Fenofibrat calificat 145 mg, comprimat, cutie de 30
Fenofibrat calimed a fost un medicament pe bază de fenofibrat (145 mg).
Autorizație de introducere pe piață la 04/03/2009 de către QUALIMED și retrasă de pe piață la 11/09/2012.
Despre
Substanțe active
Excipienți
Clasificarea ATC
medicamente modificatoare de lipide
medicamente modificatoare de lipide, neasociate
stare
Indicații: de ce să o luați?
Hipercolesterolemie și hipertrigliceridemie izolate sau combinate (dislipidemie de tip IIa, IIb, IV, precum și dislipidemie de tip III și V) la pacienții care nu răspund la o dietă adecvată și la alte măsuri de tratament nemedicamente (de exemplu, reducerea greutății corporale sau creșterea activității fizice) mai ales atunci când există factori de risc asociați, cum ar fi hipertensiunea arterială și fumatul.
Tratamentul hiperlipoproteinemiei secundare este indicat atunci când hiperlipoproteinemia persistă chiar și cu tratamentul eficient al unei boli de bază (de exemplu, dislipidemia la diabetici).
Continuarea dietei corecte este întotdeauna esențială.
Contraindicații: de ce să nu o luați ?
Insuficiență hepatică (inclusiv ciroză biliară).
Hipersensibilitate la fenofibrat sau la excipienții acestui medicament.
Fotoalergie cunoscută sau reacție de fototoxicitate în timpul tratamentului cu fibrate sau ketoprofen.
Boala vezicii biliare.
Pancreatita cronică sau acută, cu excepția pancreatitei acute cauzate de hipertrigliceridemie severă.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării: (vezi pct Sarcina și alăptarea).
Doze și mod de administrare
În combinație cu o dietă, acest medicament este un tratament pe termen lung, a cărui eficacitate ar trebui monitorizată periodic.
Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea nivelurilor serice de lipide (colesterol total, LDL-C, trigliceride).
Dacă după câteva luni (de exemplu 3 luni) de tratament, nivelurile serice de lipide nu au scăzut suficient, ar trebui luate în considerare măsuri terapeutice suplimentare sau diferite.
La adulți: doza recomandată este de un comprimat de fenofibrat de 145 mg pe zi.
La pacienții cărora li se administrează o capsulă de fenofibrat micronizat de 200 mg sau un comprimat de fenofibrat de 160 mg, nu este necesară ajustarea dozelor la trecerea la comprimatul de FENOFIBRAT CALIFICAT de 145 mg.
Subiecte mai vechi: nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.
Insuficiență renală: Se recomandă o reducere a dozei la pacienții cu insuficiență renală. La acești pacienți se recomandă utilizarea altor forme care conțin o doză mai mică de substanță activă (100 mg sau 67 mg fenofibrat).
La copii: utilizarea formei de dozare de 145 mg este contraindicată la copii (vezi secțiunea Contraindicații).
Insuficiență hepatică: FENOFIBRAT CALIFICAT 145 mg, comprimatul nu a fost studiat clinic la pacienții cu insuficiență hepatică.
Comprimatul trebuie înghițit întreg cu un pahar cu apă.
FENOFIBRAT CALIFICAT 145 mg poate fi luat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente (vezi pct. Proprietăți farmacocinetice).
Avertismente și precauții de utilizare
Funcția hepatică: Ca și în cazul altor medicamente hipolipemiante, la unii pacienți s-a observat o creștere a transaminazelor cu tratamentul cu fenofibrat. În majoritatea cazurilor, aceste creșteri au fost tranzitorii, minore și asimptomatice. Se recomandă monitorizarea nivelurilor de transaminaze la fiecare 3 luni în primele 12 luni de tratament. O atenție deosebită va fi acordată pacienților care dezvoltă niveluri crescute de transaminaze și tratamentul trebuie întrerupt în cazul unei creșteri a nivelurilor de aspartat aminotransferază (ASAT) și alanin aminotransferază (ALAT) peste 3 ori limita superioară a normalului sau 100 UI.
Pancreatită: Pancreatita a fost raportată la pacienții cărora li sa administrat fenofibrat (vezi pct Contraindicații și Efecte secundare). Acest lucru ar putea fi legat de lipsa de eficacitate la pacienții cu hipertrigliceridemie severă sau de un efect direct al medicamentului sau chiar de un fenomen secundar formării de calculi sau nămol biliar care obstrucționează conducta biliară comună.
Muscular: S-a raportat toxicitate musculară, inclusiv cazuri foarte rare de rabdomioliză, cu administrarea de fibrați sau alți agenți hipolipemiante. Incidența acestor tulburări crește odată cu hipoalbuminemia și insuficiența renală preexistentă. Toxicitatea musculară trebuie suspectată la pacienții cu mialgie difuză, miozită, crampe musculare și slăbiciune și/sau creșteri severe ale CPK (> 5 ori limita superioară a normalului). În aceste cazuri, tratamentul cu fenofibrat trebuie oprit.
Pacienții cu risc de miopatie sau rabdomioliză, inclusiv cei cu vârsta peste 70 de ani, sau cu antecedente personale sau familiale de leziuni ereditare ale mușchilor, sau funcție renală afectată sau hipotiroidism sau cu un consum ridicat de alcool, prezintă un risc mai mare de rabdomioliză. Pentru acești pacienți, raportul risc-beneficiu al tratamentului cu fenofibrat trebuie evaluat cu atenție.
Riscul de toxicitate musculară poate fi crescut dacă medicamentul este administrat cu un alt fibrat sau un inhibitor al HMG-CoA reductazei, în special în cazurile de boală musculară preexistentă. Prin urmare, co-prescrierea fenofibratului cu o statină trebuie rezervată pacienților cu dislipidemie combinată severă și risc cardiovascular crescut fără antecedente de boli musculare. Această combinație trebuie utilizată cu precauție, sub supraveghere atentă, pentru a observa semne de toxicitate musculară.