Informații de specialitate Ovaleap 900 I

Theramex Ireland LimitedOvaleap soluție injectabilă

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă
Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluție conține 600 UI. (corespunde cu 44 micrograme)
Folitropină alfa *. Ovaleap 300 UI/0,5 ml Insoluție de jecție
Fiecare cartuș conține 300 UI. (echivalent cu 22 micrograme) folitropină alfa în 0,5 ml soluție injectabilă.
Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
Fiecare cartuș conține 450 UI. (echivalent cu 33 micrograme) folitropină alfa în 0,75 ml soluție injectabilă.
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
Fiecare cartuș conține 900 UI. (echivalent cu 66 micrograme) folitropină alfa în 1,5 ml soluție injectabilă.
* Folitropina alfa (hormonul foliculostimulant uman recombinant [r-hFSH]) se obține din celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO DHFR -) utilizând tehnologia ADN recombinant.
Alte ingrediente cu efecte cunoscute:
Ovaleap conține 0,02 mg per ml de clorură de benzalconiu. Ovaleap conține 10,0 mg per ml alcool benzilic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

6. DATE FARMACEUTICE

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Theramex Ireland Limited Etajul 3,
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

8. NUMĂR (E) DE APROBARE

Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă
EU/1/13/871/001
Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
EU/1/13/871/002
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
EU/1/13/871/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data eliberării aprobării:
27 septembrie 2013.
Data ultimei reînnoiri a autorizației:
16 mai 2018.

---