Fișă de medicamente HALDOL 5 mgmL Cutie IM injectabilă cu 5 fiole de 1 mL Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Haloperidol | 5,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Acid lactic |
| Apă pentru preparate injectabile |
Indicații terapeutice
Controlul rapid al agitației psihomotorii acute severe asociate cu tulburări psihotice sau episoade maniacale ale tulburării bipolare I atunci când terapia orală nu este adecvată.
Tratamentul acut al delirului în caz de eșec al tratamentelor non-farmacologice.
Tratamentul mișcărilor coreice ușoare până la moderate în boala Huntington atunci când alte tratamente sunt ineficiente sau intolerante și când tratamentul oral nu este adecvat.
Singur sau în combinație, pentru prevenirea la pacienții cu risc moderat până la mare de greață și vărsături postoperatorii, în caz de ineficiență sau intoleranță la alte tratamente.
În combinație în tratamentul greaței și vărsăturilor postoperatorii în caz de ineficiență sau intoleranță la alte tratamente.
Contraindicații
Depresia sistemului nervos central (SNC).
· Boala Parkinson.
Demență corporală Lewy.
Paralizie supranucleară progresivă.
Prelungirea cunoscută a intervalului QTc sau sindromul QT lung congenital.
Infarct miocardic acut recent.
Insuficiență cardiacă necompensată.
Istoria aritmiilor ventriculare sau a torsadei vârfurilor.
Hipokaliemie necorectată.
Tratamentul concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
Siguranța haloperidolului a fost evaluată la 284 de pacienți tratați cu haloperidol în 3 studii clinice controlate cu placebo și la 1.295 de pacienți tratați cu haloperidol în 16 studii clinice dublu-orb, controlate de comparator.
Pe baza datelor de siguranță compilate din aceste studii clinice, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost: sindrom extrapiramidal (34%), insomnie (19%), agitație (15%), hiperkinezie (13%), cefalee (12%), tulburare psihotică (9%), depresie (8%), creștere în greutate (8%), tremor (8%), hipertonie (7%), hipotensiune ortostatică (7%), distonie (6%) și somnolență (5%).
În plus, siguranța decanoatului de haloperidol a fost evaluată la 410 pacienți în 3 studii comparative (1 care compară decanoatul de haloperidol cu flufenazina și 2 care compară formularea sub formă de decanoat cu haloperidol oral), 9 studii deschise și o doză-răspuns studiu.
Tabelul 2 prezintă efectele secundare care au fost:
Raportat în studii clinice cu haloperidol;
· Raportat în timpul studiilor clinice cu decanoat de haloperidol în asociere cu fracția activă;
Identificat în supravegherea post-introducere pe piață cu haloperidol și haloperidol decanoat.
Frecvența reacțiilor adverse se bazează pe (sau se estimează din) studii clinice sau studii epidemiologice cu haloperidol și clasificată în conformitate cu convenția de mai jos:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nou-născuții expuși la antipsihotice (inclusiv haloperidol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale și/sau simptome de sevraj, a căror severitate și durată pot varia după naștere. Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie și tulburări alimentare. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a nou-născuților.
Haloperidolul se excretă în laptele matern. Cantități mici de haloperidol au fost detectate în plasmă și urină la sugarii alăptați de mamele tratate cu haloperidol. Nu există date suficiente despre efectele haloperidolului la nou-născuții alăptați. Ar trebui luată o decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu HALDOL, ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil față de beneficiul tratamentului pentru femeie.