EMA Bilanț benefic-risc pozitiv al orlistat

Folosim cookie-uri pentru a dezvolta continuu DAZ.online și pentru a-l adapta din ce în ce mai bine la nevoile dumneavoastră. DAZ.online este finanțat prin publicitate, iar cookie-urile sunt, de asemenea, setate pentru aceasta. Prin urmare, utilizarea site-ului este posibilă numai cu acordul utilizării cookie-urilor. Detalii despre utilizarea cookie-urilor pot fi găsite în politica noastră de confidențialitate.

foarte rare

Folosim cookie-uri pentru a vă îmbunătăți experiența și a furniza conținut personalizat. Suntem finanțați și prin publicitate care are nevoie de cookie-uri. Prin urmare, pentru a utiliza DAZ.online trebuie să fiți de acord cu utilizarea cookie-urilor.

"Milă! Dar DAZ.online nu poate face fără cookie-uri în totalitate, inclusiv deoarece ne finanțăm din venituri din publicitate. Prin urmare, în prezent nu puteți utiliza DAZ.online fără acest acord.

Ne pare rău, dar nu puteți accesa DAZ.online fără a fi de acord cu utilizarea cookie-urilor.

  • DAZ.online
  • DAZ/AZ
  • DAZ 8/2012
  • EMA: beneficii pozitive-.

Medicamente și terapie

Informațiile de specialitate indică posibilitatea unor leziuni hepatice foarte rare

Obezitatea afectează peste 300 de milioane de oameni din întreaga lume. Conform definiției OMS, obezitatea sau obezitatea este prezentă cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 kg/m², distingându-se trei grade de severitate. Obezitatea crește riscul numeroaselor boli precum hipertensiunea arterială, diabetul de tip 2, atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale, arterioscleroza, artrita, dar și cancerul de sân și de colon. Acest lucru duce la peste 75.000 de decese legate de obezitate anual în Germania și aproximativ un milion în Europa.

Orlistat, un ingredient activ pentru terapia medicamentoasă a obezității, trebuie utilizat în combinație cu o dietă de reducere supravegheată medical. Inhibitorul lipazei (Xenical ®, 120 mg orlistat) a fost utilizat din 1998 pentru pacienții cu un indice de masă corporală mai mare de 30 kg/m2 sau pentru pacienții supraponderali (IMC mai mare de 28 kg/m2) cu factori de risc însoțitori, dependenți de greutate, în legătură cu o ușoară dieta hipocalorică. Orlistat este, de asemenea, pe piață ca preparat eliberat fără prescripție medicală (alli ®, 60 mg orlistat) din 2009.

Sfat de aplicare

Orlistat este un inhibitor specific și de lungă durată al lipazelor gastrointestinale. Efectul terapeutic începe în lumenul stomacului și în intestinul subțire superior prin legarea covalentă la reziduul activ de serină al lipazelor gastrice și pancreatice. Ca rezultat, enzima inactivată nu poate hidroliza grăsimile dietetice, care sunt prezente sub formă de trigliceride, în acizi grași liberi absorbabili și monogliceride. Efectul Orlistat duce la o excreție crescută a grăsimilor fecale deja la 24 până la 48 de ore după ingestie. Când tratamentul este întrerupt, conținutul de grăsime fecală revine de obicei la valorile înainte de începerea tratamentului în 48-72 de ore. Orlistat trebuie luat cu apă imediat înainte, în timpul sau până la o oră după fiecare masă principală.

Trimiterea la deteriorarea ficatului în informațiile despre produs

Între 2009 și începutul anului 2011, EMA a luat cunoștință de un total de 21 de cazuri suspectate de afectare a ficatului, inclusiv patru toxicități hepatice severe după administrarea Xenical ®. Cu toate acestea, în aceeași perioadă, medicamentul a fost prescris pentru 38 de milioane de pacienți. Chiar și cu doza mică de 60 mg orlistat, nouă cazuri suspecte de leziuni hepatice au fost raportate la unsprezece milioane de utilizatori.

După ce autoritatea americană pentru medicamente FDA a subliniat deja posibilitatea, deși rară, a afectării ficatului în timpul terapiei cu orlistat în 2010, Agenția Europeană pentru Medicamente EMA a inițiat, de asemenea, o revizuire în septembrie anul trecut. În 2010, FDA a fost mulțumită de o notă din informațiile tehnice de pe Xenical ®. EMA a ajuns acum la o decizie similară. După ce Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a analizat riscul de boli hepatice foarte rare și alte reacții adverse cu terapia cu orlistat, nu a putut găsi nicio dovadă clară a unui risc crescut de afectare hepatică severă de la orlistat. De asemenea, nu există un mecanism cunoscut pentru declanșarea unor astfel de boli de către orlistat. Prin urmare, beneficiile orlistat depășesc riscurile utilizării sale. Cu toate acestea, toate produsele care conțin orlistat ar trebui să conțină în mod constant o trimitere la posibilitatea unor leziuni hepatice foarte rare în informațiile lor tehnice.