Fișă de medicamente ACTIVELLE, comprimat filmat, cutie cu 1 dozator zilnic de 28
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Estradiol (sub formă de estradiol hemihidrat) | 1,0 mg |
| Acetat de noretisteronă | 0,5 mg |
| Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. |
| EXCIPIENTI |
| Lactoză monohidrat |
| Amidon de porumb |
| Copovidonă |
| Talc |
| Stearat de magneziu |
| Laminare: |
| Hipromeloză |
| Triacetin |
| Talc |
Indicații terapeutice
Terapia de substituție hormonală (TRS) pentru simptomele deficitului de estrogen la femeile aflate în postmenopauză a căror ultimă perioadă a fost mai mare de un an în urmă.
Prevenirea osteoporozei postmenopauzale la femeile cu risc crescut de fracturi osteoporotice și care sunt intolerante sau contraindicate altor tratamente indicate pentru prevenirea osteoporozei.
Există experiență limitată cu acest tratament la femeile de peste 65 de ani.
Contraindicații
Cancer de sân cunoscut sau suspectat sau antecedente de cancer de sân.
Tumori maligne cunoscute sau suspectate de estrogen-dependente sau antecedente de tumori maligne dependente de estrogen (de exemplu: cancer endometrial).
Sângerări genitale nediagnosticate.
Hiperplazia endometrială netratată.
Antecedente de tromboembolism venos sau tromboembolism venos activ (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară).
Tulburări trombofile cunoscute (de exemplu: deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare))).
Istoricul unui accident tromboembolic arterial sau al unui eveniment tromboembolic arterial în evoluție (de exemplu: angina pectorală, infarct miocardic).
Boală hepatică acută sau antecedente de boală hepatică, până la normalizarea testelor hepatice.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
Experiență clinică
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice cu ACTIVELLE au fost sângerările vaginale și durerea/tulpina sânilor, raportate la aproximativ 10% până la 20% dintre pacienți. Sângerările vaginale au apărut de obicei în primele câteva luni de tratament. Durerea de sân dispare de obicei după câteva luni de tratament. Toate efectele secundare observate în studiile clinice randomizate, care au fost mai frecvente la pacienții tratați cu ACTIVELLE comparativ cu placebo și considerate a fi probabil legate de tratament, sunt prezentate mai jos.