Glicemia crește la scurt timp după masă în diabetul de tip 2
- Tratează-te cel mai bine?
Informații despre rezultatele unui studiu privind următoarea întrebare: Cum obțineți valori mai bune ale zahărului din sânge după o masă de testare în diabetul de tip 2: cu BioChaperone glargine lispro (BC Combo), cu insulină lispro Mix25 sau cu injecții separate de insulină glargină și insulină lispro?
De ce a fost efectuată această investigație?
BioChaperone glargine lispro (BC Combo) este o nouă combinație de insulină bazică glargină analogică (75%) și analogul de insulină cu acțiune rapidă lispro (25%), aflată în dezvoltare clinică, care permite utilizarea unui amestec stabil de ambele insuline un singur Injecție activată - care anterior nu era posibilă. În studiu, BC Combo a fost comparat cu insulina lispro Mix25 deja disponibilă pe piață sau cu injecții separate de insulină glargină și insulină lispro în ceea ce privește efectul lor asupra glicemiei și a nivelurilor din sânge după o masă de testare identică la participanții cu diabet de tip 2 . Studiul a avut loc la Profil din Neuss și Mainz.
Ce s-a întâmplat în timpul studiului?
Un total de 39 de pacienți * cu diabet de tip 2 au participat la studiu, 36 au finalizat studiul (1 întrerupere a studiului din motive personale, 2 întreruperi din cauza evenimentelor adverse care au fost considerate a nu fi legate de medicamentul studiului - vezi mai jos).
Înainte de cele 3 vizite de dozare cu diferite insuline, au existat 2x mese standardizate ambulatorii - identice cu masa de testare - pentru a evalua valorile de zahăr și postprandiale (determinate după masă) sau pentru a determina doza de insulină adecvată individual pentru mese (insulină lispro).
Fiecare dintre cele 3 vizite de dozare propriu-zise a constat în 3 zile de dozare, cu o fază de spălare de 5 până la 21 de zile între ele. În dimineața zilelor 1, 2 și 3, participanții au primit doza individuală de BC Combo sau insulină lispro Mix25 sau injecții separate cu insulină glargină (75%) și insulină lispro (25%), fiecare în țesutul adipos subcutanat din regiunea abdominală și imediat înainte o masă standardizată identică (mic dejun, 610 kcal, 50% carbohidrați, 30% grăsimi, 20% proteine). Valorile zahărului din sânge (glucoza plasmatică) și nivelurile de insulină au fost apoi măsurate pe o perioadă de 6 ore. Același preparat de test (în aceeași doză) a fost administrat la fiecare vizită de dozare în cele trei zile consecutive: o dată BC Combo timp de 3 zile, o dată insulină lispro Mix25 timp de 3 zile, o dată injecții separate cu insulină glargină și insulină lispro (din nou 3 Zile lungi).
În cazul BC Combo și Insulin lispro Mix25, a fost administrată, de asemenea, o a doua injecție cu placebo (medicament inactiv) pentru a asigura un așa-numit design cu manechin dublu. Nici medicii implicați în studiu, nici personalul studiului, nici participanții la studiu nu știu ce medicament este administrat și când (în caz de urgență, totuși, acest lucru poate fi verificat).
Care au fost rezultatele studiului?
Cu BC Combo, creșterea zahărului în primele 2 ore după administrare a fost semnificativ (18%) mai mică decât cu insulina lispro Mix25 și, de asemenea, semnificativ (10%) mai mică decât în cazul injecțiilor separate cu insulină glargină și insulină lispro. A existat o tendință către creșteri mai mari ale zahărului din sânge cu BC Combo în ultima parte a experimentului (cu 30% mai mare decât cu insulina lispro Mix25 și cu 47% mai mare decât cu injecții separate de insulină glargină și insulină lispro). Pe parcursul celor 6 ore ale fazei postprandiale, controlul glicemiei nu a fost diferit între cele 3 tratamente.
Un total de 63 de evenimente adverse (AE) au apărut în timpul studiului, 23 AE la 11 participanți după tratamentul cu BC Combo, 24 AE la 14 participanți cu insulină lispro Mix25 și 16 AE la 12 participanți după insulină glargină și insulină lispro separate Injecții. Toleranța locală a fost comparabilă. Au existat dureri de cap de 4 ori la 3 participanți cu BC Combo și insulină lispro Mix25, de 2 ori la 2 participanți cu injecții separate de insulină glargină și insulină lispro. 2 AE (inflamație vasculară datorată hipersensibilității la insulina lispro Mix25 și pneumonie la 4 zile după administrarea cu BC Combo) au condus la întreruperea studiului.
Un total de 99 de hipoglicemii au apărut în timpul fazei de studiu - 93 dintre ele în timpul testelor de masă (toate cu excepția unei hipoglicemii au apărut în timpul zilei). Numărul de hipoglicemie de masă per participant a fost mai mic cu BC Combo (22 hipoglicemie la 14 participanți) comparativ cu Insulin lispro Mix25 (43 hipoglicemie la 20 de participanți), dar nu a fost semnificativ diferit de injecțiile cu insulină glargină și insulină lispro ( 28 de hipoglicemie la 19 participanți). Majoritatea hipoglicemiei nu prezintă simptome și nu a existat hipoglicemie severă.
Ce semnificație au rezultatele studiului?
Din câte știm, BC Combo este primul amestec reușit de insulină în timpul mesei cu insulină glargină. În acest studiu, BC Combo a demonstrat controlul glicemiei postprandiale timpurii superioare (în primele 2 ore) cu mai puțină hipoglicemie comparativ cu insulina lispro Mix25 și controlul glicemiei postprandial precoce superior comparativ cu injecțiile separate cu insulină glargină și insulină lispro.
* Detalii despre participanți: vârsta medie de 61 de ani, durata medie a diabetului de 13 ani, HbA1c mediu 64 mmol/mol sau 8,01%, tratamentul diabetului cu insulină glargină U100 sau U300 o dată pe zi - insulină la masă și doză stabilă de metformină și/sau inhibitori de DPP4.
** Aceste rezultate au fost deja publicate într-o revistă științifică (Meiffren G și colab. Diabetes Obes Metab 2019). Dacă sunteți interesat de mai multe detalii ale studiului, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați.