Fenofibrat-Ratiopharm 100 mg capsule - informații pentru profesioniști
(Rezumatul caracteristicilor produsului)
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenofibrate ratiopharm ® 100 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține fenofibrat de 100 mg.
Excipient: lactoză monohidrat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Capsule dure albe, fiecare cu amprenta „Feno 100” în partea superioară și inferioară.
4. DATE CLINICE
Capsulele de fenofibrat-ratiopharm® 100 mg sunt indicate ca tratament de susținere în plus față de o dietă sau alte terapii non-medicamentoase (de exemplu, exerciții fizice, pierderea în greutate) pentru următoarele boli:
- hipertrigliceridemie severă cu sau fără colesterol HDL scăzut
- hiperlipidemie mixtă, atunci când o statină este contraindicată sau nu este tolerată
- în hiperlipidemia mixtă la pacienții cu risc cardiovascular crescut, în plus față de statină, atunci când nivelurile de trigliceride și colesterol HDL nu pot fi controlate în mod adecvat.
Măsurile dietetice introduse înainte de tratamentul medicamentos trebuie menținute în timpul terapiei.
4.2 Dozajul, tipul și durata de aplicare
2-3 capsule tari zilnic:
1 capsulă tare în fiecare dimineață și seară (echivalent cu 200 mg de fenofibrat zilnic)
sau 1 capsulă tare dimineața, la prânz și seara (echivalent cu 300 mg fenofibrat zilnic).
Pacienți cu insuficiență renală
În cazul afectării funcției renale (vezi 4.3. „Contraindicații”), se poate utiliza Fenofibrat-ratiopharm ® 100 mg capsule, ținând cont de o indicație strictă. Doza trebuie redusă în funcție de nivelul seric de creatinină, care trebuie monitorizat în mod regulat. Se recomandă reducerea dozei la 1 capsulă dură de fenofibrat pe zi pentru nivelurile serice de creatinină peste 2 mg/dl și, în cazul pacienților cu dializă, la 1 capsulă la fiecare două zile.
O reducere a dozei este necesară și în cazurile de hipoalbuminemie marcată (cum ar fi în sindromul nefrotic).
Pentru a evita supradozajul și rabdomioliza rezultată, se recomandă determinarea nivelului plasmatic de fenofibrat pentru a determina doza exactă.
Asigurați-vă că beți suficient lichide în mod regulat.
Copii și adolescenți:
Siguranța și eficacitatea fenofibratului la copii nu au fost încă dovedite în mod adecvat. Există date foarte limitate la copii (vezi pct. 5.1). Din acest motiv, fenofibratul nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Tipul și durata cererii
Capsulele tari trebuie înghițite întregi cu puțin lichid în timpul meselor.
Durata tratamentului depinde de tipul și evoluția bolii.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate cunoscută la fenofibrat sau la oricare dintre excipienți
- reacții fotoalergice sau fototoxice cunoscute în timpul tratamentului cu fibrate sau ketoprofen
- Boală hepatică (cu excepția ficatului gras, care este un simptom comun al hipertrigliceridemiei)
- disfuncție renală severă cu niveluri serice de creatinină peste 6 mg/dl
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Bolile vezicii biliare cu și fără colelitiază sunt contraindicații relative, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea afectării ficatului.
În cazul tratamentului simultan cu fenofibrat și medicamente speciale anti-coagulante și care scad zahărul din sânge, valorile coagulării din sânge sau nivelul zahărului din sânge trebuie verificate la început și dozarea acestor medicamente trebuie redusă, dacă este necesar (vezi pct. 4.5).
Funcția rinichilor trebuie monitorizată după transplantul de organe și utilizarea medicamentelor imunosupresoare.
Pe lângă hipertensiunea și abuzul de nicotină, un nivel crescut de lipide este unul dintre principalii factori de risc pentru dezvoltarea și progresia arteriosclerozei și a bolilor sale secundare (boli coronariene, tulburări cerebrale și circulatorii periferice).
Orice tratament pentru hiperlipidemie începe întotdeauna cu sfaturi nutriționale și identificarea și corectarea factorilor de risc.
În multe cazuri, tulburările metabolice ale lipidelor pot fi influențate favorabil de măsurile dietetice, reducerea greutății, creșterea activității fizice și tratamentul adecvat al altor boli metabolice care există în același timp. Aceste măsuri trebuie menținute în timpul tratamentului cu Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg capsule.
Atunci când faceți un diagnostic, trebuie luat în considerare faptul că nivelul lipidelor din sânge depinde de diverși factori, cum ar fi ora din zi, ora la care a fost luată și natura ultimei mese, consumul de alcool și situațiile stresante. Pacienții hiperlipemici care iau estrogeni sau contraceptive care conțin estrogeni trebuie verificați dacă există hiperlipidemie primară sau secundară (posibilă creștere a nivelului de lipide din cauza estrogenilor).
Deoarece terapia medicamentoasă pentru hiperlipidemie înseamnă de obicei tratament pe termen lung, decizia de a iniția o astfel de terapie trebuie luată în considerare cu atenție în fiecare caz individual.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg capsule.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fenofibratul poate crește efectele anticoagulantelor de tip cumarină. Din acest motiv, la începutul terapiei cu fenofibrat, doza de fenprocumonă trebuie redusă cu aproximativ 30% și reajustată în timpul monitorizării coagulării sângelui. Reajustarea este necesară și după întreruperea fenofibratului.
Efectele medicamentelor antidiabetice orale și ale insulinei pot fi îmbunătățite de fenofibrat. Inhibitori ai HMG-CoA reductazei
Fenofibratul, ca și alți fibrați, nu trebuie combinat cu inhibitori de HMG-CoA reductază din cauza riscului de rabdomioliză.
În cazuri individuale de pacienți cu transplant de organe care au primit terapie imunosupresivă și utilizarea simultană a medicamentelor care conțin fibre, a fost raportată o afectare semnificativă, deși reversibilă, a funcției renale (cu o creștere corespunzătoare a creatininei serice). Prin urmare, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la acești pacienți și fenofibratul trebuie întrerupt dacă există modificări semnificative ale parametrilor de diagnostic de laborator.
Deoarece fenofibratul poate scădea concentrațiile crescute de acid uric, doza trebuie ajustată corespunzător dacă se utilizează concomitent agenți de scădere a acidului uric.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Fenofibratul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării, deoarece nu există experiență cu privire la utilizarea acestuia la om în timpul sarcinii și alăptării. (vezi secțiunea 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Efecte secundare
Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul tratamentului cu fenofibrat:
Tulburări gastrointestinale
Tulburările gastro-intestinale (cum ar fi balonare, greață, constipație, diaree) sunt în general temporare și nu necesită întreruperea tratamentului.
Tulburări de sânge
Au fost raportate scăderi ușoare ale hemoglobinei și ale celulelor albe din sânge.
Tulburări cutanate
Adesea, pot apărea reacții alergice, cum ar fi pruritul, urticaria sau alte afecțiuni ale pielii, care dispar după oprirea fenofibratului.
În cazuri individuale - chiar și după luni de utilizare necomplicată - pot apărea în general reacții fotoalergice reversibile sau fototoxice cu eritem, prurit, formarea veziculelor sau modificări ale lichenoidelor. În acest caz, Fenofibrat-ratiopharm® 100 mg capsule trebuie întrerupt imediat.
Boală de ficat
În timpul tratamentului cu fenofibrat pot apărea creșteri temporare ale anumitor enzime hepatice (SGOT și SGPT).
În cazuri izolate, hepatita colestatică a fost observată cu fenofibrat, care a fost reversibilă după întreruperea fenofibratului. Dacă apar simptome (de exemplu icter, mâncărime) care indică hepatită colestatică, parametrii diagnostici de laborator necesari trebuie verificați și fenofibratul trebuie întrerupt.
Boli ale bilei
Ca urmare a excreției crescute de colesterol în timpul tratamentului cu fenofibrat, indicele litogen (care este o măsură a saturației colesterolului bilei) și, astfel, crește riscul posibil de calculi biliari. Este controversat dacă există mai multe calculi biliari sau dacă pietrele biliare existente cresc în timpul tratamentului pe termen lung.
Tulburări musculo-scheletice
Un efect secundar important, dar ocazional, este miotoxicitatea cu dureri musculare, slăbiciune musculară și crampe musculare; în acest caz trebuie efectuată o determinare a creatin fosfokinazei (CPK). O creștere semnificativă a CPK cu tabloul clinic al rabdomiolizei induse de medicamente poate să apară rar; care este adesea o doză prea mare z. B. se acumulează prin insuficiență renală (vezi pct. 4.2). În aceste cazuri, medicamentul trebuie întrerupt imediat.
Pierderea părului și disfuncția erectilă au fost raportate în cazuri individuale. Aceste reacții adverse se rezolvă în general rapid după întreruperea fenofibratului. Cu tratamentul pe termen lung, există o ușoară creștere a creatininei serice și a ureei serice.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după aprobare este de o mare importanță. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc-
Raportul medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată Institutului Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de.
Nu există un antidot special.
Dacă se suspectează supradozaj și rabdomioliză, medicamentul trebuie întrerupt. În cazul rinichilor sănătoși, diureza forțată poate fi utilizată pentru a accelera eliminarea. În cazul rabdomiolizei, formarea unui rinichi zdrobit trebuie prevenită prin administrarea de lichide suficiente.
Fenofibratul nu este dializabil.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenți hipolipemiante (fibrat)
Fenofibratul reduce lipidele crescute din sânge (trigliceride și colesterol) și, prin urmare, este utilizat pentru tratarea anumitor hiperlipoproteinemii. Mecanismul de scădere a lipidelor se bazează în principal pe activarea enzimelor lipolitice, în special lipoprotein lipaza (LPL), ceea ce duce la un catabolism accelerat al lipoproteinelor cu densitate foarte mică bogate în trigliceride (VLDL) și la o creștere paralelă a lipoproteinelor antiaterogene de densitate mare (HDL) vine.
Fenofibratul are, de asemenea, un efect asupra factorilor trombogeni: scăderea nivelului crescut de fibrinogen, scăderea vâscozității plasmatice și a agregării plachetare. Nivelurile ridicate de acid uric pot fi, de asemenea, reduse.
Există dovezi că tratamentul cu fibrați reduce frecvența evenimentelor în boala coronariană. Cu toate acestea, nu există dovezi ale unui efect pozitiv asupra mortalității prin toate cauzele în prevenirea primară sau secundară a bolilor cardiovasculare.
Femeile care au primit terapie combinată în comparație cu monoterapia cu simvastatină au prezentat un risc mai mare de a atinge obiectivul primar (p = 0,069). Nu a fost observată o astfel de interacțiune în subgrupul dislipidemic menționat mai sus, dar nu au existat dovezi clare ale beneficiului tratamentului femeilor dislipidemice cu fenofibrat plus simvastatină; în plus, un posibil efect advers în acest subgrup nu a putut fi exclus.
Există date pediatrice limitate. Eficacitatea fenofibratului la copiii cu tulburare a metabolismului lipidic a fost evaluată în două studii clinice mici și într-un registru observațional deschis pe termen lung la 76 de copii cu hipercolesterolemie cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani care au primit fenofibrat timp de 1 până la 11 ani. Cu toate acestea, din cauza cantității limitate de date și a insuficiențelor metodologice, nu se poate trage nicio concluzie definitivă cu privire la utilizarea fenofibratului la copiii cu tulburări ale metabolismului lipidic.
La copii au fost raportate reacții adverse similare cu cele raportate la adulți: leucopenie, teste anormale ale funcției hepatice, insuficiență renală, hepatită, icter, miozită și rabdomioliză.
În general, siguranța și eficacitatea fenofibratului la copii nu au fost încă dovedite în mod adecvat (vezi pct. 4.2).
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, fenofibratul este absorbit rapid și aproape complet și hidrolizat în acid fenofibric. La voluntarii sănătoși, un nivel plasmatic maxim de 15 mg/l este atins după administrarea unei doze unice de 300 mg. În plasmă, acidul fenofibric este legat în proporție de 99% de proteine, în principal de albumină.
Aproximativ 60% din acidul fenofibric este excretat cu urina și aproximativ 25% cu fecalele. Eliminarea este în două faze, timpul de înjumătățire al fazei alfa este de 5 ore, cel al fazei beta de 22 de ore.
La pacienții cu insuficiență renală, excreția este redusă, deci în acest caz doza trebuie redusă în conformitate cu clearance-ul creatininei serice (vezi pct. 4.2); Eliminarea întârziată nu este cunoscută la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (afecțiuni hepatice vezi pct. 4.3).
5.3 Date preclinice de siguranță
a) Toxicitate acută vezi secțiunea 4.9.
b) Toxicitate cronică
Studiile de toxicitate cronică nu au furnizat indicații relevante privind toxicitatea specifică a fenofibratului.
c) Potențial mutagen și tumorigen Investigațiile privind mutagenitatea fenofibratului au dat rezultate negative.
La șobolani și șoareci, tumori hepatice cauzate de proliferarea peroxizomilor au fost găsite la doze mari. Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor mici și nu au fost observate la alte specii de animale. Acest lucru nu are nicio relevanță pentru utilizarea terapeutică la om.
Studiile efectuate pe șoareci, șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă a efectelor teratogene.
Efectele embriotoxice au fost observate la doze în intervalul toxic matern. În doze mari, perioada de gestație a fost prelungită și procesul nașterii a fost afectat. Nu au existat dovezi ale unei influențe asupra fertilității. Nu există experiență la om cu utilizarea sa în timpul sarcinii și alăptării.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu (Ph.Eur.), Gelatină, dioxid de titan, apă purificată, șelac, oxid de fier (n, III) (E 172), propilen glicol, soluție concentrată de amoniac, alternativ și hidroxid de potasiu.
6.2 Incompatibilități
Niciunul nu se cunoaște până acum.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul recipientului
Pachet de 50 capsule Pachet de 100 capsule
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte informații privind manipularea
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data autorizării: 26 octombrie 1993 Data reînnoirii autorizației: 29 decembrie 2003