EUR-Lex - 31999L0021 - RO

Directiva Comisiei 1999/21/CE din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice în scopuri medicale speciale (text cu relevanță pentru SEE)
Jurnalul Oficial nr. L 091 din 07/04/1999 p. 0029 - 0036

DIRECTIVA COMISIEI 1999/21/CE

de alimente dietetice în scopuri medicale speciale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE -

pe baza Tratatului de instituire a Comunității Europene,

bazat pe Directiva 89/398/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la produsele alimentare destinate unor utilizări nutriționale speciale (1), astfel cum a fost modificată prin Directiva 96/84/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), în special articolul 4 alineatul (1),

după consultarea Comitetului științific pentru produse alimentare,

Având în vedere următoarele motive:

(1) Alimentele dietetice în scopuri medicale speciale ar trebui să îndeplinească cerințele nutriționale speciale ale persoanelor care suferă de anumite boli, tulburări sau reclamații sau sunt subnutriți ca urmare a acestora; prin urmare, acestea trebuie utilizate sub supraveghere medicală, dacă este necesar, cu sprijinul altor membri competenți ai profesiilor din domeniul sănătății.

(2) Astfel de alimente sunt abundente și compoziția lor poate varia foarte mult în funcție de boala, tulburarea sau starea pacientului căruia îi sunt destinate, vârsta și locul în care sunt medicale și dacă alimentele sunt folosite ca singură sursă de nutriție și, eventual, alți factori.

(3) Având în vedere gama largă a acestor alimente și faptul că cunoștințele științifice pe care se bazează acestea evoluează rapid, nu este adecvat să se stabilească reguli detaliate privind compoziția lor.

(4) Cu toate acestea, pot fi stabilite unele dispoziții de bază privind conținutul de vitamine și minerale pentru produsele care sunt considerate dietetice pe deplin destinate să satisfacă nevoile nutriționale speciale ale grupului de utilizatori; normele corespunzătoare pentru alimentele care nu sunt dietetice complete pot fi adoptate, după caz, numai în ceea ce privește nivelurile maxime ale acestor substanțe.

(5) Prezenta directivă se bazează pe stadiul actual al cunoștințelor despre aceste produse. Orice modificare care să țină seama de inovațiile bazate pe progresul științific și tehnic va fi decisă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 din Directiva 89/398/CEE.

(6) În conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/398/CEE, dispozițiile privind substanțele cu un anumit scop nutrițional utilizate la fabricarea alimentelor în scopuri medicale speciale ar trebui stabilite într-o directivă separată a Comisiei.

(7) Pentru produsele reglementate de Directiva 89/398/CEE, dispozițiile generale ale Directivei 79/112/CEE din 18 decembrie 1978 privind apropierea legislațiilor statelor membre privind etichetarea și prezentarea pentru alimente destinate consumatorilor finali și publicitate pentru aceștia (3), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/10/CE a Comisiei (4); Acest ghid adoptă și, dacă este necesar, extinde completările și excepțiile de la aceste dispoziții generale.

(8) Având în vedere natura și utilizarea intenționată a alimentelor dietetice în scopuri medicale speciale, este necesar să se indice puterea calorică și principalele substanțe nutritive pe care le conțin.

(9) Având în vedere natura specifică a alimentelor dietetice în scopuri medicale speciale, organismele responsabile cu monitorizarea ar trebui să dispună de alte instrumente în plus față de mijloacele obișnuite pentru a facilita monitorizarea eficientă a acestor produse.

(10) În conformitate cu principiul proporționalității, este necesar și adecvat să se stabilească reguli privind alimentele în scopuri medicale speciale pentru a atinge obiectivul fundamental de apropiere a legislațiilor statelor membre referitoare la alimentele destinate unor utilizări nutriționale speciale. În conformitate cu articolul 3b, paragraful 3 din Tratatul CE, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivelor.

(11) Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse alimentare -

A ADOPTAT DIRECTIVA URMĂTOARE:

(1) Prezenta directivă este o directivă separată în sensul articolului 4 alineatul (1) din Directiva 89/398/CEE, în cerințele privind compoziția și etichetarea alimentelor în scopuri medicale speciale în sensul definiției de la alineatul (2), care sunt oferite ca atare, sunt aranjate.

(2) Următoarele definiții se aplică prezentei directive:

a) „sugar” înseamnă un copil care are mai puțin de douăsprezece luni;

b) „Alimente în scopuri medicale speciale” înseamnă o categorie de alimente de uz nutrițional special, care este special prelucrată sau formulată și destinată tratamentului dietetic al pacienților și care urmează să fie utilizată sub supraveghere medicală. Scopul său este nutriția exclusivă sau parțială a pacienților cu capacitate restrânsă, cu dizabilități sau deficiențe de a ingera, digera, resorbi, metaboliza sau excreta alimente obișnuite sau anumiți nutrienți pe care îi conțin sau metaboliții lor, sau a pacienților cu alte cerințe nutriționale legate de medici pentru nevoile lor alimentare. Tratamentul, o modificare a dietei normale, alte alimente pentru o anumită dietă sau o combinație a ambelor nu sunt suficiente.

(3) Alimentele dietetice în scopuri medicale speciale se împart în următoarele trei categorii:

(a) Alimentați alimentele complete cu o formulare nutrițională standard care, atunci când sunt utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorului, poate fi singura sursă de nutriție pentru persoanele cărora le sunt destinate;

b) Alimente complete dietetice cu o formulare nutritivă adaptată specifică unei anumite boli sau tulburări sau afecțiuni, care, atunci când sunt utilizate conform instrucțiunilor producătorului, poate fi singura sursă de nutriție pentru persoanele cărora le sunt destinate;

c) Alimente dietetice incomplete cu o formulare standard sau cu o formulare de nutrienți adaptată special pentru o anumită boală sau tulburare sau pentru anumite reclamații, care nu sunt adecvate pentru utilizare ca singură sursă de nutriție.

Alimentele menționate la literele b) și c) pot fi, de asemenea, utilizate pentru a completa sau a înlocui parțial dieta pacientului.

Statele membre se asigură că alimentele dietetice în scopuri medicale speciale pot fi introduse pe piață în Comunitate numai dacă sunt conforme cu dispozițiile prezentei directive.

Formularea alimentelor în scopuri medicale speciale ar trebui să se bazeze pe principii medicale și dietetice solide. Acestea trebuie să fie sigure și benefice pentru utilizare în conformitate cu instrucțiunile producătorului și trebuie să fie eficiente în sensul că satisfac nevoile nutriționale ale persoanelor pentru care sunt destinate, dovadă fiind datele științifice general acceptate.

Acestea trebuie să îndeplinească criteriile de compoziție stabilite în anexă.

1. Produsele menționate la articolul 1 alineatul (2) litera (b) sunt vândute sub următoarea denumire:

"Alimento (s) dietetic (s) para usos medicals speciales";

"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål";

„Alimente dietetice/dietetice în scopuri medicale speciale (diete echilibrate)”;

"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς";

„Aliment (e) în scopuri medicale speciale”;

„Aliment (s) diététique (s) destiné (s) à des fins médicales spéciales”;

"Alimento/i dietetico/i a fini medici speciali";

"Dieetvoeding voor medisch gebruik";

"Produs (s) dietético (s) de uso clinico";

"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita";

"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".

(2) Pe lângă informațiile menționate la articolul 3 din Directiva 79/112/CEE, eticheta conține următoarele informații:

a) puterea calorică disponibilă în kJ și kcal, precum și conținutul de proteine, carbohidrați și grăsimi ca cifre la 100 g sau la 100 ml de produs în momentul vânzării și, dacă este cazul, la 100 g sau la 100 ml de produs pregătit pentru utilizare conform instrucțiunilor producătorului Aceste informații pot fi furnizate și pe administrare, cuantificată pe etichetă sau pe porție, cu condiția să fie specificat numărul de porții conținute în pachet;

b) cantitatea medie a tuturor mineralelor și vitaminelor conținute în produs și enumerate în anexă ca cifră la 100 g sau la 100 ml de produs în momentul vânzării și, dacă este cazul, la 100 g sau la 100 ml din produsul pregătit pentru utilizare în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Aceste informații pot fi furnizate și pe administrare, cuantificată pe etichetă sau pe porție, cu condiția să fie specificat numărul de porții conținute în pachet;

c) opțional, conținutul de componente ale proteinelor, carbohidraților și grăsimilor și/sau altor substanțe nutritive și ale componentelor acestora, cu condiția ca aceste informații să fie necesare pentru utilizarea adecvată a produsului, ca cifră la 100 g sau la 100 ml de produs atunci când sunt vândute și, eventual, pe 100 g sau 100 ml de produs preparat conform instrucțiunilor de utilizare ale producătorului. Aceste informații pot fi furnizate și pe administrare, cuantificate pe etichetă sau pe porție, cu condiția să fie specificat numărul de porții conținute în pachet;

d) dacă este cazul, informații despre osmolalitatea sau osmolaritatea produsului;

e) Informații privind originea și natura proteinelor și/sau hidrolizaților de proteine conținute în produs.

(3) Eticheta conține, de asemenea, următoarele informații, precedate de cuvintele „Notificare importantă” sau o formulare echivalentă:

a) Indicația că produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală;

b) indicația dacă produsul este adecvat pentru utilizare ca sursă unică de nutriție;

d) după caz, o indicație că produsul poate pune în pericol sănătatea dacă este consumat de persoane care nu suferă de boala (bolile), tulburarea (bolile) sau afecțiunile pentru care produsul este destinat.

(4) Marcajul include, de asemenea

a) cuvintele „Pentru tratamentul dietetic al.” urmate de boala (bolile), tulburarea (bolile) sau reclamațiile pentru care este destinat produsul;

b) dacă este cazul, o notă privind măsurile de precauție și contraindicațiile;

(c) o descriere a proprietăților și/sau caracteristicilor cărora produsul îi datorează utilitatea, inclusiv, după caz, informații cu privire la substanțele nutritive care au fost crescute, scăzute, eliminate sau modificate în alt mod și justificarea utilizării produsului;

d) dacă este cazul, un avertisment că produsul nu poate fi utilizat parenteral.

(5) Eticheta poate conține instrucțiuni pentru pregătirea, utilizarea și depozitarea corespunzătoare a produsului după deschiderea recipientului.

1. Pentru a facilita un control oficial eficient al alimentelor dietetice în scopuri medicale speciale, producătorul produsului sau, dacă produsul este fabricat într-o țară terță, importatorul rambursează autorității competente din statul membru în care produsul este introdus pe piață îl va notifica atunci când este introdus pe piață, trimițându-i un model al etichetei utilizate pentru produs. Statele membre se pot abține să facă această cerință, cu condiția să poată demonstra că nu este necesară notificarea pentru monitorizarea eficientă a acestor produse pe teritoriul lor.

(2) În sensul prezentului articol, autoritățile competente sunt autoritățile menționate la articolul 9 alineatul (4) din Directiva 89/398/CEE.

Statele membre adoptă actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel târziu la 30 aprilie 2000. Veți informa imediat Comisia cu privire la aceasta.

Aceste legi, reglementări și dispoziții administrative sunt aplicate în așa fel încât

- circulația mărfurilor în produsele care respectă prezenta directivă este permisă de la 1 mai 2000;

- circulația mărfurilor în produsele care nu respectă prezenta directivă va fi interzisă de la 1 noiembrie 2001.

La adoptarea acestor dispoziții, statele membre se referă la prezenta directivă în aceste dispoziții sau prin intermediul unei referințe în publicația lor oficială. Statele membre reglementează detaliile acestei trimiteri.

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptat la Bruxelles, la 25 martie 1999.

(1) JO L 186 din 30.6.1989, p. 27.

(2) JO L 48 din 19.2.1997, p. 20.

(3) JO L 33 din 8.2.1979, p. 1.

(4) JO L 69 din 16.3.1999, p. 22.

COMPOZIȚIA ESENȚIALĂ A ALIMENTELOR ÎN SCOPURI MEDICALE SPECIALE

Specificațiile se referă la produsul gata de utilizare, fie ca atare pe piață sau pregătit conform instrucțiunilor producătorului.

1. Produsele în sensul articolului 1 alineatul (3) litera (a) care sunt destinate în mod special sugarilor conțin vitamine și minerale în conformitate cu tabelul 1.

2. Produsele în sensul articolului 1 paragraful 3 litera b) care sunt destinate în mod special sugarilor conțin vitamine și minerale în conformitate cu tabelul 1; modificările la unul sau mai mulți dintre acești nutrienți rămân neafectate de acest lucru, cu condiția ca acestea să fie necesare din cauza destinației produsului.

3. Este posibil ca vitaminele și mineralele să nu fie prezente în produsele în sensul articolului 1 alineatul (3) litera (c) care sunt destinate în mod special sugarilor, în cantități mai mari decât cele indicate în tabelul 1; acest lucru nu afectează modificările la unul sau mai mulți dintre acești nutrienți, cu condiția ca acestea să fie necesare datorită scopului preconizat al produsului.

4. Cu condiția ca acest lucru să nu contravină cerințelor care rezultă din utilizarea intenționată, alimentele destinate scopurilor medicale speciale destinate în special sugarilor respectă dispozițiile privind alți nutrienți care se aplică formulelor pentru sugari și formulelor de continuare și în Directiva 91/321/CEE iar liniile directoare pentru schimbarea acestora sunt stabilite.

5. Produsele în sensul articolului 1 paragraful 3 litera a) care nu sunt destinate în mod special sugarilor conțin vitamine și minerale în conformitate cu tabelul 2.

6. Produsele în sensul articolului 1 paragraful 3 litera b) care nu sunt destinate în mod special sugarilor conțin vitamine și minerale în conformitate cu tabelul 2; acest lucru nu afectează modificările aduse unuia sau mai multor nutrienți, cu condiția ca acestea să fie necesare datorită scopului preconizat al produsului.

7. Vitaminele și mineralele nu pot fi conținute în produse în sensul articolului 1 alineatul (3) litera (c) care nu sunt destinate în mod special sugarilor, în cantități mai mari decât cele indicate în tabelul 2; modificările la unul sau mai mulți dintre acești nutrienți rămân neafectate de acest lucru, cu condiția ca acestea să fie necesare din cauza destinației produsului.

Valori pentru vitamine, minerale și oligoelemente în alimentele dietetice complete pentru sugari

Valori pentru vitamine, minerale și oligoelemente în alimentele complete dietetice care nu sunt destinate sugarilor