FEMARA 2.5MG CPR 30 Doze și Efecte secundare Magazine de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Terapia endocrină (EB)
Laborator
NOVARTIS PHARMA SA
Rată
Preț de vânzare: 40,66 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv în stadiu incipient la femeile aflate în postmenopauză cu receptori hormonali pozitivi.
Prelungirea terapiei adjuvante pentru cancerul de sân invaziv hormon-dependent la femeile aflate în postmenopauză care au primit anterior tratament adjuvant standard cu tamoxifen timp de 5 ani.
Tratament de primă linie pentru cancerul de sân avansat dependent de hormoni la femeile aflate în postmenopauză.
Tratamentul cancerului mamar avansat după recăderea sau progresia bolii la femeile aflate în postmenopauză (status endocrin al menopauzei naturale sau artificiale) care au fost anterior tratați cu antiestrogeni.
Terapia neoadjuvantă la femeile aflate în postmenopauză cu receptor hormonal pozitiv care au cancer mamar HER-2 negativ atunci când chimioterapia nu este adecvată și nu este indicată intervenția chirurgicală imediat.
Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienții cu cancer mamar cu receptori hormonali negativi.
Doze și mod de administrare
Adulți și pacienți vârstnici
Doza recomandată de FEMARA este de 2,5 mg o dată pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacientul vârstnic.
La pacienții cu cancer de sân avansat sau metastatic, tratamentul cu FEMARA trebuie continuat până când progresia bolii este evidentă.
Ca terapie adjuvantă sau ca o extensie a terapiei adjuvante, terapia FEMARA trebuie continuată timp de 5 ani sau până la recidiva bolii, oricare ar fi prima.
Ca tratament adjuvant, poate fi luat în considerare și un regim de tratament secvențial (letrozol timp de 2 ani urmat de tamoxifen timp de 3 ani) (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice).
În terapia neoadjuvantă, tratamentul cu FEMARA poate fi continuat timp de 4 până la 8 luni pentru a obține o reducere optimă a tumorii. Dacă răspunsul este insuficient, întrerupeți terapia FEMARA, programați intervenția chirurgicală și/sau discutați cu pacientul alte opțiuni de tratament.
Utilizarea FEMARA nu este recomandată la copii și adolescenți. Siguranța și eficacitatea FEMARA la copii și adolescenți cu vârsta de până la 17 ani nu au fost stabilite. Există date limitate disponibile și nu se poate da nicio recomandare privind o posologie.
Nu este necesară ajustarea dozei de FEMARA la pacienții cu insuficiență renală dacă clearance-ul creatininei este ≥ 10 ml/min. Nu există date suficiente pentru pacienții cu insuficiență renală la care clearance-ul creatininei este mai mic de 10 ml/min (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacocinetice).
Nu este necesară ajustarea dozei de FEMARA la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasa A sau B Child-Pugh). Nu există date suficiente la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). La acești pacienți este necesară o monitorizare atentă (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacocinetice).
FEMARA trebuie administrat pe cale orală, cu sau fără alimente.
Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză (interval de 2-3 ore), pacientul nu trebuie să ia doza uitată și trebuie să continue cu programul obișnuit de dozare. Dozele nu trebuie dublate. Într-adevăr, când s-au administrat doze zilnice mai mari decât doza recomandată de 2,5 mg, s-a observat o creștere a expunerii sistemice proporțional mai mare decât creșterea dozei (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice).
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
A se păstra în ambalajul imediat original, într-un loc uscat.
Date preclinice de siguranță
Au fost efectuate numeroase studii preclinice de siguranță la speciile animale obișnuite, fără a demonstra toxicitate generală sau față de organele țintă.
Letrozolul a demonstrat un grad scăzut de toxicitate acută la rozătoare expuse la doze de până la 2000 mg/kg. La câini, letrozolul a produs semne de toxicitate moderată la doza de 100 mg/kg.
În studiile de toxicitate pe doze repetate efectuate la șobolani și câini pe perioade de până la 12 luni, principalele rezultate observate ar putea fi atribuite acțiunii farmacologice a produsului. Doza fără efect advers a fost de 0,3 mg/kg pentru ambele specii.
Administrarea orală de letrozol la șobolani femele a dus la scăderea ratei de împerechere și a sarcinii, precum și la pierderi crescute înainte de implantare.
Studiile in vitro și in vivo privind potențialul mutagen al letrozolului nu au produs nicio dovadă de genotoxicitate.
Într-un studiu de carcinogenitate de 104 săptămâni la șobolani, nu s-au observat tumori legate de tratament la șobolani masculi. La șobolanii femele, s-a observat o incidență mai mică a tumorilor mamare benigne și maligne la toate dozele de letrozol.
Într-un studiu de carcinogenitate de 104 săptămâni la șoareci, nu s-au găsit tumori legate de tratament la șoareci masculi. O creștere în general dependentă de doză a incidenței tumorilor ovariene benigne a celulelor theca și granuloase a fost observată la șoareci femele la toate dozele de letrozol studiate. Apariția acestor tumori este considerată a fi legată de inhibarea farmacologică a sintezei estrogenilor și s-ar putea datora creșterii nivelurilor de LH secundare scăderii nivelurilor de estrogen circulant.