Icandra 50 mg 1000 mg comprimate filmate - rezumat general
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Novartis |
| categorie | Medicament standard |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale |
| Grup anatomic | Sistemul alimentar și metabolismul |
| Grupa terapeutică | Medicamente antidiabetice |
| Grupa farmacologică | Medicamente antidiabetice, cu excepția insulinei |
| Grup chimic | Combinații de agenți antidiabetici orali |
| Ingredient activ | Metformin și vildagliptin |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este?
Icandra este un medicament care conține substanțele active vildagliptin și clorhidrat de metformină. Este disponibil sub formă de comprimate (50 mg/850 mg și 50 mg/1.000 mg).
Acest medicament este același cu Eucreas, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Eucreas a fost de acord că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Icandra.
Pentru ce se folosește?
Icandra este utilizat pentru tratarea adulților cu diabet de tip 2 Se aplică după cum urmează:
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● Marea Britanie
Telefon +44 (0) 20 7418 8400 Facsimil +44 (0) 20 7418 8416
E-mail [email protected] site-ul www.ema.europa.eu
O agenție a Uniunii Europene
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Modul în care este folosit?
Doza recomandată de Icandra este de un comprimat de două ori pe zi, un comprimat dimineața și unul seara. Alegerea comprimatului de concentrație pentru a începe tratamentul va depinde de tratamentul curent și de efectele scontate ale Icandrei, dar se recomandă o doză de metformină aproximativ aceeași cu cea actuală. Pacienții care iau deja vildagliptin și metformin trebuie trecuți la Icandra, care conține aceeași cantitate de ambele substanțe active. Nu sunt recomandate doze mai mari de 100 mg vildagliptin.
Utilizarea Icandra cu sau imediat după alimente poate reduce problemele stomacului asociate cu metformina. Icandra nu trebuie utilizat la persoanele care au probleme moderate sau severe cu rinichii sau care au probleme cu ficatul. Pacienților vârstnici care iau Icandra trebuie să li se verifice periodic funcția rinichilor.
Cum functioneazã?
Diabetul de tip 2 este o afecțiune în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla nivelul de glucoză din sânge (nivelul zahărului din sânge) sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Icandra conține două ingrediente active, fiecare cu un mod de acțiune diferit.
Vildagliptin este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4). Blochează defalcarea hormonilor „incretinici” din organism.
Acești hormoni sunt eliberați după masă și stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului de hormoni incretinici din sânge, vildagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul zahărului din sânge este ridicat. Vildagliptin nu va funcționa atunci când nivelul zahărului din sânge este scăzut. Vildagliptin scade, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelului de insulină și scăderea nivelului hormonului glucagon. Metformina acționează în principal prin inhibarea producției de glucoză și reducerea absorbției (absorbției) glucozei din intestin. Efectele ambelor ingrediente active scad nivelul zahărului din sânge și acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost cercetat?
Vildagliptin singur a fost aprobat de UE sub numele Galvus în septembrie 2007, iar metformina este disponibilă în UE din 1959. Vildagliptin poate fi utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care nu pot fi controlați în mod satisfăcător numai cu metformină. Pentru a susține utilizarea Icandrei pentru aceleași indicații, studiile despre Galvus au fost utilizate ca supliment la metformină, metformină și o sulfoniluree sau metformină și insulină. Studiile au comparat Galvus cu placebo și au măsurat nivelurile unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicată (HbA1c) care arată cât de bine este controlat zahărul din sânge.
Solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care arată că substanțele active din cele două concentrații ale Icandrei au fost absorbite în organism în același mod ca atunci când au fost luate ca tablete separate.
Ce beneficii a arătat în studii?
Vildagliptin, adăugat la metformină, s-a dovedit a fi mai eficient decât placebo (un tratament inactiv) în scăderea nivelurilor de HbA1c. La pacienții care au luat și vildagliptin, nivelul HbA1c a scăzut cu 0,88 puncte procentuale după 24 de săptămâni, comparativ cu o valoare inițială de 8,38%. În contrast, pacienții care au luat și placebo au prezentat modificări mai mici în nivelurile de HbA1c. Aceasta a reprezentat o creștere de 0,23 puncte procentuale, comparativ cu o valoare inițială de 8,3%. În alte studii, vildagliptinul cu metformina a fost mai eficient decât placebo cu o sulfoniluree sau insulină.
Există riscuri asociate?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Icandra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt senzația de rău (greață), vărsături, diaree, dureri de stomac și pierderea poftei de mâncare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Icandra, consultați prospectul.
Icandra nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la vildagliptin, metformin sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone și acizi în sânge), pre-comă diabetică, probleme cu rinichii sau ficatul, boli care pot afecta funcționarea rinichilor sau o boală care determină scăderea aportului de oxigen la țesuturi. cum ar fi insuficiența cardiacă sau pulmonară sau un atac de cord recent. În plus, nu trebuie utilizat la pacienții cu intoxicație cu alcool (consum excesiv de alcool), alcoolism sau alăptare. Lista completă a restricțiilor poate fi găsită în prospect.
De ce a fost permis?
CHMP a decis că vildagliptinul împreună cu metformina scad nivelul zahărului din sânge și că combinația celor două substanțe active dintr-un comprimat poate ajuta pacienții să se conformeze terapiei lor. CHMP a remarcat, de asemenea, că combinația dintre vildagliptin și metformin în plus față de o sulfoniluree sau insulină a fost eficientă. Prin urmare, Comitetul a considerat că beneficiile Icandrei sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Icandra
La 1 decembrie 2008, Comisia Europeană a acordat autorizația de comercializare a clorhidratului de vildagliptină/metformină în întreaga Uniune Europeană. Numele drogului a fost schimbat în Icandra pe 6 februarie 2009.
EPAR-ul complet pentru Icandra poate fi găsit pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Icandra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în perioada 11-2012.