ExThera Medical primește certificarea CE pentru filtrul de sânge Seraph® 100; A
ExThera Medical Corporation (ExThera) a anunțat astăzi certificarea CE a filtrului de sânge Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) ca dispozitiv medical pentru reducerea agenților patogeni din infecțiile cu sânge. Sigiliul CE confirmă siguranța și performanța Seraph 100 ca dispozitiv medical în terapia antiinfecțioasă. Cu efect imediat, Seraph 100 poate fi utilizat în Spațiul Economic European (SEE) ca terapie însoțitoare pentru tratamentul pacienților cu infecții sanguine. Acest lucru oferă acces ExThera pe o piață de peste 500 de milioane de oameni. Livrarea către clinici selectate din Germania și alte state membre ale Uniunii Europene va începe în octombrie 2019 și va permite în curând un nou tip de opțiune de tratament pentru un număr mare de pacienți cu risc crescut. Distribuitorii pentru Germania și alte țări ale UE vor fi anunțați la începutul lunii septembrie.
Infecțiile cu sânge sunt una dintre cele mai frecvente cauze de deces la nivel mondial, cu o rată a mortalității de aproximativ 50%. [1] Se estimează că 1,2 milioane de oameni mor în fiecare an doar în Europa. [2] În plus față de un diagnostic rapid, sunt necesare produse terapeutice rapide și eficiente pentru tratamentul cu succes al infecțiilor. Fiecare oră fără tratament eficient poate crește mortalitatea cu până la 7%. [3] Provocarea reducerii rapide a agenților patogeni este îngreunată de creșterea infecțiilor rezistente. Se estimează că până la 10 milioane de oameni vor muri anual din aceasta din 2050 încoace. [4]
Cu Seraph 100, este acum disponibil un nou filtru de sânge cu spectru larg, cu funcție de absorbție, care permite un nou tip de tratament pentru infecțiile cu sânge. Spre deosebire de dispozitivele medicale tradiționale care pot elimina doar molecule precum citokinele și/sau endotoxina, Seraph 100 poate reduce rapid nivelurile de bacterii, viruși și ciuperci din întregul sânge. Studiile preclinice și clinice arată că Seraph 100 este capabil să reducă concentrațiile atât de agenți patogeni rezistenți, cât și de cei non-rezistenți. [5] Cu Seraph 100, un nou tip de terapie complementară este acum disponibil în tratamentul infecțiilor cu sânge.
În martie 2019, Dr. med. Stefan Büttner, Clinica pentru Nefrologie, Dializă și Transplant de Rinichi, Spitalul Universitar din Frankfurt pe Main, a prezentat noi rezultate ale cercetării în cadrul Simpozionului internațional pentru terapie intensivă și medicină de urgență (ISICEM). În acest context, el a prezentat, de asemenea, rezultatele excelente ale studiului clinic, care arată tratamentul cu succes al bacteriemiei în timpul dializei cu Seraph 100. „Astăzi marchează un moment decisiv în îmbunătățirea îngrijirii infecțiilor sanguine și este rezultatul a ani de cercetare, dezvoltare și investiții”, a declarat Robert Ward, NAE, președinte și CEO ExThera. "Seraph 100 oferă o opțiune de terapie inovatoare pentru tratamentul rapid și eficient al infecțiilor care altfel prezintă riscuri devastatoare pentru pacienți. Așteptăm cu nerăbdare succesul continuu al Seraph 100 în Europa, care demonstrează, de asemenea, potențialul său pentru profesioniștii din domeniul medical și pentru pacienții acestora va clarifica în toată lumea. "
"Infecțiile cu sânge reprezintă o provocare pentru profesioniștii din domeniul medical din întreaga lume, deoarece reprezintă o amenințare masivă pentru pacient și pot fi catastrofale. Nu de puține ori duc la sepsis sau chiar la moarte dacă nu sunt tratate eficient", explică prof. Dr. med. Jan T. Kielstein, FASN, FERA, medic șef al Clinicii Medicale V pentru nefrologie, purificare a sângelui și reumatologie la Clinica Braunschweig. "Seraph 100 este un plus important pentru terapie clinică și poate fi utilizat pentru a trata o mare varietate de infecții, în special a celor care s-au dovedit a fi rezistente. Nu am avut niciodată o astfel de opțiune și suntem fericiți să o avem în cele din urmă."
Kathleen White, consultant și fost vicepreședinte și director operațional la ExThera, a adăugat: „Echipa ExThera a făcut o treabă extraordinară în dezvoltarea, testarea și obținerea aprobării oficiale pentru Seraph 100 și are și certificare a sistemului nostru de management al calității. Aș dori să vă mulțumesc, consultanților noștri și partenerilor noștri din clinică pentru munca depusă și dedicarea față de acest produs revoluționar. "
Despre Seraph și ExThera Medical
ExThera este o companie privată cu sedii în Martinez, California, SUA și Vaals, Olanda, specializată în dezvoltarea de filtre inovatoare de sânge de unică folosință. Filtrele de sânge ExThera sunt capabile să filtreze o gamă largă de agenți patogeni din întregul sânge. Seraph are un design unic. Suprafața sa extrem de compatibilă cu sângele, dezvoltată inițial de Institutul Stockholm Karolinska, permite reducerea rapidă a concentrației de bacterii rezistente și nerezistente, viruși, ciuperci și mediator sepsis prin direcționarea continuă a sângelui din corp prin filtru și apoi returnarea acestuia.
Compania dezvoltă în mod special produse pentru tratamentul pacienților în clinici, în zone de război și în timpul epidemiilor. ExThera este condus de o echipă de management cu ani de experiență în dezvoltarea și comercializarea de dispozitive medicale care transportă sânge și biomateriale. Produsele companiei sunt protejate de brevete la nivel mondial și sunt susținute în mod continuu de date de studiu suplimentare din laboratoare independente. În plus, produsele au avut cel mai bun rezultat în programul american de dializă DARPA și în studiul său clinic european de succes.
Mai multe informații sunt disponibile la www.extheramedical.com.
ExThera Medical Europe
Carla Kikken-Jussen
[email protected]
Conținut original de: ExThera Medical, transmis de știri aktuell