D; finisaje Marcarea CE a dispozitivelor m; dical
Definiții
Aparat medical
Prin dispozitiv medical se înțelege orice instrument, dispozitiv, echipament, material, produs, cu excepția produselor de origine umană sau orice alt articol folosit singur sau în combinație, inclusiv accesoriile și software-ul necesar funcționării corecte a acestui dispozitiv. ., destinat producătorului pentru a fi utilizat la om în scopuri medicale și a cărei acțiune principală dorită nu este obținută prin mijloace farmacologice sau imunologice sau prin metabolism, dar a cărei funcție poate fi asistată prin astfel de mijloace.
Software-ul destinat producătorului pentru a fi utilizat în mod special în scopuri diagnostice sau terapeutice este, de asemenea, un dispozitiv medical (Csp L.5211-1).
Definiția unui dispozitiv medical evoluează în conformitate cu reglementările europene.
Notă: Nouă definiție a dispozitivului medical în reglementarea europeană
Prin dispozitiv medical se înțelege orice instrument, dispozitiv, echipament, material, software, implant, reactiv, intenționat de producător pentru a fi utilizat, singur sau în combinație, la om pentru unul sau mai multe scopuri medicale următoarele informații:
- diagnostic, prevenire, control, predicție, prognostic, tratament sau ameliorarea unei boli,
- diagnosticarea, monitorizarea, tratamentul, ameliorarea sau compensarea unei leziuni sau a unui handicap,
- investigarea, înlocuirea sau modificarea unei structuri sau funcții anatomice sau a unui proces sau stare fiziologică sau patologică,
- comunicarea informațiilor prin examinarea in vitro a probelor din corpul uman, inclusiv donarea de organe, sânge și țesuturi
și a cărei acțiune principală dorită nu se obține prin mijloace farmacologice sau imunologice sau prin metabolism, dar a cărei funcție poate fi asistată prin astfel de mijloace.
Următoarele produse sunt, de asemenea, considerate a fi dispozitive medicale:
- Dispozitivele destinate controlului designului sau asistenței acestuia,
- Produse special destinate curățării, dezinfectării sau sterilizării dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4) (grupe de produse care nu au un scop medical: definite în anexa XVI) și cele menționate la primul paragraf al acestui punct.
Destinaţie
Utilizare pentru care este destinat un dispozitiv medical conform indicațiilor furnizate de producător în etichetă, în prospectul de instrucțiuni sau în materialele promoționale. (Csp R.5211-4)
Definiția destinației evoluează odată cu reglementările europene.
Notă: Nouă definiție a destinației în regulamentul european
Utilizare pentru care este destinat un dispozitiv în conformitate cu indicațiile furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în documentele sau indicațiile de publicitate sau de vânzare, precum și cele prezentate de producător în evaluarea clinică.
Dispozitiv medical activ
Orice dispozitiv medical dependent de funcționarea sa de o sursă de energie electrică sau orice altă sursă de energie decât cea generată direct de corpul uman sau de gravitație și care acționează prin conversia acestei energii.
Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanțe sau alte elemente, fără modificări semnificative, între un dispozitiv medical activ și pacient nu sunt considerate dispozitive medicale active. (Directiva 93/42/CEE)
Această definiție evoluează odată cu reglementarea europeană.
Notă: Nouă definiție a dispozitivului medical activ în reglementarea europeană
Orice dispozitiv medical a cărui funcționare depinde de o sursă de energie electrică, alta decât cea generată direct de corpul uman sau de gravitație și care acționează prin modificarea densității acestuia.
Dispozitivele destinate transmiterii de energie, substanțe sau alte elemente, fără modificări semnificative, între un dispozitiv activ și pacient nu sunt considerate dispozitive active.
Software-ul este, de asemenea, considerat a fi dispozitive active.
Dispozitiv invaziv
Un dispozitiv care pătrunde parțial sau complet în interiorul corpului, fie printr-un orificiu din corp, fie prin suprafața corpului. (Directiva 93/42/CEE)
Această definiție evoluează odată cu reglementarea europeană.
Notă: Noua definiție a dispozitivului invaziv în reglementarea europeană
Dispozitiv care pătrunde total sau parțial în interiorul corpului, fie printr-un orificiu din corp, fie prin suprafața corpului
Orificiul corpului
Orice deschidere naturală a corpului, precum și suprafața exterioară a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi o stomă. (Directiva 93/42/CEE)
Dispozitiv invaziv de tip chirurgical
Un dispozitiv invaziv care intră în interiorul corpului prin suprafața corpului, utilizând sau ca parte a unei proceduri chirurgicale. (Directiva 93/42/CEE)
Dispozitiv medical implantabil
Orice dispozitiv destinat:
- să fie complet implantat în corpul uman
- pentru a înlocui o suprafață epitelială sau suprafața ochiului,
prin operație și rămâneți la locul său după operație.
Un dispozitiv implantabil este, de asemenea, considerat a fi orice dispozitiv destinat să fie introdus parțial în corpul uman printr-o intervenție chirurgicală și care este destinat să rămână în loc după intervenție pentru o perioadă de cel puțin treizeci de zile. (Directiva 93/42/CEE)
Această definiție evoluează odată cu reglementarea europeană.
Notă: Noua definiție a dispozitivului medical implantabil în reglementarea europeană
Orice dispozitiv, inclusiv cel absorbit parțial sau integral, destinat:
- să fie pe deplin introdus în corpul uman
- înlocuind o suprafață epitelială sau suprafața ochiului,
prin intervenție clinică și să rămână pe loc după intervenție.
Un dispozitiv implantabil este, de asemenea, considerat a fi orice dispozitiv destinat să fie introdus parțial în corpul uman prin intervenție clinică și să rămână în loc după intervenție pentru o perioadă de cel puțin treizeci de zile.
Dispozitiv medical implantabil activ
Dispozitive medicale concepute pentru a fi implantate în întregime sau parțial în corpul uman sau plasate într-un orificiu natural și care depind pentru buna funcționare a acestora de o sursă de energie electrică sau de orice altă sursă de energie, alta decât cea generată direct de corpul uman sau prin gravitație, sunt denumiți dispozitive medicale implantabile active. (Csp L.5211-1)
Dispozitivul medical implantabil activ nu face obiectul unei definiții specifice a reglementării europene.
Dispozitiv pentru investigații clinice
Orice dispozitiv destinat să fie pus la dispoziția unui medic calificat corespunzător în scopul investigațiilor clinice și efectuat într-un mediu clinic adecvat uman. (Directiva 93/42/CEE)
Definiția dispozitivului destinat investigațiilor clinice evoluează odată cu reglementarea europeană.
Notă: Noua definiție a dispozitivului destinat investigațiilor clinice în reglementarea europeană
Orice dispozitiv evaluat ca parte a unei investigații clinice
Dispozitiv personalizat
Orice dispozitiv medical fabricat în mod special sub prescripția scrisă a unui medic calificat în mod corespunzător sau a oricărei alte persoane autorizate să facă acest lucru în virtutea calificărilor sale profesionale și destinat să fie utilizat numai pentru un anumit pacient. (Csp R.5211-6)