Contracepție de urgență pentru supraponderalitate
Oferim conținut jurnalistic de înaltă calitate în oferta noastră online. Un jurnalism bun costă bani și o ofertă ca a noastră trebuie finanțată pentru a rezista. Pentru a putea citi conținutul de pe DAZ.online fără a plăti direct pentru acesta, câștigăm banii cu partenerii de publicitate și de urmărire.
Urmărirea înseamnă: cu informații stocate pe dispozitivul dvs., cum ar fi cookie-uri sau ID-uri de dispozitiv sau altele similare, reclamele și conținutul pot fi adaptate în funcție de profilul dvs. de utilizare. Din aceste informații, cunoștințele despre grupul țintă pot fi derivate și utilizate pentru dezvoltarea produsului.
Detalii despre trackerele utilizate în oferta noastră pot fi găsite în declarația noastră de protecție a datelor. Site-ul nostru web poate fi utilizat numai cu acordul utilizării cookie-urilor.
dragă utilizatorule,
înțelegem că confidențialitatea este prioritatea ta. Vă rugăm să ne înțelegeți și noi, trebuie să câștigăm bani cu munca noastră pentru a ne putea menține oferta.
Suntem cât mai sensibili posibil atunci când manipulăm datele clienților noștri.
Măsurile includ criptare completă și modernă prin HTTPS, utilizarea celor mai noi software și hardware și selecția atentă a partenerilor noștri publicitari.
Din acest motiv, oferta noastră nu poate fi vizualizată în prezent fără consimțământul pentru măsurile de publicitate și urmărire descrise mai sus. Încă lucrăm la o soluție alternativă de abonament pentru conținutul nostru digital. În acest moment am dori să subliniem că abonamentele tipărite nu sunt și abonamente digitale.
Medicamente și terapie
Cât de fiabil acționează levonorgestrelul și acetatul de ulipristal la supraponderali?
Contraceptivele de urgență sunt indiferent de greutatea corporală potrivit pentru toate femeile.
Până în prezent au fost publicate două metaanalize care au examinat efectul posibil al supraponderabilității și obezității asupra eficacității și siguranței contraceptivelor de urgență orală [2].
Studii randomizate cu GNL și UPA
În metaanaliza lor, Glasier și colab. Au folosit datele din două studii randomizate (cu un total de 3445 de femei) [3, 4], în care eficacitatea acetatului de ulipristal (UPA, ellaOne ®) și a levonorgestrelului (LNG, PiDaNa ®, Postinor ®, Unofem Hexal ®) au fost comparate între ele pentru a identifica alți factori de risc posibili [5]. În plus față de alți factori de risc, IMC (indicele de masă corporală) al femeilor din meta-analiză a avut cea mai mare influență asupra riscului de a rămâne gravidă, în ciuda contracepției de urgență.
Indiferent de metoda contraceptivă post-coitală, riscul relativ de a rămâne gravidă a fost de peste trei ori mai mare la femeile cu un IMC ≥ 30 kg/m 2 și de o dată și jumătate mai mare la femeile cu preadipoză (IMC 25 până la 30 kg/m 2) comparativ cu normalul și femeile subponderale (IMC 2). Cu toate acestea, semnificația statistică nu a fost declarată pentru unele comparații. Conform meta-analizei, riscul de a rămâne gravidă a fost mai mare cu GNL decât cu UPA. Cu contracepția GNL post-coitală, riscul de a rămâne gravidă a fost de patru ori mai mare pentru femeile obeze decât pentru femeile cu greutate normală și subponderalitate. Pentru UPA, riscul relativ la femeile obeze a fost de aproximativ două ori și jumătate mai mare. Atunci când se compară femeile pre-obeze cu femeile normale și subponderale, riscul relativ a fost dublat la administrarea GNL, dar nu a crescut pentru UPA. Cu toate acestea, datele pentru GNL nu au fost semnificative statistic. Informații mai precise privind compararea directă a riscului relativ de a rămâne gravidă ar fi fost interesante pentru grupurile de femei pre-obeze și obeze tratate cu GNL și UPA (0 până la 72 de ore după actul sexual neprotejat). Cu toate acestea, acestea lipsesc în meta-analiză.
Studii de fază III cu UPA
Într-o meta-analiză suplimentară, Moreau și Trussell au analizat eficacitatea UPA cu obezitatea ca factor de risc folosind datele din două studii combinate de fază III (populația studiată în total 2537 femei) [4, 6]. La femeile cu un IMC ≥ 30 kg/m 2, probabilitatea de a rămâne gravidă în ciuda aportului corect de UPA a fost de două ori mai mare decât la femeile normale și subponderale (IMC ≤ 25 kg/m 2). Dacă greutatea corporală a fost luată în considerare în locul IMC, probabilitatea de a concepe a fost de două ori mai mare pentru persoanele de peste 85 kg.
Evaluarea EMA
Conform declarației sale privind siguranța GNL și UPA la persoanele supraponderale, EMA a evaluat alte articole și studii [1]. Pentru a evalua siguranța preparatelor care conțin GNL, pe lângă metaanaliza de Glasier și colab. [5] a luat în considerare o comparație a trei studii multicentrice ale OMS care au fost efectuate în Africa și Asia [8-10]. Potrivit EMA, aceste studii arată că o greutate corporală ridicată la femei nu reduce efectul pilulei de dimineață care conține GNL. Cu toate acestea, în studiile multicentrice menționate anterior, greutatea corporală medie a fost de 52 kg și respectiv 56 kg, iar înălțimea medie a fost de 163 cm. În plus, în cadrul celor două studii subiacente, precum și Rabe și colab. observat [11], nu s-a căutat nicio relație între greutatea corporală/IMC și fiabilitatea GNL.
Pentru a verifica siguranța UPA, EMA a evaluat, de asemenea, o meta-analiză a patru studii clinice care au fost prezentate ca parte a cererii ellaOne ® pentru aprobare [1]. Cu toate acestea, raportul Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) menționat în raportul EMA nu oferă date referitoare la impactul IMC asupra siguranței UPA. Pentru a fi aprobate în SUA, aceleași studii clinice privind UPA au fost evaluate de un expert medical de la FDA (Agenția Federală SUA pentru Supravegherea Alimentelor și Medicamentelor) [12]. Datorită dimensiunii relativ mici a populației studiate, concluziile care pot fi trase cu privire la eficacitatea UPA la femeile cu un IMC> 30 kg/m 2 sunt limitate, subliniază recenzorii. De exemplu, se afirmă că doar 16% dintre femeile tratate au avut un IMC> 30 kg/m 2. Intervalele de încredere de 95% ale analizelor de eficacitate la femeile de peste 30 kg/m 2 au fost foarte largi atât pentru GNL, cât și pentru UPA, ceea ce, potrivit recenzorului, este probabil o consecință a dimensiunii reduse a populației studiate. Conform opiniei experților, pare să existe un efect redus atât al UPA, cât și al GNL la femeile de peste 30 kg/m 2 [12].
Cum trebuie interpretate studiile?
Este dificil să faceți o declarație clară despre influența greutății corporale sau a IMC asupra eficacității GNL și UPA folosind datele publicate. Deși se poate observa o tendință, datele disponibile nu sunt foarte robuste și parțial nu sunt semnificative statistic datorită dimensiunii reduse a populațiilor studiate (femei pre-obeze și obeze). Mai presus de toate, există o singură meta-analiză a datelor de la femeile cu un IMC între 25 și 30 kg/m 2. Din acestea, se derivă afirmațiile că GNL funcționează în mod fiabil până la 70 kg greutate corporală, dar UPA funcționează fiabil până la aproximativ 90 kg greutate corporală. Pentru datele privind greutatea corporală, doar semnificația statistică a celor două forme de tratament, dar nu sunt date statistici descriptive suplimentare [5]. Dacă IMC este mai mare de 30 kg/m 2, datele sunt mai clare și se pare că aceste femei au o eficacitate limitată atât a GNL, cât și a UPA.
Compania HRA Pharma, care comercializează atât PiDaNa ®, cât și ellaOne ®, a fost implicată atât în meta-analize [5, 7], cât și în două dintre studiile clinice [4, 6]. Situația limitată a datelor și participarea HRA Pharma la o mare parte a studiilor evidențiază nevoia suplimentară de studii randomizate, independente de producător, cu un design de studiu care vizează în mod specific o posibilă diferență între efectele UPA și GNL în greutatea normală și femeile pre-obeze/obeze este.
Similar studiilor care au examinat posibile influențe ale greutății corporale crescute asupra agenților preventivi hormonali (pastile anticoncepționale), pe baza datelor actuale, nu se poate exclude faptul că efectele GNL sau UPA pot fi reduse odată cu creșterea greutății corporale. În ciuda unui număr mare de studii efectuate, nu se poate face nici o declarație clară pentru pilula contraceptivă, deoarece unele studii au arătat rezultate contradictorii [2].
Nu toate măsurile de prevenire a urgenței sunt disponibile în toate țările, iar decizia EMA este o analiză globală risc-beneficiu. Prin urmare, este de înțeles că EMA - pe baza situației inadecvate a datelor - nu dorește să facă o recomandare împotriva utilizării cu greutate corporală crescută. Societatea Germană pentru Endocrinologie Ginecologică și Medicină a Reproducerii (DGGEF) și Asociația Profesională a Ginecologilor (BVF) recomandă ca toate cele trei metode contraceptive de urgență (GNL, UPA, DIU de cupru) să fie disponibile în continuare în Germania [11]. Cu toate acestea, cel mai important este să nu vezi supraponderalitatea și obezitatea ca un motiv pentru a nu oferi contracepție de urgență, deoarece acest tratament poate fi ultima soluție pentru aceste femei pentru a preveni sarcina. |
[1] Comunicat de presă EMA 631408/2014, 24 iulie 2014
[2] Robinson JA, Burke AE. Womens Health (Lond Engl) 2013; 9 (5): 453-466
[3] Creinin MD și colab. Obstet Gynecol. 2006; 108 (5): 1089-1097
[4] Glasier AF și colab. Lancet 2010; 375: 555-562 (Erratum 2014)
[5] Glasier și colab. Contracepție 2011; 84: 363-367
[6] Fine și colab. Obstet Gynecol 2010; 115: 257-263
[7] Moreau C și colab. Contracepție 2012; 86: 673-680
[8] de Hertzen H și colab. Lancet 1998; 352: 428-433
[9] de Hertzen H și colab. Lancet 2002; 360: 1803-1810
[10] Dada OA și colab. Contracepție 2010; 82: 373-378
[11] Rabe și colab. Ginecolog 2014; 55 (8): 774-779