INESSS Extras de opinie către ministru
Indicaţie: Contracepție
Recomandarea INESSS
Adăugarea la listele de medicamente
Decizia ministrului
Informații momentan nu sunt disponibile online
Evaluare publicată la 1 octombrie 2009
Descrierea medicamentului
Yaz ™ este un contraceptiv oral monofazic cu conținut scăzut de etinilestradiol. Este indicat atât pentru prevenirea sarcinii, cât și pentru tratamentul acneei vulgare moderate. Este primul contraceptiv oral administrat pe un ciclu care include 24 de zile de comprimate active și 4 zile de comprimate inactive. Mai multe contraceptive orale sunt în prezent pe listele de medicamente.
Valoare terapeutică
Contracepție
Două studii clinice observaționale prospective au evaluat eficacitatea contraceptivă a Yaz ™ timp de 13 cicluri la peste 2.000 de pacienți (Bachman 2004, Hernadi 2009). În aceste studii, rata anuală a sarcinii care nu rezultă din respectarea slabă (indicele Pearl corectat) a fost de 0,72 și respectiv 0,22. Health Canada consideră că un rezultat mai mic sau egal cu 1,0 la indicele Pearl corectat este acceptabil pentru a concluziona că un contraceptiv oral este eficient.
În plus, studiul realizat de Kippling (2008) a demonstrat o suprimare mai mare a activității ovariene cu regimul de 24 de comprimate active comparativ cu un regim de 21 de comprimate active cu același contraceptiv oral. Deși aceste rezultate se referă doar la un parametru intermediar și nu la numărul anual de sarcini, Consiliul este de părere că aceste date susțin rezultatele anterioare.
Consiliul consideră că Yaz ™ este bine tolerat și că eficacitatea sa în prevenirea sarcinii a fost demonstrată. Această constatare se bazează pe rezultatele corectate ale indicelui Pearl obținute în studiile clinice, precum și pe datele care demonstrează eficacitatea Yaz ™ asupra inhibării ovariene. Prin urmare, Consiliul recunoaște valoarea terapeutică a Yaz TM pentru contracepție.
Acnee moderată
Rezultatele a două studii clinice (Maloney 2008, Koltun 2008) arată că Yaz ™ îmbunătățește acneea facială în comparație cu placebo în conformitate cu Scorurile acneei faciale (FAS) și în funcție de scara Investigator Evaluare globală statică (ISGA). Pe baza acestor două studii, Consiliul consideră că eficacitatea Yaz ™ pentru tratamentul acneei vulgare moderate nu este suficient susținută. Într-adevăr, Consiliul regretă absența datelor comparative cu tratamentul obișnuit al acneei. Această comparație ar fi făcut posibilă judecarea mai bună a locului Yaz MC în terapie.