Fișă tehnică ROSUVASTATINE POLFA PABIANICE 5 mg, comprimat filmat, cutie cu 30 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Rosuvastatină (sub formă de calciu rosuvastatină) | 5,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: lactoză. Fiecare comprimat conține 45,720 mg lactoză monohidrat. |
| EXCIPIENTI |
| Miezul tabletei: |
| Celuloză microcristalină tip 102 |
| Lactoză monohidrat |
| Crospovidonă tip A |
| Stearat de magneziu |
| Laminare: |
| Opadry II galben 31K38097: |
| Lactoză monohidrat |
| Hipromeloză |
| Dioxid de titan |
| Triacetin |
| Lac de aluminiu galben chinolina |
Indicații terapeutice
Tratamentul hipercolesterolemiei
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau cu hipercolesterolemie pură (tip IIa incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb) ca supliment la dietă atunci când răspunsul la dietă și alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, exercițiu, greutate pierderea) nu este suficientă.
Hipercolesterolemie familială homozigotă, ca adjuvant la dietă și la alte tratamente hipolipemiante (în special afereza LDL) sau atunci când aceste tratamente nu sunt adecvate.
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore la pacienții considerați cu risc crescut de a avea un prim eveniment cardiovascular (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice), pe lângă corectarea altor factori de risc.
Contraindicații
Rosuvastatin Polfa Pabianice este contraindicat:
La pacienții cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienții acesteia enumerați în secțiunea Lista excipienților;
La pacienții cu boală hepatică activă, incluzând creșteri inexplicabile și prelungite ale transaminazelor serice și orice creștere a transaminazelor serice peste 3 ori limita superioară a normalului;
Efecte secundare
Efectele secundare observate la rosuvastatină sunt de obicei ușoare și tranzitorii. În studiile clinice controlate, mai puțin de 4% dintre pacienții tratați cu rosuvastatină au trebuit să întrerupă tratamentul din cauza efectelor secundare.
Tabelul reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos prezintă profilul reacțiilor adverse pentru rosuvastatină pe baza datelor studiilor clinice și a experienței de după punerea pe piață. Efectele secundare enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa sistemelor de organe.
Ca și în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, apariția efectelor secundare tinde să fie dependentă de doză.
Efecte renale Proteinuria, detectată de joja de urină și în principal de origine tubulară, a fost observată la pacienții tratați cu rosuvastatină. Au fost observate absență sau modificări ale proteinelor urinare la ++ sau mai mult la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu 10 mg și 20 mg și la aproximativ 3% dintre pacienții tratați cu 40 mg. S-a observat o creștere minoră a absenței sau a modificărilor urmei la + cu doza de 20 mg. În majoritatea cazurilor, proteinuria scade sau dispare singură pe măsură ce tratamentul continuă. O analiză a datelor din studiile clinice și experiența de după punerea pe piață nu a identificat o relație cauzală între proteinurie și boala renală acută sau activă.
Hematuria a fost observată la pacienții tratați cu rosuvastatină și datele din studiile clinice arată că rata de apariție este scăzută.
Efecte asupra mușchilor scheletici: La pacienții tratați cu rosuvastatină la toate dozele și în special la doze> 20 mg, s-au observat efecte musculare scheletice, cum ar fi mialgie, miopatii (inclusiv miozita) și rareori rabdomioliză cu sau fără insuficiență renală acută.
O creștere dependentă de doză a CK a fost observată la pacienții care au luat rosuvastatină; majoritatea cazurilor au fost ușoare, asimptomatice și tranzitorii. Dacă nivelul CK este crescut (> 5 ori limita superioară a normalului), tratamentul trebuie întrerupt (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Efecte hepatice: Ca și în cazul altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, a fost raportată o creștere dependentă de doză a transaminazelor la un număr mic de pacienți tratați cu rosuvastatină.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele statine:
Cazuri excepționale de leziuni pulmonare interstițiale, în special în timpul tratamentului de lungă durată (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).