Covid-19 prescripția off-label a hidroxi-clorochinei
Pot medicii să prescrie hidroxiclorochină off-label (autorizație de introducere pe piață) pacienților cu Covid-19 ?
Actualizare 06/04/2020
Decretele din 25 și 26 martie au creat o autorizație (cu derogare de la legea generală a AMM) pentru a prescrie oxiclorochină pentru tratarea cazurilor de Covid-19 în instituțiile medicale. Prin urmare, prescripția nu este nici în cadrul autorizației de introducere pe piață, nici în afara autorizației de introducere pe piață: este derogatorie.
Decretele nu au interzis în niciun caz prescrierea în afara Autorizației de introducere pe piață, care rămâne posibilă în condițiile definite în acest articol.
Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că decretele autorizează eliberarea de hidroxiclorochină de către farmaciști numai atunci când este prescrisă în temeiul autorizației sale de introducere pe piață: prin urmare, acestea interzic emiterea acesteia fără o autorizație de introducere pe piață.
Speranța trezită de primele cercetări privind hidroxiclorochina (comercializată sub numele de Plaquenil) și clorochina (Nivaquine), efectuate în Franța de profesorul Didier Raoult, directorul infecției Institut Hospitalo-Universitaire Méditerranée din Marsilia, invită să ne întrebăm despre posibilitatea medicilor să le prescrie din MA.
Clorochina este deja prescrisă împotriva Coronavirusului în China, Iran, Coreea de Sud și Arabia Saudită.
Clorochina și hidroxiclorochina sunt, de asemenea, deja prescrise în Statele Unite " fără etichetă », Adică de la AMM, unde o creștere de 300% de la o săptămână la alta la comenzile de clorochină și o creștere de 70% de la o săptămână la alta la comenzile de hidroxiclorochină au constatat în primele 17 zile ale lunii martie pentru 4.000 de americani spitale.
Profesorul Didier Raoult și echipa sa au anunțat pe 22 martie 2020 că vor prescrie hidroxiclorochină tuturor pacienților care au testat pozitiv COVID-19 în afara oricărui protocol de cercetare.
În acest context fără precedent, mulți medici se întreabă și despre posibilitatea de a prescrie hidroxiclorochină fără o autorizație de introducere pe piață în Franța. Într-adevăr, principiul libertății de prescripție nu este absolut și este supus unor variații, în special în ceea ce privește prescripția în afara autorizației de introducere pe piață.
Astfel, în fața vocilor discordante care se exprimă cu privire la imposibilitatea sau nevoia copleșitoare de a prescrie hidroxiclorochină, a părut necesar să se facă lumină juridică asupra situației actuale.
Prin urmare, acest articol va încerca să reamintească condițiile (Eu) și metode de prescripție (II) off-label, aplicat hidroxiclorochinei.
1. Condițiile pentru prescrierea în afara etichetei a hidroxiclorochinei.
În primul rând, trebuie remarcat faptul că, prin decret din 13 ianuarie 2020 privind clasificarea pe listele de substanțe otrăvitoare, ministrul solidarității și sănătății a clasificat hidroxiclorochina în toate formele sale pe Lista II a substanțelor otrăvitoare definite în articolul L5132-6 din Codul de sănătate publică.
Drept urmare, astăzi este supus prescripției. Această decizie urmează cererii Agenției Naționale pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM) din 8 octombrie 2019, care se temea de un risc genotoxic din cauza asemănării cu clorochina, al cărei potențial genotoxic a fost dovedit.
În plus, hidroxiclorochina este un antimalaric comercializat sub denumirea PLAQUENIL care a fost aprobat pentru piață pentru următoarele cazuri:
Tratamentul simptomatic cu acțiune lentă a artritei reumatoide,
Lupus eritematos discoid,
Lupus eritematos subacut,
Tratamentul adjuvant sau prevenirea recidivelor lupusului sistemic,
Prevenirea lucitelor.
Prin urmare, prescrierea hidroxiclorochinei pentru tratamentul coronavirusului este bună din AMM.
Tratamentul Coronavirus COVID-19 cu hidroxiclorochină se poate face, deci, numai pe bază de rețetă din AMM.
În absența unei recomandări temporare de utilizare în indicație sau în condițiile de utilizare luate în considerare, o specialitate farmaceutică poate fi prescrisă numai pentru o rețetă care nu este conformă cu autorizația sa de introducere pe piață. Absența unei alternative medicinale adecvate cu o autorizație de introducere pe piață sau o autorizație temporară de utilizare și cu condiția ca prescriptorul să considere esențială, având în vedere datele obținute din știință, utilizarea acestui medicament pentru a îmbunătăți sau stabiliza starea clinică a pacientului său
Astfel, stabilește condiții diferite pentru prescrierea în afara autorizației de introducere pe piață, care vor fi studiate succesiv.
A. Lipsa unei recomandări temporare de utilizare.
Prescrierea unui medicament în afara autorizației de introducere pe piață este posibilă pentru o indicație specifică, atâta timp cât există o recomandare temporară de utilizare (RTU) și numai sub rezerva judecății medicului care prescrie că medicamentul " satisface nevoile pacientului ".
Aceste recomandări sunt stabilite de Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) după ce a informat titularul autorizației de introducere pe piață (aici ar fi Sanofi-Aventis France) pentru o perioadă maximă de trei ani, reînnoibilă.
În acest caz, nu există o recomandare temporară pentru utilizarea hidroxiclorochinei pentru tratamentul COVID-19.
Este foarte posibil ca în curând să se ia o RTU pentru hidroxiclorochină. În această privință, trebuie remarcat faptul că ministrul solidarității și sănătății poate trimite ANSM o cerere pentru dezvoltarea unei RTU.
B. Lipsa unei alternative medicamentoase adecvate cu o autorizație de punere pe piață a cohortei sau ATU.