Flacon din sticlă chihlimbar cu dop PE ...
1. Denumirea medicamentului
Fluoros ®
Ingredient activ: fluorură de sodiu
2. Compoziția calitativă și cantitativă
1 comprimat cu eliberare prelungită conține:
Fluorură de sodiu 44,2 mg echivalent cu 20 mg fluor
Pentru materiale auxiliare, vezi 6.1.
Comprimat cu eliberare prelungită, biconvex, alb, cu strat de film galben
- Osteoporozele primare, cum ar fi osteoporoza presenilă (postmenopauză) și involuția senilă, precum și osteoporoza senilă cu progresie rapidă sau tendință de fractură
- Prevenirea și tratamentul osteoporozei cu steroizi
- Osteoporoza idiopatică
4.2.1 Dozajul, tipul și durata de aplicare
Tratamentul cu Fluoros® poate fi efectuat numai sub supraveghere medicală constantă (vezi și 4.2.2. "Monitorizarea terapiei").
Tratamentul osteoporozei
1 comprimat cu eliberare prelungită Fluoros ® o dată pe zi (echivalent cu 20 mg fluorură pe zi)
Prevenirea și tratamentul osteoporozei cu steroizi
1 comprimat cu eliberare prelungită Fluoros ® o dată pe zi (echivalent cu 20 mg fluorură pe zi)
Pentru tratamentul pe termen lung cu corticosteroizi pe durata acestei terapii: 1 comprimat cu eliberare prelungită Fluoros ® zilnic (tratament preventiv)
Tipul și durata cererii
Comprimatele cu eliberare prelungită Fluoros ® sunt înghițite întregi cu suficient lichid după ce ați mâncat.
Tratament continuu
Experiența a arătat că este necesară o perioadă de tratament de cel puțin 2 ani.
Tratamentul intermitent
Dacă apar probleme articulare (vezi și 4.8. „Efecte secundare”), tratamentul este adesea întrerupt timp de 2 până la 3 luni și apoi repornit. După un tratament reînnoit de peste 3 luni, tratamentul poate fi întrerupt etc. Durata totală: cel puțin 2 ani.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie făcute sau înregistrate radiografiile și constatările de laborator: coloana toracică, coloana lombară, raza, ulna: calciu, fosfor în ser, fosfatază alcalină, funcția hepatică (SGOT, SGPT), funcția renală (azot rezidual sau creatinină serică), urină și număr de sânge periferic.
În cazul valorilor de laborator în afara intervalului normal, trebuie clarificat dacă există alte osteopatii (de ex. Osteomalacia) care nu pot fi tratate cu Fluoros®.
Verificări ulterioare
Aproximativ. la fiecare 3 luni:
Fosfatază alcalină, calciu, fosfor în ser, funcție renală, constatări în urină.
La fiecare 12 luni:
Radiografia coloanei vertebrale, a razei și a ulnei pentru a exclude fluoroză.
O determinare exactă a dimensiunii corpului poate oferi informații despre posibilele reduceri suplimentare ale înălțimii vertebrelor.
Fluoros ® nu trebuie utilizat
- la pacienții cu disfuncție renală severă și hepatică
- la vârsta în creștere (la copii și adolescenți)
- în timpul sarcinii și alăptării
- în cazul hipersensibilității cunoscute la fluorura de sodiu sau la unul dintre aditivii Fluoros ® .
Preparatul nu este indicat pentru tratamentul osteomalaciei (înmuiere osoasă, întreruperea mineralizării osoase) sau atrofia vârstei fiziologice a osului.
4.4. Avertismente și precauții de utilizare
Un comprimat conține sodiu 1,05 mmol (24,2 mg). Acest lucru ar trebui luat în considerare pentru persoanele care urmează o dietă controlată cu sodiu (cu conținut scăzut de sodiu/cu conținut scăzut de sare).
Fluoros® nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă sau numai după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu cu protecție fiabilă a concepției.
4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fluoros ® nu trebuie administrat în același timp sau împreună cu medicamente care conțin calciu, magneziu sau aluminiu (de exemplu, pentru a neutraliza acidul gastric), deoarece aceasta afectează absorbția fluorului. Se recomandă administrarea acestuia la intervale de cel puțin 2 ore.
Consumul simultan de lapte și produse lactate poate reduce absorbția fluorului.
Dacă se consideră că este indicat un tratament suplimentar cu calciu și, eventual, vitamina D, atunci aceste medicamente trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte și după administrarea Fluoros®.
În cazul tratamentului intermitent (vezi 4.2.1. „Tipul și durata utilizării”), calciu și, eventual, vitamina D pot fi luate în timpul pauzelor respective în tratament.
4.6. perioada de sarcină și alăptare
Fluoros ® nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Chiar și după finalizarea unui tratament cu Fluoros®, nu ar trebui să mai apară sarcini.
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fluoros ® nu afectează capacitatea de a conduce vehicul sau de a folosi utilaje.
Ingredientul activ este eliberat din Fluoros ® comprimate cu eliberare prelungită cu întârziere. Prin urmare, simptomele de intoleranță în zona gastro-intestinală (pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, arsuri la stomac, balonare, gaze etc.) sunt foarte rare, adică la 1 sau mai puțin din 10000 tratați și observați în cea mai mare parte numai temporar.
După 2 până la 3 luni de tratament, durerea poate apărea la nivelul membrelor inferioare, în special la nivelul gleznelor și mai rar la nivelul articulațiilor genunchiului și șoldului.
Noua formare osoasă dorită poate duce la o creștere moderată a fosfatazei alcaline (AP). Dacă AP crește brusc sau dacă nivelul AP este ridicat, regimul de dozare trebuie schimbat. (A se vedea, de asemenea, „Tratamentul intermitent” la punctul 4.2.1. „Tipul și durata utilizării”.)
4.9.I. Simptomele supradozajului
La adulți, doza prag de toxicitate acută este de aproximativ 250 mg fluorură de sodiu. Primele simptome trebuie înțelese ca iritație locală a membranei mucoase a tractului gastro-intestinal: salivație, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree.
Alte simptome de toxicitate acută sunt: supraexcitabilitatea sistemului nervos, de ex. Parestezii, semne pozitive Chvostek, reflexe hiperactive, crampe tonice și clonice. De asemenea, pot apărea slăbiciune musculară și dureri musculare, scăderea tensiunii arteriale, insuficiență cardiacă și depresie respiratorie.
Ca semn al intoxicației cronice, fluorozele osoase se află în prim plan la adulți. La doze terapeutice de fluorură de sodiu în tratamentul osteoporozei, de obicei nu este de așteptat fluoroză osoasă ca expresie a intoxicației. Cu toate acestea, examinările de control cu raze X ar trebui efectuate după o jumătate de an, cel târziu după un an (a se vedea, de asemenea, 4.2.2 „Monitorizarea terapiei”).
4.9.2 Măsuri de terapie în caz de supradozaj
Intoxicația acută este tratată după cum urmează:
1. Administrarea IV de soluție de glucoză și electrolit izotonic
2. Spălare gastrică cu apă de var (= 0,15% soluție de hidroxid de calciu) sau cu alte soluții de calciu, de ex. a granulelor efervescente
3. La primele semne de tetanie: soluție IV de gluconat de calciu.
4. Mențineți un flux mare de urină cu lichide parenterale.
5. Proprietăți farmacologice
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Substanță sau grup de indicații:
Codul ATC: fluorură A12CD
Fluorul favorizează formarea de noi materiale osoase prin creșterea activității osteoblaste. Se promovează formarea osoasă periostală și endostală. Fluorul este depozitat în oase și întărește structurile osoase existente.
Rezistența osului la degradarea de către osteoclaste este crescută, deoarece fluorul reduce solubilitatea mineralului osos.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Fluorura de sodiu este eliberată 100% din comprimatele cu eliberare prelungită in vitro. Fluorul de sodiu este aproape complet absorbit în tractul gastro-intestinal. După administrarea comprimatelor cu eliberare prelungită, există o creștere lentă a valorilor fluorurii din sânge, dar acest lucru are loc deja după 1 oră. Nivelurile maxime din sânge sunt măsurate după aproximativ 5 până la 6 ore. Nivelul mediu zilnic de sânge de 140 ug/l atins când se iau 2 comprimate cu eliberare prelungită conținând fiecare 25 mg fluorură de sodiu sunt în general considerate inofensive și eficiente terapeutic din punct de vedere toxicologic.
Aproximativ jumătate din fluorura absorbită este stocată în principal în corp în schelet, restul fiind excretat prin rinichi. În mod normal, excreția moderată prin glandele sudoripare poate reprezenta 50% din excreția totală în cazul transpirației abundente.
5.3. Date preclinice privind tolerabilitatea
Toxicitate acuta
La om, doza unică letală este de 5 până la 10 g de fluorură de sodiu. (Vezi și 4.9. „Supradozaj”)
Toxicitate subcronică și cronică
Studiile la animale cu privire la toxicitatea subcronică și cronică nu au evidențiat nicio toxicitate vizibilă. Cu toate acestea, supradozajul pe termen lung poate duce la fluoroză.
Potențial mutagen și cancerigen
Nu există indicii ale unui efect mutagen sau cancerigen.
Toxicologie reproductivă
În legătură cu efectul asupra țesuturilor mineralizante, este de așteptat toxicitatea embrionară și postnatală. Prin urmare, utilizarea dozelor mari de fluor este contraindicată în timpul sarcinii.
6. Date farmaceutice
Lactoză monohidrat, ester de colofoniu hidrogenat, ulei de ricin hidrogenat, stearat de magneziu (Ph.Eur.), Hipromeloză, metil celuloză, macrogol 6000, parafină dură, oxid de fier hidratat (E 172), dioxid de titan (E 171)
Conținutul de sodiu per comprimat cu eliberare prelungită cu 44,2 mg fluorură de sodiu este de 24,2 mg, corespunzător la 1,05 mmol sodiu.
Vezi 4.5. „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”
Perioada de valabilitate este de 5 ani.
Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare.
6.4. Instrucțiuni speciale de depozitare
6.5. Tipul și conținutul containerului
Flacon de sticlă chihlimbar cu dop PE în cutie pliabilă
Ambalaj original cu 50 de comprimate cu eliberare prelungită N2
Ambalaj original cu 100 de comprimate cu eliberare prelungită N3
6.6. Instrucțiuni de manipulare
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
JENAPHARM GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Telefon 03641 645
Fax 03641 646085
9. Data aprobării/reînnoirii aprobării