Implanturi proaste de ce rareori se descoperă defecțiunea - WELT

Articulația artificială a șoldului: dacă este defectă, aceasta îi costă companiei de asigurări de sănătate zeci de mii de euro. Ca să nu mai vorbim de suferința celor afectați

Sursa: picture-alliance/OKAPIA KG, Ge

Medicamentele trebuie să treacă ani de teste extrem de riguroase. Protezele și implanturile nu. Ei primesc același sigiliu de aprobare ca și frigiderele. Fiecare a zecea proteză din Germania este defectă.

Roswitha Cingolani și-a întârziat operația de șold cât mai mult posibil. „De când aveam la mijlocul anilor 50, era clar că la un moment dat aveam nevoie de o nouă articulație a șoldului”, spune tânărul de 76 de ani din Höchenschwand din Pădurea Neagră. Locuiește în mijlocul unei zone de drumeții, iar mersul nordic a fost odată unul dintre distracțiile ei preferate. Până când durerea era aproape insuportabilă la fiecare pas.

„O proteză durează de obicei 15 ani, așa că mi-am spus, dacă aștepți până la 65 de ani, s-ar putea să nu ai nevoie de a doua operație”, spune Cingolani. Planul nu a funcționat. Metalul din șoldul ei nou a început să se dizolve în corp după scurt timp și a atacat osul. Într-o a doua operație mai complicată, a trebuit să facă o nouă proteză. Procesul ei împotriva producătorului protezei este în curs de desfășurare de atunci.

Sursa: Infografică Die Welt

Problemele cu articulațiile artificiale nu sunt neobișnuite. Experții estimează că mai mult de fiecare a zecea operație de șold și genunchi din ultimul an a necesitat o operație de urmărire. Aceasta ar reprezenta peste 40.000 de intervenții suplimentare. Alte dispozitive medicale, cum ar fi implanturile mamare, stimulatoarele cardiace sau lentilele oculare, pot prezenta, de asemenea, un risc pentru pacienți.

Diferențele de calitate dintre implanturi sunt enorme - dar aproape nicio altă industrie nu este la fel de opacă și la fel de puțin controlată ca cea a producătorului de dispozitive medicale. Nici măcar numărul total de operații nu este înregistrat statistic.

Guvernul federal ia măsuri împotriva reglementărilor mai stricte

Asociația industrială estimează că în jur de 1,7 milioane de germani introduc unul dintre produsele lor în corpul lor în fiecare an. Implanturile dentare nu sunt incluse. Chiar și experții nu pot pune o cifră mai precisă, deoarece nu există cerințe legale de raportare. În caz contrar, există puține cerințe. Toate eforturile de a reglementa mai bine piața au eșuat până acum.

Stefan Sauerland, șef de departament la Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății

În acest moment, guvernul federal militează chiar și împotriva normelor de aprobare mai stricte la nivelul UE. „Dezvoltarea protezelor în Germania este privită mai mult din punctul de vedere al dezvoltării economice decât din protecția consumatorilor”, critică membrul verde al Bundestag Kordula Schulz-Asche. Un dezechilibru - pe cheltuiala pacientului.

În opinia reprezentanților asigurărilor de sănătate și a politicienilor din opoziție, motivul pentru aceasta se regăsește în faptul că mai mulți mari producători care domină piața UE provin din Germania sau se dezvoltă și produc aici. Acestea includ filiala B. Braun Aesculap din Tuttlingen și compania Zimmer Biomet - producătorul șoldului Roswitha Cingolani - din Freiburg.

În ultimii ani, ambele companii au trebuit să retragă noi tipuri de proteze pe care medicii din spitale le folosiseră în masă datorită funcționalității lor inovatoare, deoarece s-au dizolvat sau s-au rupt în corp.

Companiile plătesc auditorii

Comparativ cu medicamentele, protezele sunt supuse doar testelor foarte superficiale. Conform legii, un producător care dorește să aducă așa-numitul produs medical cu risc ridicat pe piața europeană trebuie doar să prezinte un sigiliu de siguranță CE. La fel ca la frigidere sau jucării.

Pe de altă parte, studiile care demonstrează că pacienții beneficiază deloc de proteze nou dezvoltate nu sunt necesare. Acest lucru duce la cazuri precum Nanostim - un stimulator cardiac fără fir vândut în întreaga lume de către producătorul american St. Jude Medical, din care au murit cel puțin doi pacienți doar în Germania, așa cum a devenit cunoscut în 2014.

Multe companii de testare din UE au dreptul să acorde sigiliul CE, de exemplu TÜV sau Dekra. Producătorul comandă și plătește companiei de testare pentru acest lucru. Din punctul de vedere al experților independenți în sănătate, aceasta este o mare problemă. „Nu trebuie să fii expert în industrie pentru a înțelege că nu este optim dacă clientul îl plătește singur pe inspector”, spune Stefan Sauerland, șeful procedurii non-medicamentoase la Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) din Köln.

Vizitele la medic nu vor mai fi în curând necesare?

Nimănui nu îi plac sălile de așteptare aglomerate. Acum puteți consulta medicul prin consultare video - cel puțin acest lucru este în prezent testat în Germania. Dar este chiar un lucru bun?

În plus, dacă unei companii nu îi place rezultatul testului, poate comanda un al doilea raport în altă parte. „Nici transparența, nici beneficiile clinice nu joacă un rol major în produsele medicale din Europa”, rezumă Sauerland.

În alte țări regulile sunt mult mai stricte. De exemplu în SUA. Acolo autoritatea sanitară FDA, care este responsabilă și pentru medicamente, controlează aprobarea. În urmă cu trei ani și jumătate, Parlamentul UE a abordat și tema protezelor și a dorit să creeze un regulament de aprobare similar cu cel din SUA.

Unii parlamentari susțin, de asemenea, că producătorii de proteze trebuie să încheie cel puțin o asigurare de răspundere civilă în viitor. Acest lucru ar trebui să prevină cazuri precum cel al producătorului britanic Ranier: Între 2010 și 2014, discurile intervertebrale ale companiei au fost utilizate în toată Europa, incluzând 100 de pacienți buni într-o clinică din Leer, în Frisia de Est.

Junk în loc de Rolls-Royce

Dar multe dintre implanturi s-au slăbit din nou după scurt timp. Pacienții deteriorați care au dat în judecată compania au avut ghinion. Ranier a dat faliment ca urmare a scandalului și nu a putut plăti pentru daune.

Cu toate acestea, până în prezent nu a fost adoptată nicio lege a UE. În procesele de negociere ale organelor UE, regulile propuse au fost între timp atenuate într-o asemenea măsură încât, din iunie anul trecut, Comisia, Consiliul și Parlamentul au vorbit doar despre restricționarea grupului de institute de testare. În viitor, doar câteva instituții ale căror experți sunt special instruiți din punct de vedere medical vor putea să acorde sigiliul aprobării.

Dar chiar și această versiune dezactivată a protecției consumatorilor la nivelul UE este acum la un pas - pentru că germanii frânează. În timpul negocierilor din ultimele luni, cel mai recent la începutul lunii decembrie, Ministerul Federal al Sănătății a militat în special împotriva înăspririi aprobărilor. Oficial, pentru că acolo s-a elaborat un „pachet de măsuri” diferit de ceea ce doreau ceilalți reprezentanți ai țărilor UE, a anunțat ministerul la cerere.

Această femeie poartă cea mai modernă proteză din lume

Lizbeth Uzcategui a trebuit să se descurce fără brațul drept toată viața. S-a simțit întotdeauna stângace cu protezele anterioare. Acum a primit cea mai modernă proteză din lume - și totul s-a schimbat.

Sursa: Die Welt/NowThis

De fapt, orice strângere a protecției pacientului ar face viața mai dificilă pentru producători. Piața funcționează astfel: dacă un producător dezvoltă o nouă proteză, de exemplu din titan, atunci își promovează produsul către lanțuri mari de spitale sau cumpără companii care achiziționează materiale pentru spitale mai mici.

Când lucrurile merg bine pentru producător, cumpărătorii vrac comandă câteva depozite de capete femurale, arbori și cupe acetabulare. Odată ajuns în depozit, piesele trebuie instalate.

Noua proteză de șold de la Zimmer a fost recomandată în special lui Roswitha Cingolani în clinica din Freiburg. „Acesta a fost Rolls-Royce al protezelor de șold, auzisem de la prieteni”, spune ea. Mai puțin de trei ani mai târziu, durerea a început din nou. Ori de câte ori purta o geantă de cumpărături, când ridica unul dintre nepoți, întotdeauna creșterea presiunii asupra șoldului.

Lipsa de transparență intenționată

Câteva luni mai târziu am primit scrisoarea de la clinică prin care o îndemnam să participe. „Apoi am fost informat că componentele din cobalt și crom ale protezei s-au desprins și că acest lucru a dus la dizolvarea oaselor. Trebuie să fiu operat din nou cât mai curând posibil ".

Procesul ei s-a prelungit timp de trei ani și jumătate. Avocatul ei, avocatul medical din Berlin Jörg Heynemann și firma sa de avocatură supraveghează peste 600 de procese în desfășurare: șolduri, genunchi, stimulatoare cardiace - și anchetele sunt în creștere, spune Heynemann.

Cingolani a fost unul dintre cei aproximativ 1.000 de pacienți care au primit acest tip de proteză doar la spitalul Loretto din Freiburg. Aproximativ unul din cinci a suferit abraziunea periculoasă, în care metalele grele erau distribuite în corp.

Jürgen Malzahn, șef de secție pentru îngrijirea internată și reabilitare la Asociația Federală AOK

Autoritățile de supraveghere au reacționat doar la un an bun după ce spitalul însuși și-a informat pacienții. Acestea sunt situate de obicei la nivel de district. Timpii lungi de răspuns se datorează lipsei unei imagini de ansamblu asupra organismelor oficiale: spitalele care schimbă proteze defecte pot raporta acest lucru Institutului Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) din Bonn - dar adesea nu fac acest lucru.

Din puținele rapoarte care ajung la Institutul Federal, se încearcă acolo să genereze mesaje de avertizare. La rândul lor, acestea sunt trimise autorităților de supraveghere. Districtele nu trebuie să interzică produsele care au devenit vizibile în clinici.

Informațiile din BfArM sunt mult prea incomplete, explică expertul în sănătate Sauerland: „Biroul știe numeratorul, dar nu și numitorul. Nu are rost să știm că zece șolduri încorporate de la un producător sunt rupte - dar nu știu dacă este vorba de zece din 100 sau zece din 10.000 ".

Este mai prietenos cu pacienții în Australia

De asemenea, companiile de asigurări de sănătate nu au perspectivă. Deși trebuie să plătească operațiunile, spitalele nu le spun în prezent ce produs i s-a dat asiguratului. Dacă se cunoaște un scandal precum cel despre Zimmer Biomet - pentru că asigurătorii de sănătate nu știu care dintre persoanele asigurate sunt afectați dacă nu le raportează în mod voluntar, aceștia rămân de obicei cu costurile post-tratament de 15.000 euro și mai mult pe pacient.

Potrivit informațiilor de la „Welt”, Asociația Federală AOK dă în judecată Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale. În scandalul din jurul protezei de șold, Consiliul regional Freiburg a trimis Institutului Federal o listă completă a clienților producătorului. Prin acțiunea sa în fața instanței administrative, AOK dorește acum să se asigure că institutul trebuie să distribuie lista - astfel încât fondul să poată primi bani înapoi de la Zimmer pentru a doua operațiune a asiguraților săi.

Ar trebui să apară o nouă articulație a șoldului. Din păcate, nu există multe modalități prin care medicii să verifice calitatea materialului pe care îl încorporează în pacienții lor

AOK consideră că verdictul ar putea crea un precedent. „Atunci producătorii nu mai puteau juca pe faptul că un implant defect nu ar avea oricum costuri legale majore de urmărire pentru ei”, spune Jürgen Malzahn, șeful departamentului de îngrijire internă și reabilitare la Asociația Federală AOK.

În alte țări piața este mai transparentă. În Australia, de exemplu, există registre de stat cu privire la numărul de proteze instalate de producător și tip, precum și la rechemări. Ca urmare, produsele medicale periculoase au fost uneori retrase de pe piață mult mai repede acolo decât în Germania. În Germania, pe de altă parte, a fost ales un registru voluntar de endoproteză, care este în prezent înființat și are sediul la Berlin.

Germania va continua să blocheze?

În 2015, aproximativ 130.000 din cei 400.000 de genunchi și șolduri utilizați la nivel național au fost înregistrate anonim: ce produs a fost utilizat, de către cine, în ce dimensiune? Până la sfârșitul acestui an, managerul de proiect Andreas Hey speră că vor fi posibile evaluări semnificative.

De exemplu, care proteze și în ce compoziție necesită operații de urmărire. „Decizia cu privire la modul de a face față anomaliilor în evaluări, de exemplu pentru a emite avertismente mai cuprinzătoare decât înainte, nu a fost încă decisă de politică”, spune Hey. BfArM, de exemplu, este o posibilă instituție de stat.

Se pare că este un prim pas sensibil către o mai mare transparență a pieței. Acest lucru este, de asemenea, urgent necesar, deoarece nu este sigur dacă normele mai stricte de aprobare ale UE vor funcționa. Până în prezent, nu se vede niciun acord între reprezentanții Ministerului Federal al Sănătății din Germania și Comisie și ceilalți reprezentanți ai statului în Consiliul European. Companiile de asigurări de sănătate se tem că Comisia ar putea retrage noul regulament - dacă Germania continuă să blocheze.