Corona Fast-Track la lista galbenă de admitere
Deseori durează ani de la momentul dezvoltării în laborator până la testarea clinică și aprobarea medicamentelor. Timp care lipsește în actuala pandemie de coroană. De aceea, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) oferă acum proceduri de aprobare accelerată pe lângă asistență gratuită.
Canalele normale de aprobare
De obicei, aprobările de medicamente din Europa pot fi solicitate fie individual în țara respectivă, fie la nivel central prin intermediul EMA pentru toți membrii UE, Islanda și Norvegia împreună. Pentru aceasta, trebuie prezentate documente privind calitatea, eficacitatea, inofensivitatea și compatibilitatea cu mediul. Acestea sunt examinate de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) la reuniunile lunare. Reprezentanții tuturor țărilor membre fac parte din comitet. Două dintre țările membre sunt responsabile pentru o cerere în calitate de raportor sau coraportor și evaluează documentele prezentate. Toate țările membre pot apoi să comenteze cererea înainte ca aceasta să fie discutată și aprobată în comitet.
Pe baza acestui fapt, comitetul face o recomandare dacă medicamentul trebuie sau nu să fie aprobat și emite un aviz. Aprobarea în sine este emisă de Comisia Europeană. De obicei este inițial valabil timp de cinci ani, dar poate fi prelungit. Numai evaluarea durează de obicei aproximativ 120 de zile, întregul proces de aprobare aproximativ 210 zile. Prea mult timp pentru corona. De aceea, EMA a introdus diverse alte proceduri. [1, 2, 3]
Proces rapid
Procesul de revizuire continuă este unul dintre procesele accelerate. Este utilizat în prezent pentru medicamentul remdesivir. Spre deosebire de procedura normală, nu toate documentele necesare trebuie să fie prezente în totalitate la depunerea cererii. Într-un ciclu de revizuire de aproximativ două săptămâni, reporterii examinează datele transmise și decid pe baza acestora dacă sunt deja disponibile suficiente materiale pentru aprobare. La sfârșitul ciclului, se întocmește o listă de întrebări deschise la care ar trebui să se răspundă în cercul următor. În același timp, datele noi publicate sau trimise sunt incluse și verificate în fiecare ciclu. Dacă EMA decide că datele sunt acum complete, se poate solicita aprobarea pieței. Cererea este apoi verificată printr-o procedură scurtată și, dacă este necesar, aprobată.
Cu toate acestea, nu toate medicamentele sunt aprobate pentru un proces continuu de revizuire. Fiecare aprobare procedurală este o decizie individuală. Dacă un medicament nu este aprobat, acesta poate fi utilizat în continuare Evaluare accelerată participați dacă ar putea fi adecvat pentru tratamentele sau prevenirea COVID-19. Această procedură scurtează, de asemenea, procesul de la 210 la maximum 150 de zile.
Tot pentru cea obligatorie pentru multe aplicații programul examenului pediatric există o procedură accelerată pentru COVID-19. Termenele stabilite în prealabil nu mai sunt aplicabile, iar planurile urmează să fie discutate cu alte autorități, cum ar fi FDA, la nivel internațional. De asemenea Verificarea conformității este redus la patru zile. Aceasta scurtează întreaga evaluare de la o medie de 120 de zile la un minim de 20 de zile.
Sfaturi științifice rapide
Pe lângă recomandările de aprobare, EMA are și un rol de sprijin. Ea sfătuiește dezvoltatorii de medicamente pe o bază științifică și specifică produsului. De obicei, acest serviciu este contra cost. În prezent, acest sfat este gratuit pentru medicamentele care ar putea trata COVID-19 sau preveni bolile [4]. De asemenea, nu există termene prestabilite pentru cereri, iar dosarele de informare sunt tratate mai flexibil. Întregul proces de consultanță științifică durează de obicei între 40 și 70 de zile. În timpul pandemiei Covid-19, EMA promite să o reducă la 20 de zile [5].
În ciuda procedurii accelerate, va dura încă ceva timp până când noile medicamente vor putea fi aprobate pentru piața europeană de către EMA. Pentru remdesivir, de exemplu, procesul de revizuire continuă a început la sfârșitul lunii aprilie după publicarea rezultatelor studiului ACTT și FDA a acordat aprobarea de urgență a ingredientului activ pentru SUA. Cu toate acestea, mai multe studii clinice sunt încă în desfășurare în Europa și vor aduce rezultate inițiale în următoarele câteva săptămâni. EMA nu a anunțat încă când se poate aștepta un rezultat al evaluării în Europa.