IXEL 50MG CAPSULE 56 dozaj și efecte secundare Health Magazine

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Laborator

MEDICINA PIERRE FABRE

Rată

Preț de vânzare: 6,74 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

Tratamentul episoadelor depresive majore (adică caracterizate) la adulți.

Doze și mod de administrare

Doza recomandată este de 100 mg pe zi, împărțită în două doze de 50 mg, 1 capsulă dimineața și 1 capsulă seara, de preferință luată cu mesele.

În acest caz, utilizați capsule de 50 mg.

La vârstnici: Ajustarea dozei nu este necesară atâta timp cât funcția renală este normală (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice).

În insuficiența renală: Este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă reducerea dozei la 50 sau 25 mg în funcție de gradul de afectare a funcției renale (vezi pct Proprietăți farmacocinetice). În acest caz, utilizați capsule de 25 mg.

Se recomandă următoarea ajustare a dozei:

Clearance-ul creatininei (Clcr) (ml/min)

Dozare/24 h

Durata tratamentului

Tratamentul cu antidepresive este simptomatic.

Ca și în cazul oricărui tratament antidepresiv, eficacitatea milnacipranului apare numai după o anumită perioadă de timp, care poate varia de la 1 la 3 săptămâni.

Tratamentul unui episod durează câteva luni (de obicei în jur de 6 luni) pentru a preveni riscul recidivei episodului depresiv.

Tratamentul cu milnacipran trebuie întrerupt treptat.

Tratamente psihotrope asociate

Adăugarea unui tratament sedativ sau anxiolitic poate fi utilă la începutul tratamentului, pentru a acoperi apariția sau agravarea manifestărilor de anxietate.

Cu toate acestea, anxioliticele nu protejează neapărat împotriva eliberării inhibiției.

Condiții de prescripție și eliberare

Durata și precauțiile speciale pentru depozitare

Precauții speciale pentru depozitare:

A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

Date preclinice de siguranță

Principalele organe țintă sunt ficatul probabil datorat unui mecanism adaptativ și al sistemului nervos.

Milnacipran nu este mutagen sau cancerigen.

Milnacipran afectează fertilitatea la șobolani și induce letalitatea embrionară fără o marjă de siguranță.

Datele experimentale nu au evidențiat efecte teratogene potențiale ale milnacipranului.

Administrarea Milnacipran la șobolani femele în ultima treime a perioadei de gestație și în timpul alăptării a dus la semne de toxicitate la șobolani, precum și efecte asupra viabilității, creșterii și dezvoltării șobolanilor tineri. Parametrii de reproducere ai șobolanilor tineri (afectarea fertilității la femele) sunt afectați la doze care duc la creșterea în greutate mai mică. La sfârșitul studiilor privind dezvoltarea pre și postnatală nu a fost stabilită nicio marjă de siguranță pentru expunerea femeilor gravide la medicament.

Excreția Milnacipranului și/sau a metaboliților este observată în laptele uman după administrarea medicamentului la șobolani care alăptează.

Incompatibilități

Precauții de utilizare

Contraindicații

Acest medicament NU TREBUIE NICIODATĂ FOLOSIT în următoarele cazuri:

Hipersensibilitate la milnacipran sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie,

Combinație cu IMAO ireversibile (vezi secțiunea Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni),

Hipertensiunea arterială necontrolată, boala arterială coronariană severă sau instabilă, deoarece creșterea tensiunii arteriale sau a ritmului cardiac poate agrava aceste afecțiuni de bază.

Sarcina și alăptarea

Nu există date suficiente despre utilizarea milnacipranului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).

A fost raportat un risc pentru nou-născut în cazul expunerii la inhibitori ai recaptării serotoninei în timpul sarcinii și poate corespunde fie sindromului de întrerupere, fie toxicității serotoninei: tahipnee, dificultăți de alimentație, tremurături, hipertonie sau hipotonie, tulburări de somn, hiperexcitabilitate sau mai rar plâns persistent. Toate aceste semne apar în primele câteva zile de viață și sunt de obicei de scurtă durată și nu severe.

Prin urmare, utilizarea milnacipranului nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepție.

Alăptarea este contraindicată din cauza trecerii slabe a milnacipranului în laptele matern.

Milnacipran afectează fertilitatea la șobolani și induce letalitatea embrionară fără o marjă de siguranță (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță)

Nu sunt disponibile date despre efectul milnacipranului asupra fertilității la om.

Avertisment și precauții de utilizare

Avertismente speciale

Sinucideri/idei suicidare sau agravare clinică

Depresia este asociată cu un risc crescut de gânduri suicidare, auto-vătămare și sinucidere (comportament de tip suicid). Acest risc persistă până când apare remisiunea semnificativă. Deoarece ameliorarea clinică poate să nu apară timp de câteva săptămâni de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când se obține o astfel de îmbunătățire. Experiența clinică arată că riscul de sinucidere poate crește în stadiile incipiente ale recuperării.

Pacienții cu antecedente de comportament de tip suicid sau cei care exprimă idei suicidare semnificative înainte de începerea tratamentului prezintă un risc mai mare de a dezvolta idei suicidare sau comportament de tip suicid și ar trebui monitorizați. O meta-analiză a studiilor clinice controlate cu placebo privind utilizarea antidepresivelor la adulți cu tulburări psihiatrice a arătat un risc crescut de comportament asemănător cu sinuciderile la pacienții cu vârsta sub 25 de ani tratați cu antidepresive comparativ cu cei care au primit un placebo. Terapia medicamentoasă ar trebui să fie însoțită de o monitorizare atentă a pacienților, în special a celor cu risc crescut, în special la începutul tratamentului și în timpul modificărilor dozei. Pacienții (și anturajul lor) trebuie avertizați asupra necesității de a monitoriza apariția agravării clinice, a apariției ideii/comportamentului suicidar și a oricăror modificări anormale ale comportamentului și de a solicita imediat sfatul medicului dacă apar aceste simptome.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Utilizarea milnacipran nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele de tip suicid (tentative de suicid și gânduri suicidare) și comportamentele de tip ostil (în principal agresivitate, comportament de opoziție și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. Dacă, în caz de necesitate clinică, se ia totuși decizia de tratament, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare.