EMA consideră că contracepția de urgență este fiabilă chiar dacă sunteți supraponderal

Vineri, 25 iulie 2014

Londra - Deși studiile au indicat o rată crescută a sarcinilor nedorite la femeile supraponderale și obeze, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) consideră că contracepția de urgență cu levonorgestrel și ulipristal este fiabilă în toate grupele de greutate. Societatea Germană pentru Endocrinologie Ginecologică și Medicină a Reproducerii (DGGEF) și Asociația Profesională a Ginecologilor (BVF) au fost „surprinși” de această decizie.

urgență

Suspiciunea s-a bazat pe rezultatele a două studii clinice privind eficacitatea levonorgestrelului. Aceștia l-au determinat pe producătorul Norlevo (care nu este comercializat în Germania) să menționeze în informațiile de specialitate din noiembrie 2013 că efectele scad de la o greutate corporală de 75 kg și că agentul nu mai funcționează în mod fiabil de la o greutate corporală de 80 kg.

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al EMA a examinat apoi dacă alți furnizori, de exemplu cel al PiDaNa din Germania, ar trebui să fie obligați să emită avertismente similare. Acest lucru a fost respins acum, deși riscul este identificabil și din datele furnizate de CHMP. O meta-analiză din două studii publicate (Obstet Gynecol 2006; 108: 1089-97 și Lancet 2010; 375: 555-62) a determinat o rată a sarcinii de 0,96% la femeile cu greutate normală (IMC 18,5-25). A crescut la 2,36 la sută pentru femeile supraponderale (IMC 25-30) și la 5,19 la sută pentru femeile obeze (IMC 30 sau mai mare). Majoritatea femeilor de origine europeană au luat parte la ambele studii.

Într-o a doua meta-analiză din trei studii, care au fost efectuate în principal pe femei de origine asiatică și africană, nu a fost evidentă o creștere a sarcinii nedorite cu creșterea greutății corporale. În ciuda contracepției de urgență, 0,99% din greutatea normală, 0,57% din excesul de greutate și 1,17% dintre femeile obeze au rămas însărcinate.

A doua meta-analiză conduce CHMP la concluzia că datele disponibile sunt „prea limitate și nu sunt suficient de robuste” pentru a concluziona în siguranță că efectul contraceptiv scade odată cu creșterea greutății corporale. DGGEF și BVF critică luarea în considerare a celei de-a doua meta-analize. Este un studiu multicentric de 16 ani și 12 ani din China, India, Mongolia și unele țări din Europa de Est și un studiu din Nigeria, potrivit unui comunicat.

Cele două studii multicentrice nu sunt semnificative din punctul de vedere al celor două asociații profesionale, deoarece greutatea corporală medie a fost de 52 și 56 kg, iar înălțimea medie a corpului a fost de 163 cm. În studiile individuale, nu s-a căutat nicio legătură între greutatea corporală/IMC și fiabilitatea pilulei.

De asemenea, pentru Ulipristal, care este vândut în Germania sub numele de ellaOne și trebuie administrat în termen de 120 de ore de la actul sexual, există o tendință spre o creștere a ratei de eșec odată cu creșterea greutății corporale, dar acest lucru nu a fost semnificativ. O meta-analiză din patru studii clinice care au fost efectuate cu ocazia aprobării arată rata sarcinii la femeile cu greutate normală la 1,12 la sută. Acesta crește la 1,29 la sută pentru femeile supraponderale și la 2,57 la sută pentru femeile obeze.

Decizia este foarte surprinzătoare, subliniază președintele DGGEF, Thomas Rabe, și președintele BVG, Christian Albring. Ambii consideră că rezultatele primei meta-analize pe levonorgestrel sunt calitativ superioare. A fost stabilită o legătură între greutatea corporală și eșecul prevenirii de urgență.