Clinica Mayo se alătură terapiei ghidate de diagnostic a sindromului intestinului iritabil (IBS) Biomerica
IRVINE, California, 01 iunie 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Biomerica Inc. (NASDAQ: BMRA) a anunțat astăzi că au semnat acorduri definitive cu Clinica Mayo pentru a se alătura studiului clinic pentru noua terapie ghidată diagnostic InFoods (DGT) a Biomerica, conceput pentru a atenua simptomele sindromului intestinului iritabil (IBS). Clinica Mayo se alătură Beth Israel Deaconess Medical Center Inc., un spital de predare al școlii medicale de la Harvard, Houston Methodist și Universitatea din Michigan ca centre de înscriere primare pentru acest studiu. Clinica Mayo poate începe acum înscrierea pacienților în acest studiu.
Biomerica a adăugat mai multe centre medicale noi și mari pentru a ajuta la accelerarea finalizării procesului final și pentru a participa la următorul studiu pivot necesar pentru autorizarea finală a FDA. Biomerica continuă să adauge medicii gastrointestinali ("GI") de vârf care operează în centre de renume mondial la studiul clinic InFoods IBS, care sunt potențiali utilizatori și pledează pentru acest produs odată autorizat de FDA.
Biomerica a anunțat astăzi că Oficiul japonez de brevete a eliberat primul brevet japonez Biomerica referitor la familia de produse InFoods a companiei, care permite o nouă opțiune revoluționară de tratament pentru pacienții care suferă de IBS și alte câteva stări de boală. Mai exact, acest brevet (JP, 6681907, B) conține numeroase afirmații care acoperă în general un produs care permite medicilor să identifice alimentele specifice pacienților (de exemplu, porc, lapte, creveți, broccoli, naut etc.), care, atunci când sunt scoase din dietă, poate ameliora sau îmbunătăți simptomele IBS ale unei persoane, inclusiv, dar fără a se limita la, constipație, diaree, balonare, durere și indigestie. Se estimează că aproximativ 19 milioane de persoane din Japonia suferă de IBS.
Se estimează că peste 45 de milioane de americani suferă de sindromul IBS și simptomele sunt adesea declanșate de consumul de alimente specifice (care sunt unice în fiecare pacient). Costul total (direct + indirect) al IBS a fost estimat la 30 miliarde dolari anual în Statele Unite. IBS este o afecțiune comună care poate afecta substanțial bunăstarea fizică și mentală a unui pacient și capacitatea unei persoane de a funcționa atât acasă, cât și la locul de muncă.
O versiune de laborator clinic a produsului este utilizată în acest studiu clinic. Cu toate acestea, compania dezvoltă, de asemenea, InFoods IBS DGT ca un produs de îngrijire care permite medicilor să efectueze testul în cabinet folosind un eșantion de sânge. Un cod CPT facturabil care poate fi utilizat atât de laboratoarele clinice, cât și de cabinetele medicilor este deja disponibil pentru produsele IBS InFoods. Studiile de piață efectuate de o firmă de cercetare independentă de marketing farmaceutic, au stabilit că șaptezeci la sută (70%) dintre medicii chestionați vor utiliza DGF InFoods fără rambursare și peste 90% ar folosi-o cu rambursare.
Foarte important, DGT InFoods poate fi utilizat fără sau împreună cu produsele farmaceutice actuale pentru a îmbunătăți potențial rezultatele pacienților. Deoarece produsul InFoods este o terapie diagnosticată și nu un medicament, nu are efecte secundare de tip medicamentos.
Studiile clinice sunt randomizate, dublu-orb și controlate cu placebo. Beth Israel Deaconess Medical Center Inc., un spital de predare al școlii medicale din Harvard, și-a finalizat înscrierea pacienților pentru acest studiu final, dar va continua să participe la ultimul studiu pivot odată ce începe.
Acest studiu clinic final este de așteptat să fie finalizat în aproximativ 6 luni. Cu toate acestea, datorită impactului noului coronavirus asupra sistemului de sănătate din S.U.A., poate dura mai mult. Dacă totul merge așa cum era de așteptat, Biomerica intenționează să înceapă ultimul proces esențial câteva luni după aceea, care este necesar pentru a fi trimis la FDA pentru autorizarea finală. Testul final stabilește înscrierea de către cele trei subclase IBS principale (IBS-constipație, IBS-diaree și IBS-mixt). În prezent, nu există nicio terapie autorizată de FDA pentru IBS-Mixed. Proiectul studiului a primit deja o determinare a riscului nesemnificativă de la FDA.
Zackary Irani, director executiv al Biomerica, a comentat: „Suntem încântați să facem ca Mayo Clinic să se alăture procesului InFoods IBS. Pacienții IBS care caută cu disperare ameliorarea simptomelor vor fi beneficiarii acestei tehnologii revoluționare perturbatoare. De asemenea, suntem încântați că alte țări emit brevete cu revendicări generale care recunosc atributele inovatoare și inovatoare ale acestei platforme tehnologice care pot fi utilizate pentru a ajuta pacienții care suferă de IBS și multe alte boli. "
Despre Biomerica (NASDAQ: BMRA)
Biomerica, Inc. (www.biomerica.com) este o companie mondială de tehnologie biomedicală care dezvoltă, brevetează, produce și comercializează produse diagnostice și terapeutice avansate utilizate la punctul de îngrijire (acasă și în cabinetele medicilor) și în spital/laboratoare clinice, pentru depistarea și/sau tratamentul afecțiunilor și bolilor medicale. Produsele companiei sunt concepute pentru a spori sănătatea și bunăstarea oamenilor, reducând în același timp costurile totale ale asistenței medicale. Biomerica se concentrează în principal pe bolile gastrointestinale și inflamatorii în care compania are în dezvoltare mai multe produse de diagnostic și terapeutice.