Granisetron B

General

Țara de înregistrare
Producător	B. Braun
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale
Grup anatomic	Sistemul alimentar și metabolismul
Grupa terapeutică	Antiemetice și medicamente anti-greață
Grupa farmacologică	Antiemetice și medicamente anti-greață
Grup chimic	Antagoniști ai receptorilor serotoninei 5ht3
Ingredient activ	Granisetron

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Granisetron B. Braun aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorului 5HT3 care au un efect anti-emetic (anti-greață).

Preparatul este utilizat pentru a preveni sau trata greața și vărsăturile care pot apărea după tratamentul cu medicamente pentru cancer (chimioterapie) sau radioterapie.

Granisetron B. Braun poate fi administrat adulților, adolescenților și copiilor de la vârsta de doi ani.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Granisetron B. Braun nu trebuie utilizat,

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Granisetron B. Braun sau la un alt medicament care funcționează în același mod ca Granisetron B. Braun (alți antagoniști ai receptorilor 5HT3, de exemplu ondansetron)
la copii sub 2 ani, deoarece experiența clinică insuficientă este disponibilă pentru acest grup de pacienți.

Aveți grijă deosebită când utilizați Granisetron B. Braun,

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți probleme intestinale
dacă aveți orice fel de durere abdominală sau dacă stomacul vă simte balonat sau distins după ce ați primit Granisetron B. Braun
dacă aveți constipație severă.
dacă urmați o dietă săracă în sodiu (1 ml de medicament conține până la 4,5 mg sodiu)
dacă aveți bătăi neregulate ale inimii

Medicamentul a fost testat pe copii cu vârsta de doi ani și peste care erau tratați cu medicamente împotriva cancerului. Atunci când este administrat în doze eficiente, nu a provocat efecte secundare sau probleme, altele decât la adulți.

Medicamentul a fost testat la un număr limitat de pacienți cu vârsta peste 65 de ani și, atunci când a fost administrat în doze eficiente, nu a provocat efecte secundare sau probleme diferite de cele la adulții mai tineri.

Utilizarea Granisetron B. Braun cu alte medicamente

Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă luați/utilizați sau ați luat recent/ați utilizat orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea Granisetron B. Braun cu alimente și băuturi

Nu trebuie luate măsuri speciale de precauție cu privire la alimente și băuturi.

perioada de sarcină și alăptare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Granisetronul nu a fost studiat la femeile gravide. Cu toate acestea, în studiile la animale, nu au apărut defecte congenitale sau alte probleme cu Granisetron B. Braun. Înainte de a utiliza acest medicament, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă există o nevoie clară și după ce medicul dumneavoastră a evaluat riscurile și beneficiile.

Nu se știe dacă granisetronul este excretat în laptele matern. Dacă alăptați în timpul tratamentului cu Granisetron B. Braun, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Atenție: Acest medicament poate reduce capacitatea de reacție și

După tratamentul cu Granisetron B. Braun, poate apărea somnolență sau somnolență. În funcție de severitatea individuală a reacției, acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje și de a lucra la înălțimi mari. În acest caz, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu faceți nicio lucrare care necesită o siguranță până când nu sunteți sigur cum vă va afecta medicamentul.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Granisetron B. Braun

1 ml Granisetron B. Braun conține până la 4,5 mg sodiu. Dacă urmați o dietă restricționată cu sodiu, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră.

Modul în care este folosit?

Prevenirea și tratamentul greaței și vărsăturilor după chimioterapia cancerului sau radioterapia

Adulți: Doza recomandată este de 1 mg sau 3 mg, în funcție de tipul de chimioterapie sau radioterapie.

Pentru a suprima greața post-tratament, aceeași doză poate fi administrată de două ori mai mult în 24 de ore, dacă este necesar.

Doza administrată în decurs de o zi nu trebuie să depășească 9 mg.

Copii: Doza depinde de greutatea corporală și este determinată de medic: Înainte de tratament, se administrează 0,02-0,04 mg de preparat pe kilogram (kg) de greutate corporală (maxim 3 mg) pentru a preveni greața în timpul tratamentului a preveni. O altă doză de 40 micrograme pe kg (maxim 3 mg) poate fi administrată fie ca doză unică, fie ca două doze divizate în 24 de ore.

Granisetron B. Braun vi se va administra de obicei de către medicul sau asistenta dumneavoastră înainte sau în timpul tratamentului care poate cauza greață. Preparatul poate fi administrat și după tratament pentru ameliorarea greaței existente.

La adulți, Granisetron B. Braun poate fi administrat sub formă diluată sub formă de injecție intravenoasă (adică într-o venă) în decurs de 30 de secunde sau ca perfuzie intravenoasă pe o perioadă mai lungă de timp.

La copii, Granisetron B. Braun poate fi diluat cu soluție perfuzabilă sub formă de perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 5 minute.

Dacă utilizați mai mult Granisetron B. Braun decât trebuie sau dacă uitați să utilizați Granisetron B. Braun

Deoarece Granisetron B. Braun va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să primiți prea mult din produs sau să pierdeți o doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informațiile pentru medici sau profesioniștii din domeniul sănătății sunt furnizate în secțiunea corespunzătoare de mai jos.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, Granisetron B. Braun poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente efecte secundare ale Granisetron B. Braun sunt cefaleea și constipația.

Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dificultăți de respirație sau umflături ale feței. Aceste reacții sunt rare, dar necesită asistență medicală imediată.

Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră dacă aveți o erupție cutanată sau mâncărime.

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
Sentimente de frică (anxietate)
Neliniște (agitație)
Insomnie (insomnie), somnolență
Somnolență (somnolență, amețeli)
Slăbiciune (astenie)
Diaree
Constipație (constipație)
Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Tulburări ale gustului
febră

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

Tulburări vizuale (vedere afectată)
erupții cutanate

Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

Bătăi neregulate ale inimii (aritmii: bradicardie sinusală, fibrilație atrială, blocuri AV de diferite grade, ectopie ventriculară)
Modificări ale ECG (intervale extinse de ECG)
Tulburări de coordonare musculară, de ex. Mișcări de rotație, mișcări repetitive sau tulburări de postură (distonie)
Mișcări involuntare (diskinezie)

Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Reacții de hipersensibilitate, parțial severă (de exemplu, anafilaxie, dificultăți de respirație, tensiune arterială scăzută, urticarie)
Reacții alergice (inclusiv o erupție ușoară)
Inflamație locală la locul injectării după utilizare repetată

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane):

Umflături etc. a feței (edem)

Înainte de un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu Granisetron B. Braun, deoarece preparatul poate modifica rezultatele testelor funcției hepatice.

Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă sunteți grav afectat de oricare dintre reacțiile adverse enumerate sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

Cum ar trebui să fie stocat?

păstrați medicamentul la îndemâna copiilor.

Păstrați fiolele în cutie.

Nu utilizați Granisetron B. Braun după data de expirare înscrisă pe eticheta fiolei și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

Nu utilizați Granisetron B. Braun dacă observați că soluția nu este limpede și nu conține particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele de care nu mai aveți nevoie. Această măsură ajută la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Ce conține Granisetron B. Braun

Ingredientul activ este clorhidratul de granisetron.

Fiecare fiolă de 1 ml conține 1 mg granisetron sub formă de clorhidrat de granisetron în 1 ml soluție sterilă.

Fiecare fiolă de 3 ml conține 3 mg granisetron sub formă de clorhidrat de granisetron în 3 ml soluție sterilă.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Granisetron B. Braun și conținutul ambalajului

Granisetron B. Braun este un concentrat limpede, incolor, care este transformat într-o soluție injectabilă sau perfuzabilă.

Granisetron B. Braun este disponibil în pachete de cinci sau zece fiole cu câte 1 ml sau 3 ml soluție.

AT: Este posibil ca nu toate mărimile ambalajului să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Granisetron B. Braun 1 mg/ml:

Austria, Belgia, Republica Cehă, Germania, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă, Marea Britanie

Granissetrom B. Braun 1mg/ml:

AT: Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 0008. DE: Acest prospect a fost revizuit ultima dată pe 9 octombrie 2008

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

INSTRUCȚIUNI DE PREGĂTIRE:

Granisetron B. Braun 1 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Vă rugăm să citiți toate instrucțiunile înainte de a începe să pregătiți medicamentul.

Granisetron B. Braun este furnizat ca un concentrat pentru prepararea unei soluții pentru injecție sau perfuzie intravenoasă în fiole de sticlă incolore cu o capacitate de 1 ml sau 3 ml; soluția este sterilă și clară.

2. PREGĂTIREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

La adulți, Granisetron B. Braun poate fi diluat cu o soluție perfuzabilă sub formă de injecție intravenoasă în bolus timp de cel puțin 30 de secunde. Conținutul fiolelor de 1 ml poate fi diluat la 5 ml, conținutul fiolelor de 3 ml la 15 ml. Granisetron B. Braun poate fi, de asemenea, diluat în 20-50 ml soluție perfuzabilă timp de 5 minute sub formă de perfuzie intravenoasă.

La copii, Granisetron B. Braun trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, diluată până la un volum total de 10-30 ml, timp de 5 minute.

Granisetron B. Braun este compatibil cu următoarele soluții:

Clorură de sodiu pentru injecție 0,9% (g/v)

Clorură de sodiu 0,18% (g/v) și glucoză 4% pentru injecție

Glucoză injectabilă 5% (greutate/volum)

Lactat de sodiu pentru injecție 1,87% (g/v)

Soluție injectabilă de manitol 10%

Bicarbonat de sodiu pentru injecție 1,4% (g/v)

Bicarbonat de sodiu pentru injecție 2,74% (g/v)

Bicarbonat de sodiu pentru injecție 4,2% (g/v)

Dacă este necesar, Granisetron B. Braun poate fi diluat numai cu una dintre aceste soluții perfuzabile. Granisetron B. Braun nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Doar pentru o singură utilizare. Preparatul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei. Stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită timp de 24 de ore dacă preparatul este păstrat la maximum 25 ° C și în iluminatul normal al camerei, protejat de lumina directă a soarelui. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă se dorește depozitarea, diluarea trebuie să aibă loc în condiții aseptice adecvate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.

Păstrați fiolele în cutie pentru a le proteja de lumină.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.