EMA metformina este sigură chiar și cu funcția renală afectată
Duminică 16 octombrie 2016
Londra - Metformina, primul medicament pentru tratamentul diabetului de tip 2 și unul dintre cei mai frecvent utilizați agenți antidiabetici, poate fi prescris în viitor și pacienților cu insuficiență renală moderată. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) dorește să reducă valoarea limită pentru rata de filtrare glomerulară (GFR) de la 60 la 30 ml/min/1,73m 2.
Metformina nu este metabolizată în organism și este excretată nemodificată prin rinichi. Prin urmare, tulburările funcției renale duc la creșterea nivelului plasmatic. Supradozajele promovează dezvoltarea acidozei lactice. Teama de această complicație care pune viața în pericol a dus la faptul că metformina nu mai poate fi utilizată în cazul unei scăderi a funcției renale.
Pentru o lungă perioadă de timp, limita a fost un GFR de 60 ml/min. Deoarece nefropatia este o complicație frecventă tardivă a diabetului de tip 2, destul de mulți pacienți au fost afectați de restricție. O serie de studii din ultimii ani au arătat că riscul de acidoză lactică nu este crescut în cazul afectării moderate a funcției renale.
aerzteblatt.de
Prin urmare, agențiile de droguri au slăbit parțial contraindicațiile. Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) a luat în calcul utilizarea de până la un GFR de 45 ml/min de anul trecut, cu condiția să nu existe alte boli care să crească riscul de acidoză lactică. În aprilie a acestui an, FDA a stabilit, de asemenea, limita GFR la 45 ml/min, dar apoi permite utilizarea acesteia până la un GFR de 30 ml/min dacă funcția renală se deteriorează treptat.
EMA vrea acum să permită utilizarea până la o scădere a GFR la 30 ml/min, dar recomandă o reducere a dozei. Informațiile de specialitate ar trebui să specifice, de asemenea, factorii de risc pentru acidoză lactică, astfel încât metformina să poată fi întreruptă în timp util la primele semne de avertizare.