Fișă medicamentoasă ENDOVELA 2 mg, comprimat, cutie cu 1 blister de 28 Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Dienogest	2,0 mg

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 60,9 mg lactoză monohidrat.

EXCIPIENTI

Lactoză monohidrat

Stearat de magneziu

Amidon de porumb

Povidonă

Indicații terapeutice

Tratamentul endometriozei.

Contraindicații

Nu utilizați ENDOVELA dacă o femeie are oricare dintre condițiile descrise mai jos. Această listă este derivată parțial din informațiile disponibile pe alte preparate numai cu progestativ.

Dacă oricare dintre aceste patologii apare în timpul utilizării ENDOVELA, întrerupeți imediat tratamentul.

Tromboembolism venos continuu

Boli arteriale și cardiovasculare actuale sau anterioare (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral, boală cardiacă ischemică)

Diabet zaharat cu afectare vasculară

Prezența sau antecedente de boli hepatice severe, în absența normalizării testelor funcției hepatice

Prezența sau istoricul tumorilor hepatice (benigne sau maligne)

Tumori maligne hormonodependente cunoscute sau suspectate

Sângerări vaginale de origine necunoscută

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie

Efecte secundare

Prezentarea reacțiilor adverse se bazează pe dicționarul MedDRA.

Cel mai potrivit termen MedDRA este folosit pentru a descrie o anumită reacție împreună cu sinonimele și condițiile asociate.

Efectele secundare sunt mai frecvente în primele câteva luni de tratament cu ENDOVELA și se îmbunătățesc cu continuarea tratamentului. Se pot observa tulburări ale ciclului menstrual, precum pete, sângerări neregulate sau amenoree. Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizatorii de dienogest comprimate de 2 mg:.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu dienogest 2 mg sunt cefaleea (9,0%), disconfortul mamar (5,4%), starea de spirit deprimată (5,1%) și acneea (5,1%)%).

În plus, majoritatea pacienților tratați cu dienogest au prezentat tulburări ale ciclului menstrual. Profilele de sângerare au fost evaluate sistematic folosind jurnalele pacienților și au fost analizate pe baza perioadelor de referință de 90 de zile (metoda OMS). În primele 90 de zile de tratament cu dienogest 2 mg, s-au observat următoarele tipare de sângerare (n = 290; 100%): amenoree (1,7%), sângerări rare (27,2%), sângerări frecvente (13,4%), sângerări neregulate ( 35,2%), perioade prelungite (38,3%), perioade normale, adică niciuna dintre categoriile de mai sus (19,7%). În a patra perioadă de referință, s-au observat următoarele tipare de sângerare (n = 149; 100%): amenoree (28,2%), sângerări rare (24,2%), sângerări frecvente (2,7%), sângerări neregulate (21,5%), perioade prelungite (4,0%), perioade normale, adică niciuna dintre categoriile de mai sus (22,8%). Tulburările ciclului menstrual au fost raportate doar ocazional ca evenimente adverse de către pacienți (vezi tabelul reacțiilor adverse).

---