Fișă medicamentoasă SIMVASTATINE BIOGARAN 10 mg, comprimat filmat, cutie cu 28 Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Simvastatină	10,0 mg

Excipient cu efect cunoscut: lactoză.

EXCIPIENTI

Lactoză anhidră

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb pregelatinizat

Butilhidroxianisol

Stearat de magneziu

Talc

Laminare:

Hidroxipropilceluloză

Hipromeloză

Dioxid de titan

Talc

Indicații terapeutice

Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte, ca adjuvant la dietă, atunci când răspunsul la dietă și la alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, exerciții fizice, scădere în greutate) este insuficient.

Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote (HoFH) în plus față de dietă și alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente sunt inadecvate.

Reducerea mortalității și morbidității cardiovasculare la pacienții cu boli cardiovasculare dovedite de origine aterosclerotică sau diabet, cu colesterol normal sau ridicat, pe lângă efectul corectării altor factori de risc și a altor tratamente cardioprotectoare Proprietăți farmacodinamice).

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților;

Boală hepatică activă sau creștere prelungită inexplicabilă a transaminazelor serice;

Sarcina și alăptarea (vezi pct Fertilitatea, sarcina și alăptarea);

Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (rezultând o creștere a ASC de 5 ori sau mai mare) (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicină, claritromicină, nefitromicină și medicamente care conțin cobicistat) (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni);

Administrarea concomitentă de gemfibrozil, ciclosporină sau danazol (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni);

- la pacienții cu HoFH, administrarea concomitentă de lomitapidă cu doze de SIMVASTATIN BIOGARAN mai mari de 40 mg (vezi secțiunile Doze și mod de administrare, Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Efecte secundare

Frecvența următoarelor reacții adverse, raportate în timpul studiilor clinice și/sau de la introducerea pe piață, a fost clasificată pe baza unei evaluări a incidenței observate în studiile clinice pe termen lung, cu pacienți mari, și a studiilor controlate cu placebo, inclusiv HPS 20.536 pacienți) și studii 4S (4.444 pacienți) (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice). În studiul HPS, au fost înregistrate numai evenimente adverse grave, cum ar fi mialgie, creșteri ale transaminazelor serice și CPK. Pentru studiul 4S, au fost înregistrate toate evenimentele adverse enumerate mai jos.

În aceste studii, dacă incidența simvastatinei a fost mai mică sau egală cu cea a placebo și dacă au existat evenimente cauzale similare raportate spontan, aceste reacții adverse au fost clasificate ca „rare”.

În studiul HPS (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice), incluzând 20.536 de pacienți tratați cu 40 mg simvastatină/zi (n = 10.269) sau care au primit placebo (n = 10.267), profilurile de siguranță au fost comparabile între cele două grupuri de pacienți pe durata medie de 5 ani de studiu. Ratele de întrerupere a tratamentului din cauza efectelor secundare au fost comparabile (4,8% la pacienții care au luat 40 mg simvastatină/zi versus 5,1% la pacienții cărora li s-a administrat placebo). Incidența leziunilor musculare a fost de 3 x LSN (confirmată prin a doua analiză) a apărut la 0,21% (n = 21) dintre pacienții tratați cu 40 mg simvastatină/zi, comparativ cu 0,09% (n = 9) dintre pacienții cărora li sa administrat placebo.

Frecvența reacțiilor adverse a fost clasificată în conformitate cu următoarele criterii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, 30 kg/m², nivel crescut de trigliceride, antecedente de hipertensiune arterială).

Într-un studiu de 48 de săptămâni la copii și adolescenți (băieți și fete Tanner Stage II care aveau cel puțin 1 an) cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (n = 175), profilul de siguranță și tolerabilitate al grupului tratat cu simvastatină a fost în general comparabilă cu cea a grupului care a primit placebo. Efectele pe termen lung asupra dezvoltării fizice, a maturizării intelectuale sau sexuale sunt necunoscute. Datele disponibile în prezent după un an de tratament sunt insuficiente (vezi secțiunile Doze și mod de administrare, Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice).

---