Finalizat sfârșitul unei pilule pentru obezitate Blob, l; extra-media
Acomplia®, medicamentul anti-obezitate din laboratorul Sanofi-Aventis, a fost retras recent din vânzări de către autoritățile sanitare europene. Înapoi la această retragere și decriptare a argumentelor științifice care au motivat această decizie.
Victoire N sondat - Publicat la 16.01.2009 00:00
- Păstrați-vă favorit
- Distribuiți pe Facebook (fereastră nouă)
- Distribuiți pe Twitter (fereastră nouă)
- Abonează-te la știri
- Flux RSS
Un raport nefavorabil beneficiu/risc
La mai puțin de doi ani de la comercializare, Acomplia®, un nou medicament împotriva obezității, a fost retras din vânzări la sfârșitul lunii octombrie 2008, la recomandarea Agenției Europene de Evaluare a Medicamentelor (EMEA). Acest medicament a fost prescris pentru a trata persoanele obeze sau supraponderale și, de asemenea, cu diabet de tip 2 sau cu un nivel anormal de ridicat de grăsime în sânge (dislipidemie). Agenția Europeană consideră acum că riscurile (tulburări psihiatrice grave) asociate cu utilizarea Acomplia® depășesc beneficiile sale.
Întrebări din momentul marketingului
Suspensia Acomplia® pune capăt restricțiilor de utilizare care s-au succedat de la lansare. De îndată ce a fost comercializat în martie 2007, Agenția Europeană pentru Medicamente a avertizat cu privire la efectele adverse neuropsihice asociate. „Dintre efectele secundare frecvente (1 până la 10 pacienți din 100), schimbările de dispoziție, anxietatea, depresia și tulburările de somn au fost observate mai des cu Acomplia® decât cu placebo”, se poate citi în raportul său. „Evaluarea acestui medicament.
Cu toate acestea, Agenția a considerat la momentul respectiv beneficiile medicamentului mai mari decât riscurile. Se bazează pe rezultatele programului RIO (Rimonabant în obezitate, rimonabant fiind denumirea științifică a Acomplia®), efectuat la peste 6.600 de pacienți obezi sau supraponderali cu boli asociate: diabet de tip 2 sau dislipidemie cu anumite grăsimi în exces (trigliceride ).
Acest program include patru studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo (a se vedea „Etapele” de mai jos). La fiecare dintre ei, un grup de pacienți a primit rimonabant și celălalt un placebo, toți pacienții trebuind să respecte aceleași reguli de igienă și dietă. Un total de 5.000 de pacienți au luat de fapt rimonabant. Rezultat: după un an de tratament, pacienții pierd în medie 5-6 kg (comparativ cu mai puțin de 2 kg în grupul placebo). După doi ani, pierderea în greutate a fost menținută, dar pacienții se îngrașă treptat la întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, Agenția Europeană pentru Medicamente este convinsă de rezultatele acestui program și dă undă verde. Nu este cazul omologului său american. În iunie 2007, FDA (Food and Drug Administration), Agenția pentru medicamente din Statele Unite a refuzat comercializarea rimonabantului pe teritoriul său din cauza riscului de efecte secundare neurologice și psihiatrice.