FDA aprobă din nou un medicament anti-obezitate
ARGINT ARGINT (cw). Există mișcare pe piața anti-obezitate: după ce FDA a aprobat pentru prima dată după ani un inhibitor al apetitului, Belviq® (lorcaserin), la sfârșitul lunii iunie, a dat undă verde unui al doilea produs de slăbire, Qsymia ™ de la producătorul american Vivus.
Publicat: 19.07.2012, 14:12
Combinația dintre o amfetamină (fentermină) și topiramatul anti-epileptic în formă cu eliberare susținută a fost deja evaluată de FDA în 2010, apoi sub numele Qnexa ™.
Cu toate acestea, candidatul a fost respins din cauza datelor insuficiente ale studiului. Vivus a trebuit să refacă și a reușit în cele din urmă să prezinte date de eficacitate din două studii de fază III cu mai mult de 3700 de pacienți.
Qsymia ™ este aprobat pentru terapia adulților cu un indice de masă corporală (IMC) de la 30 sau de la 27 cu boli concomitente, cum ar fi hipertensiunea arterială, diabetul de tip 2 sau nivelurile ridicate de lipide din sânge.
Efectele secundare ale pilulei combinate o dată pe zi includ amețeli, depresie, neliniște, tulburări de memorie și concentrare.
O parte din aprobare este obligația producătorului de a efectua studii post-comercializare privind toleranța pe termen lung.
Vivus așteaptă în prezent lansarea pe piață în Europa. În septembrie, va avea loc inițial o audiere la Comitetul pentru medicamente EMA cu privire la întrebări restante despre Qsymia ™, spune acesta.