Informații pentru profesioniști Furosemid-ratiopharm; 20 mg comprimate listă galbenă

ratiopharm GmbHFurosemid-ratiopharm® 20 mg comprimate

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Furosemid-ratiopharm® 20 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține furosemid 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

6. DATE FARMACEUTICE

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. NUMĂR (E) DE APROBARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data autorizării: 19 iulie 2002
Data ultimei reînnoiri a aprobării: 23 septembrie 2010

10. STAREA INFORMAȚIILOR

11. VÂNZĂRI DIFERITE

Informații suplimentare de la ratiopharm GmbH cu privire la biodisponibilitatea comprimatelor Furosemide-ratiopharm® 20 mg
Pentru Furosemid-ratiopharm® 20 mg comprimate nu a fost efectuat niciun studiu actual de biodisponibilitate. Următorul este studiul de biodisponibilitate al unui preparat corespunzător cu un conținut de 40 mg furosemid (Pregatire pentru test) documentat. În conformitate cu ghidul CPMP „Biodisponibilitate/Bioechivalență”, se poate concluziona că liniaritatea dozei este adevărată, deoarece medicamentele diferă doar prin masa ingredientelor active și sunt îndeplinite următoarele cerințe:
- farmacocinetica liniară
- aceeași compoziție calitativă.
- același raport între ingredientul activ și excipienți
- același producător de ambele medicamente
- Există un studiu de biodisponibilitate pentru medicamentul original
- aceeași eliberare in vitro în condiții de test analogice adecvate

Un studiu de biodisponibilitate efectuat în 1996 pe 24 de persoane testate a arătat următoarele rezultate comparativ cu preparatul de referință:

Parametrii farmacocinetici ai furosemidei după o singură doză de 1 comprimat Pregatire pentru test sau pregătire de referință:

---