HIZENTRA 200MGML SOL SC FL 10ML 1 doză și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Imunoglobulina umană normală
Clasa terapeutică
Sere imune și imunoglobuline (NV)
Laborator
CSL BEHRING GMBH
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Terapia de substituție la adulți, copii și adolescenți (0-18 ani) cu:
Imunodeficiență primară cu deficit în producția de anticorpi (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienții cu leucemie limfocitară cronică (LLC), la care profilaxia cu antibiotice a eșuat sau este contraindicată.
Hipogammaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienții cu mielom multiplu (MM).
Hipogammaglobulinemia la pacienții pre și post transplant de celule stem hematopoietice alogene.
Terapia imunomodulatoare la adulți, copii și adolescenți (0-18 ani):
Hizentra este indicat pentru tratamentul pacienților cu poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (CIDP) ca terapie de întreținere după stabilizarea cu IVIG.
Doze și mod de administrare
Doza și schema de dozare depind de indicație.
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul deficienței imune/CIDP cu IgSC.
Adulți și copii (0-18 ani)
Tratament de substituție
Produsul trebuie administrat subcutanat.
În terapia de substituție, doza poate fi ajustată pentru fiecare pacient în funcție de răspunsul clinic și de nivelurile reziduale de IgG. Următoarele doze sunt date ca indicație.
Doza trebuie să asigure un nivel minim de IgG (măsurat înainte de următoarea perfuzie) de cel puțin 5 până la 6 g/l și să se încadreze în intervalul de referință al IgG seric pentru vârstă. Poate fi necesară o doză de încărcare de cel puțin 0,2 până la 0,5 g/kg (1,0 până la 2,5 ml/kg) greutate corporală. Se poate răspândi pe mai multe zile. După atingerea nivelurilor stabile de IgG, dozele de întreținere trebuie administrate la intervale regulate pentru a obține o doză lunară cumulativă în intervalul 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) de greutate corporală. Este posibil să fie necesară injectarea fiecărei doze în diferite locuri.
Nivelurile reziduale trebuie măsurate și evaluate luând în considerare răspunsul clinic al pacientului. În funcție de răspunsul clinic (de exemplu rata infecției), ajustarea dozei și/sau intervalul de doză pot fi luate în considerare pentru a atinge niveluri mai mici.
Terapia imunomodulatoare în IPDC
Tratamentul cu Hizentra se începe la o săptămână după ultima perfuzie de IVIG. Doza subcutanată recomandată este de 0,2-0,4 g/kg de greutate corporală pe săptămână, administrată în 1 sau 2 cure în 1 sau 2 zile consecutive. Doza inițială subcutanată poate fi echivalentă cu doza anterioară de IVIg (calculată ca doză săptămânală).
De exemplu, o doză de 1 g/kg de IVIg administrată la fiecare 3 săptămâni ar fi echivalentă cu o doză săptămânală de 0,33 g/kg de Hizentra.
Doza săptămânală poate fi împărțită în doze mai mici și administrată după numărul dorit de ori pe săptămână. Pentru o perfuzie la fiecare două săptămâni, dublați doza săptămânală de Hizentra.
Doza trebuie ajustată pentru a obține răspunsul clinic dorit. Răspunsul clinic individual al pacientului ar trebui să fie considerarea principală în ajustarea dozei. În caz de deteriorare clinică, doza poate fi crescută până la doza maximă recomandată de 0,4 g/kg pe săptămână.
Tratamentul de întreținere cu Hizentra în CIDP nu a fost studiat pentru o perioadă mai mare de 18 luni. O durată a tratamentului de peste 18 luni va fi personalizată în funcție de răspunsul pacientului și de necesitatea demonstrată de a continua tratamentul.
Eficacitatea Hizentra comparativ cu placebo a fost demonstrată după tratamentul cu imunoglobuline intravenoase (IVIG). Nu există date comparative directe pentru Hizentra versus IVIG. Vezi și secțiunea Proprietăți farmacodinamice.
Doza la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă de cea la adulți, deoarece pentru fiecare indicație, doza dată este o funcție a greutății corporale și ajustată în funcție de evoluția clinică a indicațiilor pentru tratamentul de substituție.
Hizentra a fost evaluat la 54 de subiecți pediatrici cu PID cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani și 45 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani). Nu a fost necesară o doză pediatrică necesară pentru a atinge nivelurile serice de IgG. Hizentra nu a fost evaluat în studii clinice la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu CIDP.
Deoarece doza este administrată pe baza greutății corporale și ajustată în funcție de evoluția clinică a afecțiunilor de mai sus, doza pentru populația vârstnică nu este diferită de cea la subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
În studiile clinice, Hizentra a fost evaluat la 9 subiecți cu PID cu vârsta peste 65 de ani și nu a fost necesară o ajustare specifică a dozei pentru a atinge nivelurile serice de IgG.
În studiile clinice, Hizentra a fost evaluat la 61 subiecți cu CIDP cu vârsta peste 65 de ani și nu a fost necesară ajustarea dozei specifice pentru a obține rezultatul clinic dorit.
Numai subcutanat.
Tratament la domiciliu
Perfuzia subcutanată pentru tratamentul la domiciliu trebuie inițiată și supravegheată de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul la domiciliu. Pot fi utilizate seturi de perfuzie adecvate pentru administrarea subcutanată de imunoglobuline. Pacientul sau îngrijitorul trebuie instruit cu privire la utilizarea dispozitivelor de perfuzie, la păstrarea evidenței tratamentului, la recunoașterea și măsurile care trebuie luate în caz de reacții adverse grave.
Hizentra poate fi injectat în zone cum ar fi peretele abdominal, coapsa, brațul și/sau aspectul lateral al șoldului.
Viteza de perfuzie
Viteza inițială recomandată de perfuzie depinde de necesitățile pacientului și nu trebuie să depășească 20 ml/oră/loc. Dacă este bine tolerat (vezi și secțiunea Avertismente și precauții de utilizare), viteza de perfuzie poate fi apoi crescută treptat la 35 ml/oră/loc în timpul următoarelor 2 injecții. Ulterior, viteza de perfuzie poate fi crescută în funcție de toleranța pacientului.
Mai multe seturi de perfuzie pot fi utilizate simultan. Cantitatea de produs injectat într-un anumit site poate varia. La sugari și copii, locul injectării poate fi schimbat la fiecare 5-15 ml. La adulți, pot fi administrate doze de până la 50 ml/loc. Nu există un număr limitat de locuri de injectare. Locurile de injectare trebuie distanțate la cel puțin 5 cm.
Condiții de prescripție și eliberare
Medicament sub prescripție medicală.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Durata conversației:
Odată ce flaconul este deschis, soluția trebuie utilizată imediat.
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Nu înghețați.