KBV - dulaglutidă
Dulaglutidă
Nume comercial: Trulicity ®
Domeniul de utilizare: Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 cu alte medicamente care scad glicemia *
Antreprenor farmaceutic: Lilly Germany GmbH
Începerea procedurii: 1 februarie 2015
Decizia Comitetului mixt federal: 16 iulie 2015
Conținutul rezoluției:
* Domeniul de aplicare aprobat este rezumat. Informațiile din informațiile de specialitate sunt obligatorii.
** Dacă metformina nu este adecvată conform informațiilor despre produs, insulina umană trebuie utilizată ca opțiune de terapie.
*** Terapie numai cu insulină umană dacă metformina nu este suficient de eficientă sau incompatibilă în conformitate cu informațiile despre produs.
Rezumat:
În evaluarea unui posibil beneficiu adăugat al dulaglutidei în comparație cu ACT, s-au distins mai multe subpopulații.
Terapie mono-/combinată cu doi agenți antidiabetici orali (a, c)
Compania farmaceutică nu a furnizat date relevante. Prin urmare, beneficiul suplimentar nu este dovedit.
Combinație dublă cu metformină (b1)
În comparația indirectă recunoscută (comparatorul de sitagliptin cu metformina), datele relevante nu au fost disponibile pentru toate rezultatele examinate sau nu au existat diferențe semnificative statistic între brațele de tratament. În categoria efectelor secundare non-grave și non-grave, s-au găsit efecte pozitive și negative care s-au anulat reciproc: Un indiciu de rău considerabil mai mic din combinația dulaglutidă-metformină în hipoglicemia simptomatică confirmată a fost dovada unui prejudiciu considerabil mai mare la greață, Vărsături și diaree opuse. În general, beneficiul adăugat nu este dovedit.
Combinație dublă cu un alt medicament care scade glicemia, în afară de metformină (b2)
Deoarece nici nu au fost disponibile date pentru acest lucru, beneficiul adăugat nu este dovedit.
Combinație cu insulină (d)
Pentru comparația dintre dulaglutidă + insulină și metformin + insulină umană, au fost prezentate date din studiul AWARD-4, în care insulina cu acțiune scurtă a fost combinată cu dulaglutidă. Studiul a vizat adulții cu diabet zaharat de tip 2 care au avut un control neadecvat al glicemiei sub o doză de insulină optimizată și stabilă cu terapia convențională cu insulină singură sau în combinație cu terapia antidiabetică orală împreună cu dieta și exercițiile.
Un total de 884 de pacienți au fost repartizați aleatoriu în trei brațe de tratament într-un raport de 1: 1: 1: dulaglutidă 0,75 mg pe zi, dulaglutidă 1,5 mg pe zi și insulină glargină, fiecare + insulină lispro cu sau fără metformină. Dintre cele două brațe de dulaglutidă, doar brațul cu o doză de 1,5 mg/săptămână a fost relevant pentru evaluarea actuală a beneficiilor, deoarece doar acest braț este conform cu aprobarea în situația de tratament.
Pentru rezultatul „evenimentelor adverse grave (SAE)”, a existat o diferență semnificativă statistic în favoarea dulaglutid + insulină lispro cu sau fără metformină și, prin urmare, o indicație a unui prejudiciu mai mic în general. Au fost observate efecte negative pentru următoarele obiective: întreruperea din cauza evenimentelor adverse, tulburări gastro-intestinale, greață, diaree, vărsături, dispepsie și scăderea apetitului. În general, rezultatele sugerează un indiciu de rău mai mare cauzat de dulaglutidă + o insulină cu acțiune scurtă cu sau fără metformină.
Când sunt cântărite, efectele negative nu pun complet sub semnul întrebării avantajul dulaglutidei în SAE. Cu toate acestea, au slăbit avantajul, astfel încât, în general, a existat un indiciu al unui beneficiu adăugat minor al dulaglutidei.
Sfaturi pentru exersare
Cerințe pentru o aplicație asigurată de calitate:
Trebuie luate în considerare specificațiile informațiilor de specialitate. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pune la dispoziție conținutul informațiilor de specialitate pe site-ul său web.
Dulaglutida nu a fost studiată la pacienții cu tulburări gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă și, prin urmare, nu este recomandată la acești pacienți.
Nu sunt disponibile date privind terapia combinată a dulaglutidei cu insulină bazală.