EmpagliflozinMetformin - PDF Descărcare gratuită

1 IQWiG raportează nr. 400 de evaluare a beneficiilor empagliflozin/metformină conform evaluării dosarului SGB V 35a Ordin: A16-13 Versiune: 1.0 Stare:

gratuită

2 Editor de amprente: Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății Tema: Evaluarea beneficiilor Empagliflozin/Metformin conform 35a SGB V Client: Comitetul federal mixt Data comenzii: Număr de comandă intern: A16-13 Adresa editorului: Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății Im Mediapark Cologne Tel .: Fax: Internet: ISSN: Institutul pentru Calitate și Eficiență în Sănătate (IQWiG) - i -

3 Sfaturi medicale: Matthias Breidert, Clinici în Parcul Natural Altmühltal, Kösching IQWiG mulțumește consilierului medical pentru contribuția sa la evaluarea dosarului. Cu toate acestea, consultantul nu a fost implicat în pregătirea evaluării dosarului. IQWiG este singurul responsabil pentru conținutul evaluării dosarului. Angajații IQWiG 1 implicați în evaluarea dosarului: Gregor Moritz Wolfram Groß Ulrich Grouven Thomas Kaiser Anja Schwalm Ulrike Seay Siw Waffenschmidt Cuvinte cheie: empagliflozin, metformin, diabet zaharat tip 2, evaluarea beneficiilor Cuvinte cheie: empagliflozin, metformin, diabet zaharat tip 2, evaluarea beneficiului 1 Conform reglementărilor legale privind protecția datelor, angajații au dreptul să nu fie de acord cu denumirea lor. Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) - ii -

6 4.3 Numărul de pacienți din grupurile de pacienți eligibili pentru tratament Costurile terapiei pentru asigurarea legală de sănătate Cerințe pentru aplicarea asigurată de calitate Literatura Anexa A Descrierea potențialelor conflicte de interese (experți externi și pacienți sau organizații de pacienți) Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG ) - v -

7 Lista tabelelor Pagina Tabelul 1: Explicații privind structura documentului. 2 Tabelul 2: Întrebări de cercetare privind evaluarea beneficiilor empagliflozin/metformin. 4 Tabelul 3: Extensia empagliflozinei/metforminei și probabilitatea unui beneficiu adăugat. 6 Tabelul 4: Întrebări de cercetare privind evaluarea beneficiilor empagliflozin/metformin. 8 Tabelul 5: Măsura empagliflozină/metformină și probabilitatea unui beneficiu adăugat Tabelul 6: Întrebări de cercetare din partea companiei și evaluarea dosarului privind empagliflozina/metformina Tabelul 7: Măsura empagliflozină/metformină și probabilitatea unui beneficiu adăugat Costurile anuale ale terapiei pentru asigurarea legală de sănătate pentru medicamentul care urmează să fie evaluat și terapia comparativă adecvată pe pacient Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) - vi -

8 Lista figurilor Pagina Figura 1: Datele companiei pentru comparația indirectă I Figura 2: Datele companiei pentru comparația indirectă II Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) - vii -

9 Listă de abreviere Abreviere CrCL egfr GLP G-BA GKV IQWiG HbA1c MACE MedDRA OAD pu RCT SGB SOC Semnificație Clearance creatinină rata estimată de filtrare glomerulară (rata estimată de filtrare glomerulară) Peptide asemănătoare glucagonului Comitetul federal mixt pentru asigurări de sănătate statutare evenimente cardiovasculare Dicționar Medicla pentru activități de reglementare (dicționar medical pentru activități în contextul aprobării medicamentelor) companie farmaceutică antidiabetică orală Proces controlat randomizat (studiu controlat randomizat) Cod social Sistem clasă de organe (clasă sistem de organe conform MedDRA) Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) - viii -

18 cu o durată minimă de 24 de săptămâni. Acest lucru corespunde criteriilor de includere ale companiei. Întrebare de cercetare suplimentară tratată de companie Compania a tratat o întrebare suplimentară în dosarul său: empagliflozin în plus față de tratamentul antidiabetic standard la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 și risc cardiovascular ridicat comparativ cu tratamentul cu placebo în plus față de tratamentul antidiabetic standard. Compania a prezentat studiul EMPA-REG-Outcome pentru această întrebare. Pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 și risc cardiovascular crescut sunt o subpopulație a populației aprobate de empagliflozin și, prin urmare, sunt acoperiți de cele 3 întrebări menționate mai sus. Beneficiul adăugat trebuie demonstrat și pentru această subpopulație, comparativ cu terapia comparativă adecvată. Compania nu prezintă o astfel de evaluare. Studiul este descris independent de acest lucru în Anexa A a evaluării beneficiilor A16-12 privind empagliflozina (monosubstanță) [3], care este publicată în același timp cu evaluarea actuală a beneficiilor combinației fixe. Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) - 9 -