Contraindicațiile Fingolimod au fost extinse; Orașul sănătății Berlin

fingolimod

Fingolimod este aprobat pentru tratamentul SM extrem de activ

Preparatul Gilenya (fingolimod) pentru terapia sclerozei multiple (SM) recidivant-remisivă foarte activă este disponibil pe piața europeană din 2011. Se știe deja că medicamentul poate crește riscul de aritmii cardiace grave - inclusiv aritmiile ventriculare polimorfe (PVA) - și este descris în prospect. Cu toate acestea, cazuri de PVA au continuat să fie raportate în practică, dintre care unele au fost fatale. Prin urmare, informațiile despre produs pentru fingolimod au fost acum completate.

Novartis extinde lista de avertizare

Potrivit producătorului Novartis și Institutului Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM), fingolimodul este acum contraindicat pentru:

  • Pacienți cu infarct miocardic, angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, insuficiență cardiacă decompensată (este necesar un tratament internat) sau insuficiență cardiacă de clasa III/IV din New York Heart Association (NYHA) în ultimele șase luni.
  • Pacienți cu aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu antiaritmice de clasa Ia (cum ar fi chinidina, procainamida, disopiramida) și clasa III (blocante ale canalelor de potasiu, cum ar fi amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă).
  • Pacienți cu un bloc AV de gradul II de tip Mobitz II sau un bloc AV de gradul III sau sindrom sinusal bolnav, dacă nu au stimulator cardiac.
  • Pacienții cu un interval QTc existent de 500 milisecunde sau mai puțin.

Fingolimodul crește, de asemenea, riscul de infecție

Avertismentele au fost, de asemenea, ajustate în ceea ce privește efectul imunosupresor al fingolimodului. Ingredientul activ nu trebuie utilizat în caz de sindrom de imunodeficiență existent sau infecții active severe și infecții cronice active. Deja în ianuarie 2016, au fost date avertismente cu privire la riscurile legate de efectele asupra sistemului imunitar, inclusiv limfomul și carcinomul bazocelular, care pot apărea ca efecte secundare în timpul tratamentului. Un alt efect secundar grav, pentru care efectul imunosupresor este de asemenea responsabil, este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).

LMP este o inflamație rară a creierului cauzată de virusul JC (JCV), care este invalidă fatală sau severă în aproximativ 20% din cazuri. Aproape toți oamenii au virusul JC, dar numai atunci când sistemul imunitar este puternic slăbit sau suprimat, virusul poate reactiva și dezvolta LMP.