Fișă de medicamente PROZAC 20 mg 5 mL Soluție orală Flacon de 70 mL (pipetă dozatoare) Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Fluoxetină (sub formă de clorhidrat de fluoxetină) | 20,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: Conține 3 g zaharoză pe doză de 5 ml și 2,5 mg acid benzoic pe doză de 5 ml. De asemenea, conține o cantitate mică de etanol (alcool), mai mică de 100 mg pe doză de 5 ml. |
| EXCIPIENTI |
| Acid benzoic |
| Zaharoza |
| Glicerol |
| Aromă de mentă (conținând 0,23% etanol (alcool)) |
| Apa purificata |
Indicații terapeutice
Episoade depresive majore (adică caracterizate).
Tulburare obsesiv-compulsive.
Bulimia: pe lângă psihoterapie, indicată pentru reducerea frecvenței consumului excesiv de vărsături și a vărsăturilor sau a administrării laxativelor.
Copil în vârstă de 8 ani și peste și adolescent
Episod depresiv major moderat până la sever (adică caracterizat), în caz de lipsă de răspuns la sfârșitul a 4 până la 6 ședințe de îngrijire psihoterapeutică. Tratamentul antidepresiv trebuie oferit numai unui copil sau adolescent cu depresie moderată până la severă în asociere cu un tratament psihoterapeutic concomitent.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Fluoxetina este contraindicată în asociere cu inhibitori neselectivi și ireversibili ai monoaminooxidazei (de exemplu, iproniazid) (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Fluoxetina este contraindicată în asociere cu metoprolol utilizat în tratamentul insuficienței cardiace (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Efecte secundare
la. Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu fluoxetină au fost cefaleea, greața, insomnia, oboseala, diareea. Efectele secundare pot scădea în intensitate și frecvență cu continuarea tratamentului și, de obicei, nu necesită întreruperea tratamentului.
b. Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos prezintă efectele secundare observate la fluoxetină la adulți și la populația pediatrică. Unele dintre aceste reacții adverse sunt frecvente cu alte SSRI.
Următoarele frecvențe au fost calculate din studiile clinice la adulți (n = 9297) și provin din raportări spontane.
Estimarea frecvenței: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Câteva studii epidemiologice sugerează un risc crescut de malformații cardiovasculare asociate cu utilizarea fluoxetinei în primul trimestru de sarcină. Mecanismul nu este cunoscut. În general, datele sugerează că riscul de malformație cardiovasculară la copii după expunerea maternă la fluoxetină este de aproximativ 2/100, în timp ce rata așteptată pentru acest tip de malformație este de aproximativ 1/100 în populația generală.
Datele epidemiologice sugerează că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, poate crește riscul de hipertensiune pulmonară persistentă (HAP) la nou-născut. Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populația generală, riscul de HAP este de 1 până la 2 cazuri la 1000 de sarcini.
Fluoxetina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a pacientului necesită tratament cu fluoxetină și justifică riscul potențial pentru făt. Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată în timpul sarcinii (vezi pct Doze și mod de administrare „Doze și mod de administrare”). În cazul utilizării fluoxetinei în timpul sarcinii, se recomandă o precauție deosebită, în special la sfârșitul sarcinii sau chiar înainte de naștere, din cauza altor efecte raportate la nou-născuți, cum ar fi: iritabilitate, tremor, hipotonie, plâns persistent, dificultate la supt sau probleme dormit. Aceste simptome pot fi un semn al efectelor serotoninergice sau al unui sindrom de sevraj. Timpul până la apariția sau durata acestor simptome poate fi legat de timpul de înjumătățire lung al fluoxetinei (4-6 zile) și al metabolitului său activ, norfluoxetina (4-16 zile).