Inhibitorul SGLT2 EMA explică semnele de avertizare ale cetoacidozei atipice
Miercuri, 17 februarie 2016
Londra - În urma autorității medicale americane FDA, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) avertizează acum și pacienții tratați cu inhibitori SGLT2 cu privire la riscul de cetoacidoză diabetică.
Până în prezent, cetoacidoza diabetică, un dezechilibru metabolic care pune viața în pericol, a fost observată doar la pacienții cu diabet de tip 1. Cauza este un deficit absolut de insulină, care determină creșterea semnificativă a zahărului din sânge. Deoarece glucoza nu poate pătrunde în celule, organismul trebuie să recurgă la grăsimi și corpuri cetonice pentru producerea de energie, ceea ce duce la supraacidificarea sângelui, ceea ce este tipic pentru cetoacidoză pe lângă mirosul de acetonă din aer.
Majoritatea pacienților tratați cu inhibitori SGLT2 au diabet de tip 2 și medicamentul duce de obicei la o scădere notabilă a zahărului din sânge, care este excretat din ce în ce mai mult prin rinichi. Această scădere a zahărului din sânge, de fapt un efect dorit, ar putea declanșa cetoacidoza la unii pacienți cu diabet de tip 2.
FDA a subliniat prima dată pericolul în mai 2015. O lună mai târziu, EMA a început o evaluare a riscurilor. FDA a inclus avertismente detaliate în informațiile despre produs în decembrie, iar EMA urmează acum exemplul.
Toți pacienții tratați cu oricare dintre cei trei inhibitori SGLT2 aprobați în Europa (canagliflozin, dapagliflozin și empagliflozin) trebuie informați cu privire la simptomele cetoacidozei diabetice. Pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri abdominale, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, epuizare neobișnuită sau oboseală, precum și un miros dulce în aer, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit de urină sau sudoare sunt suspectate.
Pacienții sunt încurajați să-și consulte medicul dacă prezintă aceste simptome. În acest caz, medicii trebuie să oprească imediat tratamentul cu inhibitorul SGLT2 și să înceapă din nou numai dacă a fost găsită o altă cauză a cetoacidozei.
Factorii de risc pentru cetoacidoza atipică includ o rezervă scăzută de celule secretoare de insulină, aportul de alimente restricționat sau deshidratare severă, o reducere bruscă a insulinei sau o nevoie crescută de insulină din cauza bolilor, intervențiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool.
În plus, se recomandă suspendarea temporară a tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții spitalizați din cauza unei boli grave sau a unei intervenții chirurgicale majore.
aerzteblatt.de
În general, complicația pare a fi rară. Primul avertisment al FDA a fost declanșat de 20 de incidente, EMA a pus ulterior numărul la 101. Se poate presupune, totuși, că aceste cazuri reprezintă doar vârful unui aisberg. Acest aisberg, adică numărul de prescripții pentru inhibitori SGLT2, ar putea crește în viitorul apropiat. Studiul de rezultat EMPA-REG publicat în septembrie anul trecut a arătat că empagliflozin reduce mortalitatea cardiovasculară. Inhibitorul SGLT2 este primul agent antidiabetic „mai nou” pentru care aceste dovezi ar putea fi furnizate într-un studiu final.