Fișă tehnică LOJUXTA 10 mg, capsulă, cutie cu 1 flacon de 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Lomitapidă (sub formă de mesilat de lomitapidă) | 10,0 mg |
| Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 140,23 mg (sub formă de monohidrat) (vezi secțiunea Avertismente speciale și precauții pentru utilizare). |
| EXCIPIENTI |
| Conținutul capsulei: |
| Amidon de porumb pregelatinizat |
| Amidon carboximetil de sodiu (tip A) |
| Celuloză microcristalină |
| Lactoză monohidrat |
| Silice coloidală anhidră |
| Stearat de magneziu |
| Învelișul capsulei: |
| Gelatină |
| Dioxid de titan |
| Oxid de fier roșu |
| Cerneală tipografică: |
| Şerlac |
| Fier cu oxid negru |
| Propilen glicol |
Indicații terapeutice
Lojuxta este indicat ca adjuvant la o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și la alte medicamente hipolipemiante, cu sau fără afereză a lipoproteinelor cu densitate mică (LDL), la pacienții adulți cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH).
HoFHo trebuie confirmat prin teste genetice ori de câte ori este posibil. Alte forme de hiperlipoproteinemie primară și cauze secundare de hipercolesterolemie (sindrom nefrotic, hipotiroidism, de exemplu) ar trebui excluse.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă și pacienți cu teste funcționale hepatice anormale prelungite și inexplicabile (vezi pct. Doze și mod de administrare).
Pacienți cu boală intestinală semnificativă sau cronică cunoscută, de exemplu boală intestinală inflamatorie sau de malabsorbție.
Administrarea concomitentă a mai mult de 40 mg de simvastatină (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Utilizarea concomitentă a Lojuxta cu inhibitori puternici sau moderați ai citocromului P450 (CYP) 3A4 (de exemplu, antifungici azolici, cum ar fi itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina sau claritromicina; ketol; inhibitori; blocante ale canalelor de calciu diltiazem și verapamil, precum și medicamentul antiaritmic dronedaronă [vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni]).
Sarcina (vezi pct Sarcina și alăptarea).
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai grave reacții adverse în timpul tratamentului au fost niveluri anormale de aminotransferaze (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Cele mai frecvente reacții adverse au fost efectele gastro-intestinale, raportate la 27 (93%) din 29 de pacienți din studiul clinic de fază 3. Diareea a apărut la 79% dintre pacienți, greață la 65%, dispepsie la 38% și vărsături la 34%. Alte efecte raportate la cel puțin 20% dintre pacienți includ dureri abdominale, disconfort abdominal, distensie abdominală, constipație și gaze. Reacțiile adverse gastrointestinale au apărut mai frecvent în timpul fazei de creștere a dozei din studiu și au fost reduse odată ce doza maximă tolerată de lomitapidă a fost determinată la pacienți.
Reacțiile adverse gastrointestinale severe au fost raportate de 6 (21%) din 29 de pacienți în studiul clinic de fază 3, cele mai frecvente fiind diareea (4 pacienți, 14%), vărsăturile (3 pacienți, 10%), precum și durerile abdominale, distensie și/sau disconfort (2 pacienți, 7%). Efectele gastro-intestinale au fost printre motivele pentru întreruperea prematură a studiului pentru 4 pacienți (14%).
Cele mai frecvent raportate reacții adverse severe au fost diareea (4 subiecți, 14%), vărsăturile (3 pacienți, 10%), precum și distensia abdominală și nivelurile crescute de ALT (pentru fiecare efect, 2 subiecți, 7%).
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel