DEPO-PROVERA 150MG3ML FL IM 1 Revista de dozare și efecte secundare pentru sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Contracepție hormonală (GB)
Laborator
PFIZER HOLDING FRANȚA
Rată
Preț de vânzare: 2,56 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Contraceptiv cu acțiune îndelungată (3 luni) când nu este posibil să se utilizeze alte metode contraceptive.
Deoarece pierderea densității minerale osoase (DMO) poate apărea la femeile de toate vârstele care iau acetat de medroxiprogesteron pe termen lung (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare), ar trebui luată în considerare o evaluare a beneficiului/riscului, luând în considerare și scăderea DMO care apare în timpul sarcinii și/sau alăptării.
Doze și mod de administrare
O injecție de 3 ml de suspensie, adică 150 mg de acetat de medroxiprogesteronă, asigură o acoperire contraceptivă timp de 12 săptămâni.
Prima injecție trebuie administrată în primele 5 zile după începerea perioadei.
În post-partum sau post-avort, este recomandabil să se observe o întârziere de cel puțin 7 zile după evacuarea cavității uterine și să se asigure absența oricărei anomalii clinice.
A doua injecție și injecțiile ulterioare:
Dacă timpul dintre injecții depășește 12 săptămâni, sarcina trebuie exclusă înainte ca următoarea injecție să fie administrată intramuscular.
Acetat de medroxiprogesteron intramuscular (IM) nu este indicat înainte de menarhă (vezi pct Indicații terapeutice).
Sunt disponibile date privind adolescentele (12-18 ani) pentru administrarea IM de acetat de medroxiprogesteronă (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și secțiunea Proprietăți farmacodinamice). În afară de îngrijorările legate de scăderea DMO, se așteaptă ca siguranța și eficacitatea DEPO PROVERA să fie aceleași pentru fetele adolescente după menarhe și pentru femeile adulte.
Niciun studiu clinic nu a evaluat impactul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii acetatului de medroxiprogesteronă. Cu toate acestea, se consideră că acetat de medroxiprogesteronă, care este eliminat aproape exclusiv prin metabolismul hepatic, este slab metabolizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi secțiunea Contraindicații).
Niciun studiu clinic nu a evaluat impactul insuficienței renale asupra farmacocineticii acetatului de medroxiprogesteronă. Cu toate acestea, deoarece acetat de medroxiprogesteronă este eliminat aproape exclusiv prin metabolismul hepatic, nu ar trebui să fie necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală.
Acest medicament trebuie administrat pe cale intramusculară profundă în mușchii gluteali sau deltoizi.
Pentru a asigura absorbția regulată a produsului, este absolut necesar să se injecteze dincolo de paniculul adipos, în masele musculare.
A nu se administra intravenos.
Agitați bine sticla înainte de utilizare. Trebuie respectată asepsia strictă.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
După deschidere: produsul trebuie utilizat imediat.
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Date preclinice de siguranță
Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie;
Analize hepatice anormale, afectarea ficatului;
· Accidente sau antecedente de evenimente tromboembolice venoase (flebită, embolie pulmonară);
- Accidente sau antecedente de tromboembolism arterial (în special infarct miocardic, accident cerebrovascular);
· Sângerări genitale nediagnosticate;
· Cancer mamar și endometrial;
Diabet, datorită toleranței scăzute la glucoză;
Combinație cu sunătoare (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Sarcina și alăptarea
Nu există indicații privind utilizarea acetatului de medroxiprogesteron în timpul sarcinii.
Cele mai recente studii epidemiologice nu găsesc o asociere între expunerea la acetat de medroxiprogesteron în timpul sarcinii (atunci când este utilizat la dozele recomandate în indicațiile ginecologice) și un efect malformativ (inclusiv un efect asupra diferențierii sexuale a fătului.). În consecință, descoperirea unei sarcini sub medroxiprogesteron nu justifică întreruperea sarcinii.
Medroxiprogesterona trece în lapte. Deoarece datele la copiii alăptați sunt liniștitori, alăptarea este posibilă la femeile care primesc acetat de medroxiprogesteron ca metodă contraceptivă.
Avertisment și precauții de utilizare
Avertismente speciale
Înainte de a administra DEPO PROVERA 150 mg/3 ml, suspensie injectabilă (intramusculară profundă), este esențial să se efectueze o evaluare clinică și ginecologică completă.
Posibilitatea sarcinii trebuie exclusă înainte de prima injecție.
Atunci când se utilizează această metodă contraceptivă în perioada post-partum sau post-avort, trebuie respectată o întârziere de cel puțin 7 zile după evacuarea cavității uterine și trebuie asigurat că absența oricărei anomalii clinice.
Nu administrați produsul în caz de: creșterea tensiunii arteriale, modificarea testelor hepatice, modificarea glicemiei, debutul obezității.
· Nu re-administrați produsul până când nu au fost efectuate examinări suplimentare în caz de: pierdere bruscă completă sau parțială a vederii, debut brusc de exoftalmie, diplopie sau migrene. Dacă examinarea relevă edem papilar sau leziuni vasculare ale retinei, DEPO PROVERA nu trebuie re-administrat.
Nu a fost stabilită nicio legătură cauzală între acetat de medroxiprogesteronă injectabil utilizat în contracepție și apariția evenimentelor tromboembolice venoase sau arteriale. Acetat de medroxiprogesteronă este contraindicat la orice pacient cu antecedente de tromboembolism venos sau arterial și tratamentul trebuie întrerupt în caz de tromboembolism venos sau arterial.
Trebuie avut în vedere faptul că acest produs poate provoca, în anumite cazuri, retenție de lichide (vezi secțiunea Efecte secundare).
Creșterea în greutate a fost raportată la unii pacienți (vezi pct Efecte secundare).
Revenirea fertilității poate fi amânată cu trei până la douăsprezece luni după sfârșitul teoretic al activității produsului.
La majoritatea femeilor care utilizează acetat de medroxiprogesteron injectabil, poate apărea o perturbare a ciclului menstrual (sângerări neregulate sau imprevizibile, mai rar sângerări grele sau continue), aceste fenomene se diminuează cu utilizarea prelungită și uneori progresează spre amenoree (vezi secțiunea Efecte secundare).