Decizia Agenției Europene pentru Medicamente pentru produsele de slăbire de la Sanofi-Aventis -
Sub presiunea Agenției Europene pentru Medicamente Emea, compania farmaceutică franceză Sanofi-Aventis trebuie să scoată de pe piață medicamentul său de slăbire Acomplia. Experții autorității UE au ajuns la concluzia că medicamentul este asociat cu riscuri mai mari pentru tulburări psihice decât sugerau studiile inițiale.
23/10/2008 | de Siegfried Hofmann
FRANKFURT. Medicamentul a realizat vânzări de 54 milioane EUR în prima jumătate a anului 2008 și a fost comercializat recent în 18 țări. Conform informațiilor de la Sanofi-Aventis, aproximativ 700.000 de persoane au fost tratate cu agentul. Potrivit Sanofi, costurile opririi de marketing vor fi mai mici de 50 de milioane de euro și ar trebui rezervate în al patrulea trimestru.
Compania farmaceutică dorește să continue o serie de studii clinice cu medicamentul, în special în zona diabetului. El speră că rezultatele pot contribui la o reevaluare pozitivă. Unii observatori externi presupun, totuși, că decizia Emea ar trebui să însemne sfârșitul final pentru fosta speranță a lui Sanofi.
Sanofi intenționase inițial să poziționeze Acomplia ca un medicament împotriva obezității, diabetului și dependenței de nicotină și credea că ingredientul activ va genera miliarde de vânzări. Cu toate acestea, așteptările au trebuit reduse la un drum îndelungat după ce Emea a acordat aprobare limitată doar în 2006 și autoritatea americană de sănătate FDA a refuzat complet aprobarea pentru Acomplia. Medicamentul este aprobat și în Germania, dar este clasificat ca „medicament pentru stilul de viață” de către asigurătorii de sănătate și, prin urmare, nu este rambursat.
Accomplia vizează anumiți receptori din creier care influențează apetitul oamenilor și, de asemenea, comportamentul lor de dependență. Prin urmare, riscul efectelor secundare neurologice a fost discutat mult timp și clasificat ca fiind cel mai mare risc pentru substanță.
Decizia confirmă toleranța scăzută a autorităților de acordare a licențelor pentru riscurile de siguranță cu drogurile. Din cauza acestei atitudini, o serie de medicamente au trebuit să fie retrase de pe piață în ultimii ani, inclusiv analgezicul Vioxx (de la Merck & Co) sau medicamentul intestinal Zelnorm (Novartis). Cerințele pentru noile ingrediente active au crescut semnificativ. O serie de mari companii farmaceutice - inclusiv Sanofi-Aventis - au probleme cu introducerea pe piață a numeroase noi dezvoltări pentru a înlocui expirarea brevetelor pentru produsele mai vechi.