Flotă Phospho-Soda 10
Soluție orală flotă de fosfo-sodă
Ingrediente active: dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat, hidrogen fosfat disodic 12 H2O
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare sticlă conține 5,0 g sodiu.
Fleet Phospho-soda conține alcool (mai puțin de 100 mg pe doză unică). Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Soluție orală.
Soluție limpede, incoloră, cu aromă de ghimbir-lămâie, fără precipitații și tulbure.
Ca detergent intestinal pentru a pregăti pacientul înainte de operații pe colon, pentru a pregăti colonul înainte de examinările cu raze X și înainte de examinările endoscopice.
Produsele de curățare a colonului nu trebuie considerate ca un mijloc de tratare a constipației.
A se utiliza numai pentru adulți, nu pentru copii sub 18 ani.
Utilizare la vârstnici, precum și la adulți.
Fosfosoda din flotă trebuie luată cu o zi înainte de examinare.
Dacă examinarea are loc dimineața zilei următoare (până la ora 12), trebuie urmate „Instrucțiunile pentru examinarea de dimineață”; a urma.
Cu o zi înainte de examinare:
În loc de micul dejun, beți cel puțin 1 pahar plin de lichid limpede sau apă și, mai mult, dacă doriți.
„Lichid limpede” poate fi supă limpede, suc de fructe fără pulpă, ceai negru, cafea neagră sau băuturi carbogazoase.
Prima doză - imediat după „micul dejun”: 45 ml de sodiu Fleet Phospho (1 sticlă) se diluează cu jumătate de pahar (120 ml) de apă rece. Această soluție se bea și apoi încă un pahar plin (240 ml) de apă rece, dacă se dorește mai mult.
Se vor bea cât mai multe lichide pentru a compensa lichidul pierdut prin excrementele scaunului.
În loc de prânz, beți cel puțin 3 pahare pline (720 ml) de lichid limpede sau apă și mai mult, dacă doriți.
În loc de cină, beți cel puțin un pahar plin de lichid limpede sau apă și mai mult, dacă doriți.
A doua doză - imediat după „cină”: 45 ml de Fleet Phosph-soda (1 sticlă) se diluează cu o jumătate de pahar (120 ml) de apă rece. Această soluție se bea și apoi încă un pahar plin (240 ml) de apă rece, dacă se dorește mai mult.
În plus, lichide limpezi sau apă pot fi băute până la miezul nopții, dacă este necesar.
Consumul de cantități mari de lichide limpezi ajută la curățarea colonului.
2. Instrucțiuni pentru examenul de după-amiază
Cu o zi înainte de examinare:
O gustare ușoară poate fi luată la prânz. Ulterior, nu mai pot fi consumate alimente solide decât după examinare.
În loc de cină, beți cel puțin un pahar plin de lichid limpede sau apă și mai mult, dacă doriți.
Prima doză - imediat după „cină”: 45 ml de fosfat-sodă Fleet (1 sticlă) se diluează cu jumătate de pahar (120 ml) de apă rece. Această soluție se bea și apoi încă un pahar plin (240 ml) de apă rece, dacă se dorește mai mult.
Se vor bea cât mai multe lichide pentru a compensa lichidul pierdut prin excrementele scaunului.
În timpul serii, beți cel puțin 3 pahare pline de apă sau lichid limpede înainte de culcare.
În ziua examinării:
În loc de micul dejun, beți cel puțin un pahar de lichid limpede sau apă și mai mult dacă doriți.
A doua doză - imediat după „micul dejun”. 45 ml de fosfat de sodiu Fleet (1 sticlă) se diluează cu jumătate de pahar (120 ml) de apă rece. Această soluție se bea și apoi încă un pahar plin (240 ml) de apă rece.
Se vor bea cât mai multe lichide pentru a compensa lichidul pierdut prin excrementele scaunului.
Consumul de cantități mari de lichide limpezi ajută la curățarea colonului.
Mai mult lichid limpede sau apă pot fi luate până la 8 a.m.
Acest medicament cauzează de obicei mișcări intestinale în decurs de 30 de minute până la 6 ore.
După examinare:
Pacienții trebuie încurajați să bea multe lichide după examinare pentru a compensa pierderea de lichid care a apărut în timpul pregătirii pentru examinare.
A nu se utiliza cu:
• Copii sub 18 ani
• Greață, vărsături sau dureri de stomac
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente
A nu se utiliza la pacienții cu:
• insuficiență renală relevantă clinic
• hiperparatiroidism primar cu hipercalcemie
• Îngustare existentă sau suspectată a tractului gastro-intestinal
• megacolon congenital sau dobândit
Fosfosoda nu trebuie utilizată împreună cu alte laxative care conțin fosfat de sodiu.
4.4. Avertismente și precauții de utilizare
Au fost observate rareori dezechilibre electrolite grave și potențial fatale la pacienții vârstnici după ce au luat flosofosodă. Raportul risc/beneficiu al fosfosodului Fleet trebuie cântărit cu atenție înainte de utilizare la acești pacienți cu risc.
Atunci când se prescrie Fleet Phospho-soda, fiecare pacient trebuie să fie conștient de contraindicațiile cunoscute și de importanța unui aport adecvat de lichide. La pacienții cu riscuri speciale (vezi mai jos și secțiunile 4.2 și 4.3), nivelul electrolitului trebuie determinat înainte și după tratament.
Acest medicament funcționează de obicei în decurs de 30 de minute până la 6 ore. În cazul în care nu există defecare în decurs de 6 ore de la administrarea Fleet Phospho-soda, pacientul trebuie instruit să întrerupă utilizarea și să solicite imediat sfatul medicului, deoarece poate apărea deshidratare.
Pacienții trebuie informați că sunt de așteptat evacuări frecvente, subțiri ale scaunului. Pacienții trebuie instruiți să bea cât mai mult posibil pentru a preveni deshidratarea. Aportul insuficient de lichide cu utilizarea laxativelor eficiente poate duce la pierderi excesive de lichide, ceea ce poate duce la deshidratare și hipovolemie. Deshidratarea și hipovolemia datorată defecării pot fi exacerbate de aportul inadecvat de lichide orale, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare sau utilizarea diureticelor, inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei și antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) și pot duce la insuficiență renală acută. Insuficiența renală acută a fost observată rar cu laxative, inclusiv fosfat de sodiu și PEG-3350.
Pacienții predispuși la deshidratare sau care iau medicamente care pot reduce rata de filtrare glomerulară trebuie evaluați pentru hidratare și sfătuiți înainte de a utiliza laxative.
Nefocalcinoza asociată cu insuficiență renală acută și depuneri de cristale de fosfat de calciu în tubulii renali a fost rar observată la pacienții care utilizează fosfat de sodiu pentru curățarea colonului. Nefocalcinoza este un eveniment advers grav care poate duce la insuficiență renală permanentă și dializă cronică. Majoritatea acestor cazuri au apărut la pacienții vârstnici care iau medicamente antihipertensive sau alte medicamente care pot provoca deshidratare, de ex. Diuretice sau AINS.
La prescrierea fosfosodului Fleet, recomandările trebuie respectate cu atenție, acordând o atenție deosebită contraindicațiilor cunoscute și aportului adecvat de lichide.
Fosfosa de flotă trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu risc crescut de disfuncție renală subiacentă, dezechilibre electrolitice preexistente, risc crescut de dezechilibre electrolitice (de exemplu, deshidratare; golire gastrică întârziată; colită; incapacitate de a bea cantitatea necesară de lichide; hipertensiune arterială sau alte boli pacienții iau medicamente care pot provoca deshidratare (vezi mai jos), hipotensiune clinică evidentă sau hipovolemică, boli de inimă, infarct miocardic acut, angină pectorală instabilă sau la pacienți fragili sau vârstnici. Valorile de sodiu, potasiu, calciu, clorură, bicarbonat, fosfat, azot din uree din sânge (BUN) și creatinină trebuie monitorizate la acești pacienți cu risc ridicat înainte și după tratament.
Pot apărea hipernatremie, hiperfosfatemie, hipocalcemie, hipokaliemie și acidoză din cauza riscului de creștere a nivelului de sodiu și fosfat din sânge și a scăderii nivelului de calciu și potasiu.
În cazuri rare, fluctuațiile echilibrului electrolitic (de exemplu, hipocalcemie sau hipokaliemie) pot duce la o ușoară prelungire a intervalului QT. Aceste modificări nu sunt semnificative clinic.
Se recomandă prudență la pacienții cu tulburări sau stare de hipomotilitate. Operații gastrointestinale și la pacienții cu alte boli care predispun la tulburări de hipomotilitate. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu colostomie sau ileostomie sau la pacienții care trebuie să respecte o dietă cu conținut scăzut de sare, deoarece pot apărea tulburări electrolitice, deshidratare sau tulburări ale echilibrului acido-bazic.
Leziunile punctiforme aftoide singulare sau multiple au fost observate endoscopic în regiunea rectosigmoidă. Acestea sunt fie foliculi limfoizi, infiltrate inflamatorii discrete, fie congestie/modificări epiteliale. Aceste constatări nu sunt semnificative din punct de vedere clinic și se rezolvă spontan fără tratament.
Fleet Phospho-soda conține 5,0 g sodiu în fiecare doză de 45 ml. Acest lucru trebuie luat în considerare la persoanele care urmează o dietă săracă în sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fosfosoda din flotă trebuie utilizată cu precauție dacă pot apărea blocante ale canalelor de calciu, diuretice, suplimente de litiu sau alte medicamente care afectează nivelurile de electroliți, concomitent cu creșterea nivelului de fosfat, scăderea nivelului de calciu sau potasiu sau creșterea nivelului de sodiu cu deshidratare și acidoză.
Absorbția altor medicamente din tractul gastro-intestinal poate fi întârziată sau complet prevenită în timpul utilizării Fleet Phospho-soda. Eficacitatea medicamentelor luate în mod regulat (de exemplu, contraceptive orale, anti-epileptice, antibiotice, medicamente antidiabetice) poate fi redusă sau complet eliminată. Medicamentele care prelungesc intervalul QT trebuie utilizate cu precauție.
Se recomandă prudență la pacienții tratați cu hormoni paratiroidieni.
4.6 Sarcina și alăptarea
Pentru Phospho-soda, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea în timpul sarcinii și nu există date din studiile pe animale cu efectele sale asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii și dezvoltării postnatale. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni asociat cu utilizarea flosofosodului în timpul sarcinii. Fleet Phospho-soda nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Nu se știe dacă Phosofosoda este excretată în laptele matern. Deoarece fosfatul de sodiu poate trece în laptele matern, se recomandă ca laptele matern să fie pompat și aruncat din prima doză până la 24 de ore după a doua doză de detergent pentru colon. Femeile nu trebuie să-și alăpteze bebelușii până la 24 de ore de la a doua doză de Fleet Phospho-soda.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Flosofosoda poate provoca amețeli ca urmare a deshidratării și aceasta poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Efecte secundare
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu următoarele frecvențe: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare
METABOLISM ȘI TULBURĂRI NUTRITIVE Mai puțin frecvente