este utilizat pentru prima dată la bolnavi (pacienți).

Faza 3 este ultima fază înainte ca medicamentul să poată fi aprobat ca medicament. Numărul pacienților examinați și tratați este semnificativ mai mare aici decât în fazele anterioare.

Al 4-lea

În faza 4, medicamentul care a fost deja aprobat va fi examinat în continuare pentru a face posibile îmbunătățiri.

Studiile clinice sunt efectuate în conformitate cu cele mai stricte reguli științifice. Majoritatea sunt teste controlate cu placebo. Un placebo este un medicament inactiv fără ingredient activ. Într-un astfel de test, se formează două grupuri de pacienți, un grup primind substanța activă și celălalt grup primind medicamentul inactiv. În majoritatea cazurilor, alocarea la unul dintre grupurile de tratament are loc la întâmplare (randomizare).

Dacă nici medicul curant, nici pacientul participant nu știu care dintre cele două preparate se administrează, se vorbește despre un studiu dublu-orb.

Într-un studiu monocec, medicul este informat cu privire la alocare, dar pacientul nu.

Dacă este un studiu deschis, ambii știu ce medicament de studiu primește pacientul.

Care sunt avantajele studiului clinic pentru un pacient?

Asistența medicală pentru un pacient în contextul unui studiu clinic este foarte extinsă. Pentru a putea identifica posibile intoleranțe sau efecte secundare cauzate de medicamentul studiat într-un stadiu incipient, se efectuează examinări ample și detaliate la intervale scurte de timp. Medicul performant are mult mai mult timp disponibil pentru acest lucru decât în rutina normală.

În plus, pacientul are opțiunea de a utiliza un medicament care corespunde celor mai recente cunoștințe medicale. Pe termen lung, cunoștințele dobândite printr-un studiu clinic beneficiază atât de sănătatea generală, cât și de cea personală.

Cât de sigure sunt studiile clinice?

Pacienții studiați sunt protejați de numeroase legi și reglementări care trebuie respectate cu strictețe de către toți cei implicați în orice moment. Cele mai importante prevederi sunt:

Medicament Act (AMG)
Orientări GCP (standarde pentru „buna practică clinică”)
Recomandări ale Asociației Medicale Mondiale din Helsinki (Declarația de la Helsinki)

Înainte de a participa la studiu, pacientul trebuie să-și dea consimțământul scris și să confirme că a fost informat în detaliu de către un medic cu privire la semnificație și sfera de aplicare (de exemplu, posibilele efecte secundare, eforturile depuse). Acest consimțământ poate fi obținut de la pacient în orice moment și fără a da motive și astfel poate înceta participarea la studiu.

Prezentare generală a studiilor curente

Aici veți găsi o prezentare generală a studiilor curente la Clinica de endocrinologie, metabolism și chimie clinică.